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Studio Alimentare sulla Valutazione dell'Abbondanza Fecale di SBD111 con Somministrazione Una Volta al Giorno rispetto a Due Volte al Giorno in Adulti Sani

15 aprile 2026 aggiornato da: Solarea Bio, Inc

Uno Studio Alimentare in Aperto, Randomizzato, a Bracci Paralleli che Valuta l'Abbondanza Fecale di SBD111 con Somministrazione Una Volta al Giorno rispetto a Due Volte al Giorno in Adulti Sani

Lo scopo di questo studio è determinare se una formulazione modificata e un programma di assunzione giornaliera di SBD111 risultino in livelli simili di microbi probiotici nell'intestino rispetto alla formulazione attualmente utilizzata. SBD111 è un alimento composto da microbi probiotici (batteri e lieviti) e fibre dietetiche prebiotiche (una forma di fibra ottenuta dalla dieta). SBD111 è un alimento medico utilizzato per la gestione dietetica della perdita ossea postmenopausale. SBD111 è stato precedentemente trovato sicuro e ben tollerato in uno studio clinico di sicurezza umana e in uno studio di efficacia clinica. La partecipazione allo studio includerà una visita virtuale di screening, questionari periodici remoti e chiamate di controllo, e tre raccolte di campioni di tampone fecale a domicilio.

I partecipanti idonei saranno assegnati a uno dei due gruppi di studio SBD111 che valutano diverse formulazioni e programmi di dosaggio. Ogni giorno per un periodo di 28 giorni, assumeranno (i) due capsule una volta al giorno o (ii) due capsule due volte al giorno (mattina e sera), a seconda del gruppo di studio assegnato. Gli investigatori raccoglieranno informazioni demografiche e porranno domande relative all'assunzione dietetica, alle abitudini intestinali e alla storia sanitaria. Al momento dell'arruolamento nello studio, i partecipanti riceveranno sei kit di raccolta di campioni fecali a domicilio, due ciascuno per l'analisi basale, della Settimana 1 e della Settimana 4. I campioni saranno raccolti a domicilio e inviati a Sōlaria Biō per l'analisi della comunità batterica che vive nell'intestino (il microbioma intestinale). Durante lo studio, ai partecipanti verrà anche chiesto di completare brevi questionari relativi ai sintomi gastrointestinali, alla funzione cognitiva, al benessere e al sonno. Nei giorni 7 e 28 dello studio, verrà loro chiesto di completare un breve questionario di aderenza e discutere eventuali eventi avversi (negativi).

Tutti i partecipanti riceveranno un compenso sotto forma di carte regalo per il completamento delle procedure di studio e la restituzione dei campioni fecali. I partecipanti riceveranno una carta regalo da $50,00 dopo aver completato le procedure di studio della Settimana 1 e dopo la ricezione dei campioni di tampone fecale basali e del Giorno 7 inviati per posta. I partecipanti riceveranno una carta regalo da $150,00 dopo aver completato le procedure di studio della Settimana 4 e dopo la ricezione del campione di tampone fecale della Settimana 4 inviato per posta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il microbioma intestinale umano svolge un ruolo importante nella regolazione immunitaria, nella segnalazione infiammatoria e nell'omeostasi scheletrica. Alterazioni del microbioma intestinale sono state associate a molteplici condizioni croniche, e interventi diretti al microbioma come probiotici e prebiotici sono stati studiati per i loro effetti sul metabolismo dell'ospite e sulla funzione immunitaria. Risultati preclinici e clinici suggeriscono che metaboliti derivati dal microbioma, inclusi acidi grassi a catena corta, possano contribuire a regolare le vie coinvolte nel rimodellamento osseo e nell'equilibrio infiammatorio.

SBD111 è un insieme microbico definito composto da Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides e Pichia kudriavzevii in combinazione con oligofruttosio, polvere di mirtillo essiccata, vitamina D3 ed eccipienti di formulazione. La formulazione attualmente commercializzata viene somministrata come due capsule due volte al giorno. È stata sviluppata una formulazione modificata per fornire lo stesso carico microbico giornaliero totale e la stessa composizione di ceppi in due capsule assunte una volta al giorno. La formulazione modificata utilizza un formato di capsula più grande e una quantità ridotta di polvere di mirtillo essiccata, mantenendo un'esposizione microbica comparabile.

