Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsonderzoek naar de fecale abundantie van SBD111 bij eenmaal daagse versus tweemaal daagse toediening bij gezonde volwassenen

15 april 2026 bijgewerkt door: Solarea Bio, Inc

Een open-label, gerandomiseerd, parallel-arm voedingsonderzoek naar de fecale abundantie van SBD111 bij eenmaal daagse versus tweemaal daagse toediening bij gezonde volwassenen

Het doel van deze studie is om te bepalen of een aangepaste formulering en dagelijks inname-schema van SBD111 leidt tot vergelijkbare niveaus van probiotische microben in de darm vergeleken met de huidige formulering. SBD111 is een voedingsmiddel gemaakt van probiotische microben (bacteriën en gist) en prebiotische voedingsvezels (een vorm van vezel verkregen uit voeding). SBD111 is een medisch voedingsmiddel dat wordt gebruikt voor het dieetbeheer van postmenopauzale botverlies. SBD111 werd eerder veilig en goed verdragen bevonden in een humane klinische veiligheidsstudie en een klinische effectiviteitsstudie. Studiedeelname omvat een screeningsvirtueel bezoek, periodieke afstandsquestionnaires en check-in gesprekken, en drie thuismonsters van ontlastingsuitstrijkjes.

In aanmerking komende deelnemers worden toegewezen aan een van de twee SBD111-studiegroepen die verschillende formuleringen en doseringsschema's evalueren. Elke dag gedurende een periode van 28 dagen zullen zij (i) twee capsules eenmaal daags of (ii) twee capsules tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) innemen, afhankelijk van de toegewezen studiegroep. Onderzoekers verzamelen demografische informatie en stellen vragen over voedingsinname, stoelganggewoonten en gezondheidsgeschiedenis. Na inschrijving in de studie ontvangen deelnemers zes thuismonsterverzamelkits voor ontlasting, twee voor basislijn, Week 1 en Week 4 analyse. Monsters worden thuis verzameld en per post verzonden naar Sōlaria Biō voor analyse van de bacteriële gemeenschap die in de darm leeft (het darmmicrobioom). Tijdens de studie worden deelnemers ook gevraagd korte vragenlijsten in te vullen over gastro-intestinale symptomen, cognitieve functie, welzijn en slaap. Op dag 7 en 28 van de studie worden zij gevraagd een korte nalevingsvragenlijst in te vullen en eventuele nadelige (negatieve) gebeurtenissen te bespreken.

Alle deelnemers ontvangen compensatie in de vorm van cadeaubonnen voor het voltooien van de studieprocedures en het retourneren van ontlastingsmonsters. Deelnemers ontvangen een cadeaubon van $50,00 na het voltooien van de Week 1 studieprocedures en na ontvangst van de per post verzonden basislijn- en Dag 7 ontlastingsuitstrijkjes. Deelnemers ontvangen een cadeaubon van $150,00 na het voltooien van de Week 4 studieprocedures en na ontvangst van het per post verzonden Week 4 ontlastingsuitstrijkje.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het menselijke darmmicrobioom speelt een belangrijke rol bij immuneregulatie, inflammatoire signalering en skeletale homeostase. Veranderingen in het darmmicrobioom zijn geassocieerd met meerdere chronische aandoeningen, en microbiom-gerichte interventies zoals probiotica en prebiotica zijn onderzocht op hun effecten op het metabolisme en de immuunfunctie van de gastheer. Preklinische en klinische bevindingen suggereren dat door het microbioom geproduceerde metabolieten, waaronder korteketenvetzuren, kunnen helpen bij het reguleren van pathways die betrokken zijn bij botremodellering en inflammatoire balans.

SBD111 is een gedefinieerde microbiële samenstelling bestaande uit Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides en Pichia kudriavzevii in combinatie met oligofructose, gedroogd bosbessenpoeder, vitamine D3 en formuleringsexcipiënten. De huidige op de markt verkrijgbare formulering wordt toegediend als twee capsules tweemaal daags. Een aangepaste formulering is ontwikkeld om dezelfde totale dagelijkse microbiële belasting en stamcompositie te leveren in twee capsules die eenmaal daags worden ingenomen. De aangepaste formulering gebruikt een groter capsuleformaat en een verminderde hoeveelheid gedroogd bosbessenpoeder, terwijl een vergelijkbare microbiële blootstelling behouden blijft.

