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Essai alimentaire évaluant l'abondance fécale de SBD111 avec administration une fois par jour versus deux fois par jour chez des adultes en bonne santé

15 avril 2026 mis à jour par: Solarea Bio, Inc

Une étude alimentaire ouverte, randomisée, à bras parallèles évaluant l'abondance fécale de SBD111 avec une administration une fois par jour versus deux fois par jour chez des adultes en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer si une formulation modifiée et un programme de prise quotidienne du SBD111 entraînent des niveaux similaires de microbes probiotiques dans l'intestin par rapport à la formulation actuellement utilisée. SBD111 est un aliment composé de microbes probiotiques (bactéries et levures) et de fibres alimentaires prébiotiques (une forme de fibre obtenue à partir de l'alimentation). SBD111 est un aliment médical utilisé pour la gestion diététique de la perte osseuse post-ménopausique. SBD111 s'est précédemment révélé sûr et bien toléré dans une étude de sécurité clinique humaine et une étude d'efficacité clinique. La participation à l'étude comprendra une visite virtuelle de sélection, des questionnaires à distance périodiques et des appels de suivi, ainsi que trois prélèvements d'échantillons de selles par écouvillonnage à domicile.

Les participants éligibles seront assignés à l'un des deux groupes d'étude SBD111 évaluant différentes formulations et programmes de dosage. Chaque jour pendant une période de 28 jours, ils prendront (i) deux capsules une fois par jour ou (ii) deux capsules deux fois par jour (matin et soir), selon le groupe d'étude assigné. Les investigateurs recueilleront des informations démographiques et poseront des questions liées à l'apport alimentaire, aux habitudes intestinales et aux antécédents de santé. Lors de l'inclusion dans l'étude, les participants recevront six kits de prélèvement d'échantillons de selles à domicile, deux pour l'analyse de base, deux pour la semaine 1 et deux pour la semaine 4. Les échantillons seront collectés à domicile et envoyés par courrier à Sōlaria Biō pour l'analyse de la communauté bactérienne vivant dans l'intestin (le microbiome intestinal). Pendant l'étude, les participants seront également invités à remplir de brefs questionnaires concernant les symptômes gastro-intestinaux, la fonction cognitive, le bien-être et le sommeil. Les jours 7 et 28 de l'étude, ils seront invités à remplir un bref questionnaire d'adhésion et à discuter de tout événement indésirable (négatif).

Tous les participants recevront une compensation sous forme de cartes-cadeaux pour avoir terminé les procédures de l'étude et renvoyé les échantillons de selles. Les participants recevront une carte-cadeau de 50,00 $ après avoir terminé les procédures de l'étude de la semaine 1 et après réception des échantillons de selles par écouvillonnage de base et du jour 7 envoyés par courrier. Les participants recevront une carte-cadeau de 150,00 $ après avoir terminé les procédures de l'étude de la semaine 4 et après réception de l'échantillon de selles par écouvillonnage de la semaine 4 envoyé par courrier.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le microbiome intestinal humain joue un rôle important dans la régulation immunitaire, la signalisation inflammatoire et l'homéostasie squelettique. Les altérations du microbiome intestinal ont été associées à de multiples affections chroniques, et des interventions dirigées vers le microbiome telles que les probiotiques et les prébiotiques ont été étudiées pour leurs effets sur le métabolisme de l'hôte et la fonction immunitaire. Les résultats précliniques et cliniques suggèrent que les métabolites dérivés du microbiome, y compris les acides gras à chaîne courte, peuvent aider à réguler les voies impliquées dans le remodelage osseux et l'équilibre inflammatoire.

SBD111 est un assemblage microbien défini composé de Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides et Pichia kudriavzevii, combiné avec de l'oligofructose, de la poudre de myrtille séchée, de la vitamine D3 et des excipients de formulation. La formulation actuellement commercialisée est administrée sous forme de deux capsules deux fois par jour. Une formulation modifiée a été développée pour délivrer la même charge microbienne quotidienne totale et la même composition de souches en deux capsules prises une fois par jour. La formulation modifiée utilise un format de capsule plus grand et une quantité réduite de poudre de myrtille séchée tout en maintenant une exposition microbienne comparable.