Negli studi preclinici, SBD111 è stato associato al mantenimento della densità minerale ossea e a effetti favorevoli sui marcatori correlati al turnover osseo e alla segnalazione infiammatoria. Una precedente valutazione clinica in adulti sani e donne in postmenopausa ha indicato che SBD111 era sicuro e ben tollerato. Questi dati supportano un'ulteriore valutazione dell'ottimizzazione della formulazione e del dosaggio.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'esposizione gastrointestinale ai ceppi microbici di SBD111 in seguito alla somministrazione della formulazione attualmente commercializzata due volte al giorno e della formulazione modificata una volta al giorno in adulti sani. L'obiettivo principale è determinare se la somministrazione una volta al giorno della formulazione modificata risulti in un'abbondanza fecale dei ceppi di SBD111 comparabile a quella osservata con la somministrazione due volte al giorno della formulazione attualmente commercializzata.

Adulti sani di età pari o superiore a 35 anni completeranno un periodo di studio di 28 giorni. La raccolta delle feci basale avverrà prima della prima somministrazione del prodotto. Campioni di feci saranno raccolti al basale, al Giorno 7 e al Giorno 28 e analizzati mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa specifica per ceppo per valutare l'abbondanza fecale dei quattro ceppi di SBD111. Durante il periodo di studio saranno valutati anche la tollerabilità gastrointestinale, l'aderenza, gli eventi avversi e le misure auto-riferite dai partecipanti su sonno, funzione cognitiva e benessere.

Il prodotto dello studio sarà spedito ai partecipanti e le procedure dello studio saranno condotte in remoto. I campioni saranno raccolti a domicilio e restituiti per posta per l'analisi di laboratorio. Il personale di laboratorio che esegue l'analisi dei campioni rimarrà cieco rispetto all'assegnazione del trattamento. La riservatezza dei partecipanti sarà protetta attraverso identificatori codificati e l'archiviazione sicura dei registri dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:• Fornire il consenso informato scritto.

  • Disponibilità dichiarata per l'intero periodo dello studio e disponibilità a soddisfare tutti i dettagli del protocollo.
  • Età di 35 anni o superiore.
  • Essere in buona salute generale, come determinato da una valutazione di screening entro 30 giorni dalla prima somministrazione degli alimenti medici SBD111.
  • Disponibilità a rispettare il protocollo e a segnalare la conformità e gli effetti collaterali durante il periodo di studio.
  • Indice di Massa Corporea compreso tra 18,5 e 40 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • • Assumere attualmente integratori probiotici o prebiotici o averli assunti negli ultimi 30 giorni. Se il partecipante è disposto a interrompere l'assunzione di integratori probiotici o prebiotici per 30 giorni, può essere nuovamente sottoposto a screening per l'idoneità e l'arruolamento dopo il consenso.

    • Non disposti a evitare integratori probiotici/prebiotici per la durata dello studio.
    • Allergie note o sospette a probiotici, maltodestrina o bacche.
    • Ricevuto antibiotici per via orale o parenterale entro 30 giorni dall'arruolamento o prescritti antibiotici il giorno dell'arruolamento.
    • Chirurgia maggiore dell'intestino o endoscopia negli ultimi 3 mesi.
    • Storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento.
    • Presenza di uno dei seguenti in base alla storia sanitaria riportata dal partecipante:
    • Anomalie sistemiche clinicamente significative basate sul questionario di screening.
    • Catetere a dimora o sondino di alimentazione.
    • Malattia febbrile (temperatura orale >37 gradi Celsius) o uno o più episodi di diarrea entro 72 ore dal basale (prima somministrazione dell'articolo di studio).
    • Perdita intestinale attiva, addome acuto, colite o malattia gastrointestinale attiva o storia di dismotilità gastrica o intestinale, tempo di transito rallentato, permeabilità intestinale variabile, pancreatite o malattia infiammatoria intestinale.
    • Storia di infezioni da epatite B o epatite C, cirrosi o malattia epatica cronica.
    • Malattia cardiaca strutturale sottostante o precedente storia di endocardite o sostituzione valvolare.
    • Immunosoppressione, inclusi sieropositività per HIV, ricevente di trapianto di organi solidi o di cellule staminali, ricevente qualsiasi terapia immunosoppressiva orale o parenterale.
    • Storia di malattia celiaca.