In preklinische studies werd SBD111 geassocieerd met behoud van botmineraaldichtheid en gunstige effecten op markers gerelateerd aan botomzet en inflammatoire signalering. Eerdere klinische evaluatie bij gezonde volwassenen en postmenopauzale vrouwen gaf aan dat SBD111 veilig en goed verdragen werd. Deze gegevens ondersteunen verdere evaluatie van formulering- en doseringsoptimalisatie.

Het doel van deze studie is om de gastro-intestinale blootstelling aan SBD111-microbiële stammen te vergelijken na toediening van de huidige tweemaal daagse formulering en de aangepaste eenmaal daagse formulering bij gezonde volwassenen. Het belangrijkste doel is om te bepalen of eenmaal daagse toediening van de aangepaste formulering resulteert in een fecale abundantie van SBD111-stammen die vergelijkbaar is met die waargenomen bij tweemaal daagse toediening van de huidige op de markt verkrijgbare formulering.

Gezonde volwassenen van 35 jaar en ouder zullen een studieperiode van 28 dagen doorlopen. Baseline stoelgangverzameling zal plaatsvinden vóór de eerste producttoediening. Stoelgangmonsters zullen worden verzameld bij baseline, dag 7 en dag 28 en geanalyseerd met stam-specifieke kwantitatieve polymerasekettingreactie om de fecale abundantie van de vier SBD111-stammen te beoordelen. Gastro-intestinale verdraagbaarheid, therapietrouw, bijwerkingen en door deelnemers gerapporteerde metingen van slaap, cognitieve functie en welzijn zullen ook worden beoordeeld tijdens de studieperiode.

Het studieproduct zal naar deelnemers worden verzonden en studieprocedures zullen op afstand worden uitgevoerd. Monsters zullen thuis worden verzameld en per post worden teruggestuurd voor laboratoriumanalyse. Laboratoriumpersoneel dat monsteranalyses uitvoert, zal geblindeerd blijven voor de behandelingstoewijzing. Vertrouwelijkheid van deelnemers wordt beschermd door gecodeerde identificatoren en veilige opslag van studierecords.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken.

  • Beschikbaarheid gedurende de gehele studieperiode aangeven en bereidheid om aan alle details van het protocol te voldoen.
  • 35 jaar of ouder.
  • In het algemeen goede gezondheid zijn, zoals bepaald door een screeningsonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van SBD111 medische voeding.
  • Bereid om het protocol te volgen en tijdens de studieperiode te rapporteren over naleving en bijwerkingen.
  • Body Mass Index tussen 18,5 en 40kg/m2.

Exclusiecriteria:

  • • Gebruiken momenteel probiotische of prebiotische supplementen of hebben deze in de afgelopen 30 dagen gebruikt. Als de deelnemer bereid is om 30 dagen te stoppen met het gebruik van probiotische of prebiotische supplementen, kunnen zij opnieuw worden gescreend voor geschiktheid en inclusie na toestemming.

    • Niet bereid om probiotische/prebiotische supplementen te vermijden gedurende de studie.
    • Bekende of vermoede allergieën voor probiotica, maltodextrine of bessen.
    • Orale of parenterale antibiotica ontvangen binnen 30 dagen voor inclusie of antibiotica voorgeschreven op de dag van inclusie.
    • Grote darmoperatie of endoscopie in de afgelopen 3 maanden.
    • Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik op het moment van inclusie.
    • Aanwezigheid van een van de volgende op basis van door de deelnemer gerapporteerde gezondheidsgeschiedenis:
    • Klinisch significante systeemafwijkingen op basis van de screeningsvragenlijst.
    • Inwendige katheter of voedingssonde.
    • Koortsende ziekte (orale temperatuur >37 graden Celsius) of een of meer episodes van diarree binnen 72 uur voorafgaand aan de baseline (eerste toediening van het onderzoeksmiddel).
    • Actieve darmlekkage, acute buik, colitis of actieve maag-darmziekte of geschiedenis van gastrische of intestinale dysmotiliteit, vertraagde passagetijd, variabele dunne darmpermeabiliteit, pancreatitis of inflammatoire darmziekte.
    • Geschiedenis van Hepatitis B- of Hepatitis C-infecties, cirrose of chronische leverziekte.
    • Onderliggende structurele hartziekte of eerdere geschiedenis van endocarditis of klepvervanging.
    • Immunosuppressie, waaronder HIV-positief, ontvanger van een solide orgaan- of stamceltransplantatie, gebruik van orale of parenterale immunosuppressieve therapie.
    • Geschiedenis van coeliakie.