Dans les études précliniques, SBD111 a été associé au maintien de la densité minérale osseuse et à des effets favorables sur les marqueurs liés au remodelage osseux et à la signalisation inflammatoire. L'évaluation clinique antérieure chez des adultes en bonne santé et des femmes ménopausées a indiqué que SBD111 était sûr et bien toléré. Ces données soutiennent une évaluation plus approfondie de l'optimisation de la formulation et du dosage.

L'objectif de cette étude est de comparer l'exposition gastro-intestinale aux souches microbiennes de SBD111 après l'administration de la formulation actuellement commercialisée deux fois par jour et de la formulation modifiée une fois par jour chez des adultes en bonne santé. L'objectif principal est de déterminer si l'administration une fois par jour de la formulation modifiée entraîne une abondance fécale des souches de SBD111 comparable à celle observée avec l'administration deux fois par jour de la formulation actuellement commercialisée.

Les adultes en bonne santé âgés de 35 ans et plus effectueront une période d'étude de 28 jours. Le prélèvement de selles de base aura lieu avant la première administration du produit. Des échantillons de selles seront collectés au départ, au jour 7 et au jour 28 et analysés à l'aide d'une réaction en chaîne par polymérase quantitative spécifique à la souche pour évaluer l'abondance fécale des quatre souches de SBD111. La tolérance gastro-intestinale, l'adhésion, les événements indésirables et les mesures rapportées par les participants concernant le sommeil, la fonction cognitive et le bien-être seront également évalués pendant la période d'étude.

Le produit d'étude sera expédié aux participants, et les procédures d'étude seront réalisées à distance. Les échantillons seront collectés à domicile et renvoyés par courrier pour analyse en laboratoire. Le personnel de laboratoire effectuant l'analyse des échantillons restera aveugle à l'attribution du traitement. La confidentialité des participants sera protégée par des identifiants codés et un stockage sécurisé des dossiers d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alicia E Ballok, PhD
  • Numéro de téléphone: ‪508-625-0530
  • E-mail: aballok@solaria.bio

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :• Fournir un consentement éclairé écrit.

  • Disponibilité déclarée tout au long de la période d'étude et volonté de respecter tous les détails du protocole.
  • Âgé de 35 ans ou plus.
  • Être en bonne santé générale, déterminée par une évaluation de dépistage dans les 30 jours suivant la première administration des aliments médicaux SBD111.
  • Disposé à se conformer au protocole et à signaler la conformité et les effets secondaires pendant la période d'étude.
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 40 kg/m².

Critères d'exclusion :

  • • Prend actuellement des suppléments probiotiques ou prébiotiques ou en a pris au cours des 30 derniers jours. Si le participant est disposé à arrêter de prendre des suppléments probiotiques ou prébiotiques pendant 30 jours, il peut être re-dépisté pour l'éligibilité et l'inscription après consentement.

    • Refus d'éviter les suppléments probiotiques/prébiotiques pendant la durée de l'étude.
    • Allergies connues ou suspectées aux probiotiques, au maltodextrine ou aux baies.
    • A reçu des antibiotiques oraux ou parentéraux dans les 30 jours suivant l'inscription ou des antibiotiques prescrits le jour de l'inscription.
    • Chirurgie majeure des intestins ou endoscopie au cours des 3 derniers mois.
    • Antécédents de toxicomanie et/ou d'alcoolisme au moment de l'inscription.
    • Présence de l'un des éléments suivants, basée sur les antécédents médicaux rapportés par le participant :
    • Anomalies systémiques cliniquement significatives basées sur le questionnaire de dépistage.
    • Cathéter à demeure ou sonde d'alimentation.
    • Maladie fébrile (température orale >37 degrés Celsius) ou un ou plusieurs épisodes de diarrhée dans les 72 heures précédant la ligne de base (première administration de l'article d'étude).
    • Fuite intestinale active, abdomen aigu, colite ou maladie gastro-intestinale active ou antécédents de dysmotilité gastrique ou intestinale, temps de transit ralenti, perméabilité intestinale variable, pancréatite ou maladie inflammatoire de l'intestin.
    • Antécédents d'infections par l'hépatite B ou l'hépatite C, de cirrhose ou de maladie hépatique chronique.
    • Cardiopathie structurelle sous-jacente ou antécédents d'endocardite ou de remplacement valvulaire.
    • Immunosuppression, y compris séropositivité au VIH, receveur de greffe d'organe solide ou de cellules souches, recevant tout traitement immunosuppresseur oral ou parentéral.
    • Antécédents de maladie cœliaque.