    • Storia di cancro.

      a. Esclusi i tumori della pelle non melanomi o cancro risalente a più di 10 anni fa.

    • Storia di malattia autoimmune e assunzione di farmaci immunosoppressori.
    • Tubercolosi attiva.
    • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 2 mesi, allattamento al seno, test di gravidanza urinario positivo entro 24 ore dalla prima somministrazione di DMA.
    • I partecipanti possono essere esclusi se, a giudizio dello sperimentatore, vi è evidenza di deterioramento cognitivo o demenza sufficiente a interferire con il consenso informato o l'adesione al protocollo di studio. Verranno poste quattro domande durante il processo di consenso informato per confermare la comprensione e la capacità di conformarsi del partecipante. (Vedere sezione 8.3)
    • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza o i diritti del volontario che partecipa allo studio o renderebbe improbabile che il volontario possa completare lo studio.
    • Frequenza dei movimenti intestinali inferiore a uno ogni 36 ore.
    • Se il soggetto ha partecipato a una recente sperimentazione clinica, questa deve essere stata completata non meno di 30 giorni prima di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SBD111 (formulazione attuale)
SBD111 (Bondia) è un alimento medico commerciale per la gestione dietetica della perdita ossea postmenopausale. Questo prodotto viene assunto due volte al giorno.
Prodotto combinato: SBD111 (formulazione attuale)
SBD111 (formulazione attuale) è una combinazione di batteri probiotici e lieviti nonché fibre prebiotiche assunta due volte al giorno
Sperimentale: SBD111 (Nuova formulazione)
SBD111 (Nuova formulazione) contiene la stessa quantità giornaliera di microbi probiotici ma è formulato per essere assunto una volta al giorno.
Prodotto combinato: SBD111 (nuova formulazione)
SBD111 (nuova formulazione) è una combinazione di batteri probiotici e lieviti, nonché fibre prebiotiche, assunta una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza fecale composita dei ceppi microbici SBD111 misurata mediante qPCR specifica per ceppo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 28 giorni di consumo del prodotto
Abbondanza fecale composita dei quattro ceppi microbici SBD111 (Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides e Pichia kudriavzevii) valutata mediante qPCR specifica per ceppo e espressa come log10(copie/copie 16S).
L'endpoint composito è la media dei quattro valori specifici per ceppo trasformati in log10.
La non inferiorità della formulazione modificata rispetto alla formulazione attualmente commercializzata sarà dichiarata se il limite superiore dell'IC al 95% per la differenza tra i gruppi non supera 0,5 unità log.
Dal momento dell'arruolamento fino a 28 giorni di consumo del prodotto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità gastrointestinale valutata mediante il Questionario di Tollerabilità Gastrointestinale (GITQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 28 giorni di consumo del prodotto
Tollerabilità gastrointestinale valutata utilizzando il Questionario di Tollerabilità Gastrointestinale (GITQ), che registra la presenza e la gravità dei sintomi gastrointestinali, al basale, al Giorno 7 e al Giorno 28.
Dall'arruolamento fino a 28 giorni di consumo del prodotto
Abbondanza fecale di singoli ceppi microbici SBD111 mediante qPCR specifica per ceppo
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 28 giorni di consumo del prodotto
Abbondanza fecale relativa di ciascun ceppo microbico individuale contenuto in SBD111 -- Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides e Pichia kudriavzevii -- valutata separatamente mediante qPCR specifica per ceppo e espressa come log10(copie/copie 16S) ai Giorni 7 e 28. L'abbondanza aggiustata rispetto al basale per ciascun ceppo verrà confrontata tra la formulazione modificata (una volta al giorno) e quella attualmente commercializzata (due volte al giorno) utilizzando lo stesso margine di non inferiorità di 0,5 unità logaritmiche applicato all'endpoint composito primario.
Dal reclutamento fino a 28 giorni di consumo del prodotto
Sintomi gastrointestinali valutati tramite il sistema di misurazione dei risultati riferiti dal paziente Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Gas and Bloating 13a score
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 28 giorni di consumo del prodotto
Sintomi gastrointestinali valutati utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.1 - Gastrointestinal Gas and Bloating 13a. Si preferisce il punteggio basato sul pattern di risposta PROMIS; per moduli completamente compilati, i punteggi grezzi sommati vanno da 13 a 59. Punteggi più alti indicano sintomi di gas e gonfiore peggiori.
Dall'arruolamento fino a 28 giorni di consumo del prodotto
