Fødevareundersøgelse, der evaluerer affaldsmængden af SBD111 med én gang daglig versus to gange daglig administration hos raske voksne

Inklusionskriterier:• Giv skriftligt informeret samtykke.

• Angivet tilgængelighed gennem hele studieperioden og villighed til at opfylde alle detaljer i protokollen.
• Alder 35 år eller ældre.
• Være i generelt god sundhed som bestemt af en screeningsvurdering inden for 30 dage efter den første administration af SBD111 medicinsk fødevarer.
• Villig til at overholde protokollen og rapportere om overholdelse og bivirkninger under studieperioden.
• Body Mass Index mellem 18,5 og 40 kg/m2.

Eksklusionskriterier:

• • Tager i øjeblikket probiotiske eller præbiotiske kosttilskud eller har taget dem inden for de sidste 30 dage. Hvis deltageren er villig til at stoppe med at tage probiotiske eller præbiotiske kosttilskud i 30 dage, kan de blive gen-screenet for berettigelse og tilmelding efter samtykke.

  • Uvillig til at undgå probiotiske/præbiotiske kosttilskud i hele studieperioden.
  • Kendte eller formodede allergier over for probiotika, maltodextrin eller bær.
  • Har modtaget orale eller parenterale antibiotika inden for 30 dage før tilmelding eller har fået ordineret antibiotika på tilmeldingsdagen.
  • Større operation på tarmene eller endoskopi inden for de sidste 3 måneder.
  • Historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmelding.
  • Tilstedeværelse af en af følgende baseret på deltagerens rapporterede sundhedshistorie:
  • Klinisk signifikante systemsabnormaliteter baseret på screeningsspørgeskema.
  • Indlægget kateter eller ernæringssonde.
  • Febril sygdom (oral temperatur >37 grader Celsius) eller en eller flere episoder med diarré inden for 72 timer før baseline (første administration af studieartikel).
  • Aktiv tarmlækage, akut abdomen, colitis eller aktiv mave-tarmsygdom eller historie med gastrisk eller intestinal dysmotilitet, nedsat passagehastighed, variabel tyndtarmspremiabilitet, pankreatitis eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • Historie med Hepatitis B eller Hepatitis C-infektioner, cirrose eller kronisk leversygdom.
  • Underliggende strukturel hjertesygdom eller tidligere historie med endokarditis eller klapudskiftning.
  • Immunsuppression inklusive HIV-positiv, modtager af solid organ- eller stamcelletransplantation, modtager af enhver oral eller parenteral immunsuppressiv terapi.
  • Historie med cøliaki.

  • Historie med kræft.

    a. Med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller kræft for mere end 10 år siden.

  • Historie med autoimmun sygdom og tager immunsuppressive lægemidler.
  • Aktiv tuberkulose.
  • Gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 2 måneder, ammer, positiv urin-graviditetstest inden for 24 timer efter første administration af DMA.
  • Deltagere kan blive udelukket, hvis der efter forsøgslederens mening er tegn på kognitiv svækkelse eller demens, der er tilstrækkelig til at forstyrre informeret samtykke eller overholdelse af studiet.
  • Fire spørgsmål vil blive stillet under den informerede samtykkeproces for at bekræfte deltagerens forståelse og evne til at overholde. (Se afsnit 8.3)
  • Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens mening ville true sikkerheden eller rettighederne for den frivillige deltager i studiet eller ville gøre det usandsynligt, at den frivillige kunne gennemføre studiet.
  • Afføringsfrekvens mindre end én per 36-timers periode.
  • Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet mindst 30 dage før dette studie.