    • Antécédents de cancer.

      a. À l'exception des cancers de la peau non mélanomes ou d'un cancer datant de plus de 10 ans.

    • Antécédents de maladie auto-immune et prise de médicaments immunosuppresseurs.
    • Tuberculose active.
    • Enceinte, prévoyant de devenir enceinte dans les 2 prochains mois, allaitante, test de grossesse urinaire positif dans les 24 heures suivant la première administration de DMA.
    • Les participants peuvent être exclus si, de l'avis de l'investigateur, il existe des preuves de troubles cognitifs ou de démence suffisants pour interférer avec le consentement éclairé ou l'adhésion au protocole d'étude. Quatre questions seront posées pendant le processus de consentement éclairé pour confirmer la compréhension et la capacité du participant à se conformer. (Voir section 8.3)
    • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité ou les droits du volontaire participant à l'étude ou rendrait improbable que le volontaire puisse terminer l'étude.
    • Fréquence des selles inférieure à une fois par période de 36 heures.
    • Si le sujet a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 30 jours avant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SBD111 (formulation actuelle)
SBD111 (Bondia) est un aliment médical commercial pour la prise en charge diététique de la perte osseuse postménopausique. Ce produit est pris deux fois par jour.
Produit combiné: SBD111 (formulation actuelle)
SBD111 (formulation actuelle) est une combinaison de bactéries probiotiques et de levures ainsi que de fibres prébiotiques prise deux fois par jour
Expérimental: SBD111 (Nouvelle formulation)
SBD111 (Nouvelle formulation) contient la même quantité quotidienne de microbes probiotiques mais est formulée pour être prise une fois par jour.
Produit combiné: SBD111 (nouvelle formulation)
SBD111 (nouvelle formulation) est une combinaison de bactéries probiotiques et de levures ainsi que de fibres prébiotiques prise une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abondance fécale composite des souches microbiennes SBD111 mesurée par qPCR spécifique à la souche
Délai: De l'inclusion jusqu'à 28 jours de consommation du produit
Abondance fécale composite des quatre souches microbiennes SBD111 (Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides et Pichia kudriavzevii) évaluée par qPCR spécifique à la souche et exprimée en log10(copies/copies 16S). Le critère d'évaluation composite est la moyenne des quatre valeurs spécifiques à la souche transformées en log10. La non-infériorité de la formulation modifiée par rapport à la formulation actuellement commercialisée sera déclarée si la limite supérieure de l'IC à 95 % pour la différence intergroupe ne dépasse pas 0,5 unités log.
De l'inclusion jusqu'à 28 jours de consommation du produit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance gastro-intestinale évaluée par le Questionnaire de Tolérance Gastro-Intestinale (GITQ)
Délai: De l'inscription jusqu'à 28 jours de consommation du produit
Tolérance gastro-intestinale évaluée à l'aide du Questionnaire de Tolérance Gastro-Intestinale (GITQ), qui enregistre la présence et la sévérité des symptômes gastro-intestinaux, au départ, au jour 7 et au jour 28.
De l'inscription jusqu'à 28 jours de consommation du produit
Abondance fécale des souches microbiennes individuelles SBD111 par qPCR spécifique à la souche
Délai: De l'inclusion jusqu'à 28 jours de consommation du produit
Abondance fécale relative de chaque souche microbienne individuelle contenue dans SBD111 -- Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides et Pichia kudriavzevii -- évaluée séparément par qPCR spécifique à la souche et exprimée en log10(copies/copies 16S) aux jours 7 et 28. L'abondance ajustée sur la valeur de base pour chaque souche sera comparée entre la formulation modifiée (une fois par jour) et la formulation actuellement commercialisée (deux fois par jour) en utilisant la même marge de non-infériorité de 0,5 unités logarithmiques appliquée au critère d'évaluation composite principal.
De l'inclusion jusqu'à 28 jours de consommation du produit
Symptômes gastro-intestinaux évalués par le score Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Gas and Bloating 13a
Délai: Du recrutement jusqu'à 28 jours de consommation du produit
Symptômes gastro-intestinaux évalués à l'aide du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Échelle v1.1 - Gaz et ballonnements gastro-intestinaux 13a. Le système de notation par motif de réponse PROMIS est préférable ; pour les formulaires entièrement remplis, les scores bruts sommés vont de 13 à 59. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de gaz et de ballonnements plus sévères.
Du recrutement jusqu'à 28 jours de consommation du produit
Symptômes gastro-intestinaux évalués par le score Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Constipation 9a
Délai: De l'inclusion jusqu'à 28 jours de consommation du produit
Symptômes gastro-intestinaux évalués à l'aide du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Échelle v1.0 - Constipation gastro-intestinale 9a. Pour les formulaires entièrement remplis, les scores bruts sommés vont de 12 à 45. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de constipation plus graves.
De l'inclusion jusqu'à 28 jours de consommation du produit
Symptômes gastro-intestinaux évalués par le score Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Diarrhea 6a
Délai: De l'inclusion jusqu'à 28 jours de consommation du produit
Symptômes gastro-intestinaux évalués à l'aide de l'échelle Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v1.0 - Diarrhée gastro-intestinale 6a. Pour les formulaires entièrement remplis, les scores bruts sommés vont de 8 à 30. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de diarrhée plus sévères.
De l'inclusion jusqu'à 28 jours de consommation du produit