Sintomi gastrointestinali valutati tramite il punteggio Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Constipation 9a
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 28 giorni di consumo del prodotto
Sintomi gastrointestinali valutati utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scala v1.0 - Stipsi gastrointestinale 9a.
Per moduli completamente compilati, i punteggi grezzi sommati vanno da 12 a 45. Punteggi più alti indicano sintomi di stipsi peggiori.
Dal reclutamento fino a 28 giorni di consumo del prodotto
Sintomi gastrointestinali valutati tramite il punteggio Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Diarrhea 6a
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 28 giorni di consumo del prodotto
Sintomi gastrointestinali valutati utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.0 - Gastrointestinal Diarrhea 6a.
Per moduli completamente compilati, i punteggi grezzi sommati vanno da 8 a 30.
Punteggi più alti indicano sintomi di diarrea peggiori.
Dall'arruolamento fino a 28 giorni di consumo del prodotto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno valutata tramite il punteggio Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 28 giorni di consumo del prodotto
Qualità del sonno valutata utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Disturbi del sonno - Forma breve 8b. I punteggi grezzi sommati vanno da 8 a 40. Punteggi più alti indicano disturbi del sonno peggiori.
Dall'arruolamento fino a 28 giorni di consumo del prodotto
Funzione cognitiva valutata tramite il punteggio Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Cognitive Function - Abilities Subset Short Form 8a
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 28 giorni di consumo del prodotto
Funzione cognitiva valutata utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v2.0 - Funzione cognitiva - Sottoinsieme delle abilità - Forma breve 8a. I punteggi grezzi sommati vanno da 8 a 40. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Dall'arruolamento fino a 28 giorni di consumo del prodotto
Benessere generale valutato mediante il punteggio grezzo dell'Indice di Benessere in Cinque Punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 28 giorni di consumo del prodotto
Benessere generale valutato utilizzando l'Indice di Benessere Cinque dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. I punteggi grezzi vanno da 0 a 25. Punteggi più alti indicano un migliore benessere.
Dall'arruolamento fino a 28 giorni di consumo del prodotto
Punteggio di Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento per i sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 28
Impressione globale del partecipante sul cambiamento dei sintomi gastrointestinali valutata utilizzando la domanda Patient Global Impression of Change per i sintomi gastrointestinali. I punteggi vanno da 1 a 7, dove 1 indica un miglioramento molto significativo, 4 indica nessun cambiamento e 7 indica un peggioramento molto significativo. Punteggi più bassi indicano un maggiore miglioramento.
Giorno 28
Punteggio dell'Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno 28
Impressione globale del partecipante sul cambiamento della qualità del sonno valutata utilizzando la domanda Patient Global Impression of Change per il sonno. I punteggi vanno da 1 a 7, dove 1 indica un netto miglioramento, 4 indica nessun cambiamento e 7 indica un netto peggioramento. Punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore.
Giorno 28
Punteggio dell'impressione globale del paziente sul cambiamento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Impressione globale del partecipante sul cambiamento della funzione cognitiva valutata utilizzando la domanda Patient Global Impression of Change per la funzione cognitiva. I punteggi vanno da 1 a 7, dove 1 indica un miglioramento molto significativo, 4 indica nessun cambiamento e 7 indica un peggioramento molto significativo. Punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore.
Giorno 28
Punteggio dell'impressione globale del paziente del cambiamento del benessere generale
Lasso di tempo: Giorno 28
Impressione globale del partecipante sul cambiamento del benessere generale valutata utilizzando la domanda Patient Global Impression of Change per il benessere generale. I punteggi vanno da 1 a 7, dove 1 indica un notevole miglioramento, 4 indica nessun cambiamento e 7 indica un notevole peggioramento. Punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solarea Bio, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia E Ballok, PhD, Solaria Bio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00093649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SBD111 (formulazione attuale)

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