    • Geschiedenis van kanker.

      a. Met uitzondering van niet-melanoom huidkankers of kanker meer dan 10 jaar geleden.

    • Geschiedenis van auto-immuunziekte en gebruik van immunosuppressiva.
    • Actieve tuberculose.
    • Zwanger, van plan om binnen de komende 2 maanden zwanger te worden, borstvoeding gevend, positieve urinetest op zwangerschap binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste toediening van DMA.
    • Deelnemers kunnen worden uitgesloten als, naar het oordeel van de onderzoeker, er bewijs is van cognitieve achteruitgang of dementie die voldoende is om de geïnformeerde toestemming of naleving van het studieprotocol te beïnvloeden. Tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces worden vier vragen gesteld om het begrip en de nalevingsbereidheid van de deelnemer te bevestigen. (Zie paragraaf 8.3)
    • Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid of rechten van de vrijwilliger die deelneemt aan de studie in gevaar zou brengen of het onwaarschijnlijk zou maken dat de vrijwilliger de studie zou kunnen voltooien.
    • Ontlastingsfrequentie minder dan één per 36 uur.
    • Als de proefpersoon recent aan een experimentele studie heeft deelgenomen, moet deze niet minder dan 30 dagen voorafgaand aan deze studie zijn afgerond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SBD111 (huidige formulering)
SBD111 (Bondia), is een commercieel medisch voedingsmiddel voor dieetbehandeling van postmenopauzale botverlies. Dit product wordt tweemaal daags ingenomen.
Combinatie product: SBD111 (huidige formulering)
SBD111 (huidige formulering) is een combinatie van probiotische bacteriën en gist, evenals prebiotische vezels die tweemaal daags worden ingenomen
Experimenteel: SBD111 (Nieuwe formulering)
SBD111 (Nieuwe formulering) bevat dezelfde dagelijkse hoeveelheid probiotische microben, maar is geformuleerd om eenmaal daags te worden ingenomen.
Combinatie product: SBD111 (nieuwe formulering)
SBD111 (nieuwe formulering) is een combinatie van probiotische bacteriën en gist, evenals prebiotische vezels die eenmaal daags worden ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiete fecale abundantie van SBD111 microbiële stammen gemeten door stam-specifieke qPCR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na het consumeren van het product
Composiete fecale abundantie van de vier SBD111 microbiële stammen (Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides en Pichia kudriavzevii) beoordeeld met stam-specifieke qPCR en uitgedrukt als log10(kopieën/16S-kopieën). Het composiete eindpunt is het gemiddelde van de vier log10-getransformeerde stam-specifieke waarden. Niet-inferioriteit van de gewijzigde formulering ten opzichte van de huidige op de markt gebrachte formulering wordt vastgesteld als de bovengrens van het 95% BI voor het verschil tussen de groepen niet meer dan 0,5 log-eenheden bedraagt.
Van inschrijving tot 28 dagen na het consumeren van het product

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale verdraagzaamheid beoordeeld met de Gastro-intestinale Verdraagzaamheidsvragenlijst (GITQ)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen productgebruik
Gastro-intestinale verdraagzaamheid beoordeeld met de Gastro-intestinale Verdraagzaamheidsvragenlijst (GITQ), die de aanwezigheid en ernst van gastro-intestinale symptomen registreert, bij aanvang, dag 7 en dag 28.
Van inschrijving tot 28 dagen productgebruik
Feces abundantie van individuele SBD111 microbiële stammen door stam-specifieke qPCR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met 28 dagen productgebruik
Relatieve fecale abundantie van elke individuele microbiële stam in SBD111 -- Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides en Pichia kudriavzevii -- afzonderlijk beoordeeld door stam-specifieke qPCR en uitgedrukt als log10(kopieën/16S-kopieën) op dag 7 en 28. De baseline-gecorrigeerde abundantie voor elke stam zal worden vergeleken tussen de aangepaste (eenmaal daags) en de huidige op de markt zijnde (tweemaal daags) formuleringen met dezelfde non-inferioriteitsmarge van 0,5 log-eenheden die op het primaire samengestelde eindpunt wordt toegepast.
Van inschrijving tot en met 28 dagen productgebruik
Gastro-intestinale symptomen beoordeeld door Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Gas and Bloating 13a score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen van productconsumptie
Gastro-intestinale symptomen beoordeeld met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schaal v1.1 - Gastro-intestinale gas en een opgeblazen gevoel 13a. PROMIS responspatroon-scoring heeft de voorkeur; voor volledig ingevulde formulieren liggen de ruwe optelscores tussen 13 en 59. Hogere scores wijzen op ernstigere gas- en opgeblazenheidssymptomen.
Van inschrijving tot 28 dagen van productconsumptie
Gastro-intestinale symptomen beoordeeld met de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Constipation 9a-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met 28 dagen productconsumptie
Gastro-intestinale symptomen beoordeeld met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schaal v1.0 - Gastro-intestinale Constipatie 9a. Voor volledig ingevulde formulieren variëren de ruwe opgetelde scores van 12 tot 45. Hogere scores duiden op ernstigere constipatiesymptomen.
Van inschrijving tot en met 28 dagen productconsumptie
Gastro-intestinale symptomen beoordeeld door Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastro-intestinale Diarree 6a score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen productgebruik
Gastro-intestinale symptomen beoordeeld met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schaal v1.0 - Gastro-intestinale Diarree 6a. Voor volledig ingevulde formulieren variëren de ruwe optelscores van 8 tot 30. Hogere scores wijzen op ernstigere diarreesymptomen.
Van inschrijving tot 28 dagen productgebruik