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil évaluée par le score du formulaire court 8b des troubles du sommeil du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients
Délai: De l'inclusion jusqu'à 28 jours de consommation du produit
Qualité du sommeil évaluée à l'aide du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Troubles du sommeil - Formulaire court 8b. Les scores bruts sommés vont de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus graves.
De l'inclusion jusqu'à 28 jours de consommation du produit
Fonction cognitive évaluée par le score du sous-ensemble des capacités de la forme courte 8a du système de mesure des résultats rapportés par les patients - Fonction cognitive
Délai: De l'inclusion à 28 jours de consommation du produit
Fonction cognitive évaluée à l'aide du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v2.0 - Fonction cognitive - Sous-ensemble des capacités - Formulaire court 8a. Les scores bruts sommés vont de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
De l'inclusion à 28 jours de consommation du produit
Bien-être général évalué par le score brut de l'indice de bien-être en cinq points de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: De l'inclusion jusqu'à 28 jours de consommation du produit
Bien-être général évalué à l'aide de l'indice de bien-être en cinq points de l'Organisation mondiale de la santé. Les scores bruts vont de 0 à 25. Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être.
De l'inclusion jusqu'à 28 jours de consommation du produit
Score de l'impression globale du patient sur l'évolution des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Jour 28
Impression globale du participant du changement des symptômes gastro-intestinaux évaluée à l'aide de la question d'Impression Globale du Patient du Changement pour les symptômes gastro-intestinaux. Les scores vont de 1 à 7, où 1 indique une amélioration très importante, 4 indique aucun changement et 7 indique une aggravation très importante. Des scores plus bas indiquent une amélioration plus importante.
Jour 28
Score d'impression globale du patient sur l'évolution de la qualité du sommeil
Délai: Jour 28
Impression globale du participant concernant le changement de la qualité du sommeil évaluée à l'aide de la question sur l'impression globale de changement du patient pour le sommeil. Les scores vont de 1 à 7, où 1 indique une amélioration très importante, 4 indique aucun changement et 7 indique une aggravation très importante. Les scores inférieurs indiquent une amélioration plus importante.
Jour 28
Score d'impression globale du patient sur le changement de la fonction cognitive
Délai: Jour 28
Impression globale du participant concernant le changement de la fonction cognitive évaluée à l'aide de la question sur l'impression globale de changement du patient pour la fonction cognitive. Les scores vont de 1 à 7, où 1 indique une amélioration très importante, 4 indique aucun changement et 7 indique une aggravation très importante. Les scores inférieurs indiquent une amélioration plus importante.
Jour 28
Score de l'impression globale du patient sur le changement de l'état de bien-être général
Délai: Jour 28
Impression globale du participant sur l'évolution du bien-être général évaluée à l'aide de la question sur l'Impression Globale de Changement du Patient pour le bien-être général. Les scores vont de 1 à 7, où 1 indique une amélioration très importante, 4 indique aucun changement et 7 indique une aggravation très importante. Des scores plus bas indiquent une amélioration plus importante.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solarea Bio, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia E Ballok, PhD, Solaria Bio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00093649

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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