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit beoordeeld door Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met 28 dagen productgebruik
Slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Slaapstoornis - Korte vorm 8b. Ruwe opgetelde scores variëren van 8 tot 40. Hogere scores wijzen op ergere slaapstoornissen.
Van inschrijving tot en met 28 dagen productgebruik
Cognitieve functie beoordeeld door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Cognitive Function - Abilities Subset Short Form 8a-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met 28 dagen van productgebruik
Cognitieve functie beoordeeld met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v2.0 - Cognitive Function - Abilities Subset - Short Form 8a. De ruwe opgetelde scores variëren van 8 tot 40. Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
Van inschrijving tot en met 28 dagen van productgebruik
Algemeen welzijn beoordeeld met de World Health Organization-Five Well-Being Index ruwe score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen productgebruik
Algeheel welzijn beoordeeld met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie-Vijf Welzijnsindex.
Ruwe scores variëren van 0 tot 25.
Hogere scores duiden op beter welzijn.
Van inschrijving tot 28 dagen productgebruik
Patient Global Impression of Change voor gastro-intestinale symptomen score
Tijdsspanne: Dag 28
Deelnemers globale indruk van verandering in gastro-intestinale symptomen beoordeeld met behulp van de Patient Global Impression of Change vraag voor gastro-intestinale symptomen. Scores variëren van 1 tot 7, waarbij 1 aangeeft zeer veel verbeterd, 4 aangeeft geen verandering en 7 aangeeft zeer veel slechter. Lagere scores duiden op grotere verbetering.
Dag 28
Patient Global Impression of Change voor slaapkwaliteitsscore
Tijdsspanne: Dag 28
Deelnemers globale indruk van verandering in slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van de Patient Global Impression of Change vraag voor slaap. Scores variëren van 1 tot 7, waarbij 1 aangeeft zeer veel verbeterd, 4 aangeeft geen verandering en 7 aangeeft zeer veel slechter. Lagere scores duiden op een grotere verbetering.
Dag 28
Score voor de patiëntglobale indruk van verandering van cognitieve functie
Tijdsspanne: Dag 28
Deelnemers algemene indruk van verandering in cognitieve functie beoordeeld met behulp van de Patient Global Impression of Change vraag voor cognitieve functie. Scores variëren van 1 tot 7, waarbij 1 aangeeft zeer veel verbeterd, 4 aangeeft geen verandering, en 7 aangeeft zeer veel verslechterd. Lagere scores duiden op een grotere verbetering.
Dag 28
Patient Global Impression of Change voor algemeen welzijn score
Tijdsspanne: Dag 28
Deelnemer algemene indruk van verandering in algemeen welzijn beoordeeld met behulp van de Patient Global Impression of Change-vraag voor algemeen welzijn. Scores variëren van 1 tot 7, waarbij 1 aangeeft zeer veel verbeterd, 4 aangeeft geen verandering, en 7 aangeeft zeer veel verslechterd. Lagere scores duiden op grotere verbetering.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solarea Bio, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicia E Ballok, PhD, Solaria Bio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00093649

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren