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Nahrungsmittelstudie zur Bewertung der fäkalen Häufigkeit von SBD111 bei einmal täglicher versus zweimal täglicher Verabreichung bei gesunden Erwachsenen

15. April 2026 aktualisiert von: Solarea Bio, Inc

Eine offene, randomisierte, parallelarmige Nahrungsmittelstudie zur Bewertung der fäkalen Häufigkeit von SBD111 bei einmal täglicher versus zweimal täglicher Verabreichung bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine modifizierte Formulierung und ein täglicher Einnahmeplan von SBD111 zu ähnlichen Mengen probiotischer Mikroben im Darm führen wie die derzeit verwendete Formulierung. SBD111 ist ein Lebensmittel aus probiotischen Mikroben (Bakterien und Hefen) und präbiotischen Ballaststoffen (eine Form von Ballaststoffen, die aus der Ernährung gewonnen werden). SBD111 ist ein medizinisches Lebensmittel, das zur diätetischen Behandlung von Knochenverlust nach den Wechseljahren eingesetzt wird. SBD111 wurde in einer klinischen Sicherheitsstudie und einer klinischen Wirksamkeitsstudie am Menschen als sicher und gut verträglich befunden. Die Studienteilnahme umfasst einen virtuellen Screening-Besuch, periodische Fernfragebögen und Anrufe zur Kontaktaufnahme sowie drei Sammlungen von Stuhlproben mit Abstrich zu Hause.

Berechtigte Teilnehmer werden einer von zwei SBD111-Studiengruppen zugewiesen, die verschiedene Formulierungen und Dosierungsschemata bewerten. Sie werden über einen Zeitraum von 28 Tagen täglich (i) zwei Kapseln einmal täglich oder (ii) zwei Kapseln zweimal täglich (morgens und abends) einnehmen, je nach der zugewiesenen Studiengruppe. Die Forscher werden demografische Informationen erheben und Fragen zur Nahrungsaufnahme, Darmgewohnheiten und Krankengeschichte stellen. Bei der Aufnahme in die Studie erhalten die Teilnehmer sechs Kits zur Sammlung von Stuhlproben zu Hause, jeweils zwei für die Analyse zu Studienbeginn, in Woche 1 und in Woche 4. Die Proben werden zu Hause gesammelt und an Sōlaria Biō zur Analyse der Bakteriengemeinschaft, die im Darm lebt (das Darmmikrobiom), geschickt. Während der Studie werden die Teilnehmer auch gebeten, kurze Fragebögen zu Magen-Darm-Symptomen, kognitiver Funktion, Wohlbefinden und Schlaf auszufüllen. An den Tagen 7 und 28 der Studie werden sie gebeten, einen kurzen Fragebogen zur Einhaltung der Vorgaben auszufüllen und über unerwünschte (negative) Ereignisse zu sprechen.

Alle Teilnehmer erhalten eine Vergütung in Form von Geschenkkarten für die Durchführung der Studienverfahren und die Rücksendung der Stuhlproben. Die Teilnehmer erhalten eine Geschenkkarte im Wert von 50,00 $ nach Abschluss der Studienverfahren in Woche 1 und nach Eingang der per Post versandten Stuhlproben zu Studienbeginn und am Tag 7. Die Teilnehmer erhalten eine Geschenkkarte im Wert von 150,00 $ nach Abschluss der Studienverfahren in Woche 4 und nach Eingang der per Post versandten Stuhlprobe aus Woche 4.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das menschliche Darmmikrobiom spielt eine wichtige Rolle bei der Immunregulation, der Entzündungssignalgebung und der Skeletthomöostase. Veränderungen im Darmmikrobiom wurden mit mehreren chronischen Erkrankungen in Verbindung gebracht, und mikrobiota-gerichtete Interventionen wie Probiotika und Präbiotika wurden auf ihre Auswirkungen auf den Stoffwechsel und die Immunfunktion des Wirts untersucht. Präklinische und klinische Ergebnisse deuten darauf hin, dass mikrobiota-abgeleitete Metaboliten, einschließlich kurzkettiger Fettsäuren, dazu beitragen können, an Knochenumbau und Entzündungsbalance beteiligte Signalwege zu regulieren.

SBD111 ist eine definierte mikrobielle Zusammensetzung, bestehend aus Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides und Pichia kudriavzevii in Kombination mit Oligofructose, getrocknetem Blaubeerpulver, Vitamin D3 und Formulierungshilfsstoffen. Die derzeit vermarktete Formulierung wird als zwei Kapseln zweimal täglich verabreicht. Eine modifizierte Formulierung wurde entwickelt, um die gleiche tägliche Gesamtmikrobenlast und Stammzusammensetzung in zwei Kapseln, die einmal täglich eingenommen werden, zu liefern. Die modifizierte Formulierung verwendet ein größeres Kapselformat und eine reduzierte Menge an getrocknetem Blaubeerpulver bei vergleichbarer mikrobieller Exposition.

In präklinischen Studien war SBD111 mit dem Erhalt der Knochenmineraldichte und positiven Effekten auf Marker im Zusammenhang mit Knochenumsatz und Entzündungssignalgebung assoziiert. Frühere klinische Bewertungen bei gesunden Erwachsenen und postmenopausalen Frauen zeigten, dass SBD111 sicher und gut verträglich war. Diese Daten unterstützen eine weitere Bewertung der Formulierungs- und Dosierungsoptimierung.

Zweck dieser Studie ist es, die gastrointestinale Exposition gegenüber SBD111-Mikrobenstämmen nach Verabreichung der derzeit vermarkteten zweimal täglichen Formulierung und der modifizierten einmal täglichen Formulierung bei gesunden Erwachsenen zu vergleichen. Das Hauptziel ist zu bestimmen, ob die einmal tägliche Verabreichung der modifizierten Formulierung zu einer Stuhlhäufigkeit der SBD111-Stämme führt, die mit der bei zweimal täglicher Verabreichung der derzeit vermarkteten Formulierung beobachteten vergleichbar ist.

Gesunde Erwachsene im Alter von 35 Jahren und älter absolvieren einen 28-tägigen Studienzeitraum. Die Baseline-Stuhlentnahme erfolgt vor der ersten Produktverabreichung. Stuhlproben werden zu Studienbeginn, an Tag 7 und Tag 28 gesammelt und mittels stammspezifischer quantitativer Polymerase-Kettenreaktion analysiert, um die Stuhlhäufigkeit der vier SBD111-Stämme zu bewerten. Während des Studienzeitraums werden auch gastrointestinale Verträglichkeit, Adhärenz, unerwünschte Ereignisse sowie von den Teilnehmern berichtete Maße für Schlaf, kognitive Funktion und Wohlbefinden bewertet.

Das Studienprodukt wird an die Teilnehmer versandt, und die Studienverfahren werden fern durchgeführt. Proben werden zu Hause gesammelt und per Post zur Laboranalyse zurückgesandt. Das Laborpersonal, das die Probenanalyse durchführt, bleibt hinsichtlich der Behandlungszuweisung verblindet. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird durch kodierte Kennungen und sichere Aufbewahrung der Studienunterlagen geschützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:• Schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

  • Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit angeben und Bereitschaft, alle Details des Protokolls zu erfüllen.
  • Alter 35 Jahre oder älter.
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, ermittelt durch eine Screening-Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der medizinischen Nahrung SBD111.
  • Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten und während der Studienzeit über Einhaltung und Nebenwirkungen zu berichten.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 40 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • • Nehmen derzeit probiotische oder präbiotische Nahrungsergänzungsmittel ein oder haben sie in den letzten 30 Tagen eingenommen. Wenn der Teilnehmer bereit ist, die Einnahme probiotischer oder präbiotischer Nahrungsergänzungsmittel für 30 Tage einzustellen, kann er nach Einwilligung erneut auf Eignung und Aufnahme gescreent werden.

    • Unwilligkeit, während der Studiendauer probiotische/präbiotische Nahrungsergänzungsmittel zu vermeiden.
    • Bekannte oder vermutete Allergien gegen Probiotika, Maltodextrin oder Beeren.
    • Orale oder parenterale Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder am Tag der Aufnahme verschriebene Antibiotika erhalten.
    • Größere Darmoperation oder Endoskopie in den letzten 3 Monaten.
    • Anamnese von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Aufnahme.
    • Vorhandensein eines der folgenden Punkte basierend auf der vom Teilnehmer berichteten Krankengeschichte:
    • Klinisch signifikante Systemanomalien basierend auf dem Screening-Fragebogen.
    • Liegenkatheter oder Ernährungssonde.
    • Fieberhafte Erkrankung (orale Temperatur >37 Grad Celsius) oder ein oder mehrere Durchfall-Episoden innerhalb von 72 Stunden vor der Baseline (erste Verabreichung des Studienartikels).
    • Aktiver Darmleck, akutes Abdomen, Kolitis oder aktive Magen-Darm-Erkrankung oder Anamnese von gastrischer oder intestinaler Dysmotilität, verlangsamter Transitzeit, variabler Dünndarmpermeabilität, Pankreatitis oder entzündlicher Darmerkrankung.
    • Anamnese von Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen, Zirrhose oder chronischer Lebererkrankung.
    • Grundlegende strukturelle Herzerkrankung oder frühere Endokarditis- oder Klappenersatz-Anamnese.
    • Immunsuppression einschließlich HIV-positiv, Empfänger einer soliden Organ- oder Stammzelltransplantation, Erhalt jeglicher oraler oder parenteraler immunsuppressiver Therapie.
    • Anamnese von Zöliakie.

    • Anamnese von Krebs.

      a. Ausgenommen nicht-melanozytäre Hautkrebsarten oder Krebs vor mehr als 10 Jahren.

    • Anamnese von Autoimmunerkrankung und Einnahme immunsuppressiver Medikamente.
    • Aktive Tuberkulose.
    • Schwanger, Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 2 Monate, Stillen, positiver Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Verabreichung von DMA.
    • Teilnehmer können ausgeschlossen werden, wenn nach Meinung des Prüfers Anzeichen von kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz vorliegen, die ausreichen, um die informierte Einwilligung oder die Einhaltung des Studienprotokolls zu beeinträchtigen. Während des informierten Einwilligungsprozesses werden vier Fragen gestellt, um das Verständnis und die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung zu bestätigen. (siehe Abschnitt 8.3)
    • Jeglicher andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Sicherheit oder Rechte des an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder es unwahrscheinlich machen würde, dass der Freiwillige die Studie abschließen könnte.
    • Stuhlfrequenz von weniger als einmal pro 36-Stunden-Zeitraum.
    • Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, müssen diese nicht weniger als 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SBD111 (aktuelle Formulierung)
SBD111 (Bondia) ist ein kommerzielles medizinisches Lebensmittel für die diätetische Behandlung von postmenopausalem Knochenverlust. Dieses Produkt wird zweimal täglich eingenommen.
Kombinationsprodukt: SBD111(aktuelle Formulierung)
SBD111 (aktuelle Formulierung) ist eine Kombination aus probiotischen Bakterien und Hefe sowie präbiotischen Fasern, die zweimal täglich eingenommen wird
Experimental: SBD111 (Neue Formulierung)
SBD111 (Neue Formulierung) enthält die gleiche tägliche Menge an probiotischen Mikroben, ist jedoch für die einmal tägliche Einnahme formuliert.
Kombinationsprodukt: SBD111 (neue Formulierung)
SBD111 (neue Formulierung) ist eine Kombination aus probiotischen Bakterien und Hefe sowie präbiotischen Ballaststoffen, die einmal täglich eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte fäkale Abundanz der SBD111-Mikrobenstämme gemessen durch stammspezifische qPCR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen nach dem Konsum des Produkts
Zusammengesetzte Kotabundanz der vier SBD111-Mikrobenstämme (Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides und Pichia kudriavzevii), bewertet durch stammspezifische qPCR und ausgedrückt als log10(Kopien/16S-Kopien). Der zusammengesetzte Endpunkt ist der Durchschnitt der vier log10-transformierten stammspezifischen Werte. Die Nichtunterlegenheit der modifizierten Formulierung gegenüber der derzeit vermarkteten Formulierung wird festgestellt, wenn die obere Grenze des 95%-KI für den Unterschied zwischen den Gruppen 0,5 log-Einheiten nicht überschreitet.
Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen nach dem Konsum des Produkts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Verträglichkeit bewertet durch den Fragebogen zur gastrointestinalen Verträglichkeit (GITQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen Produktkonsum
Die gastrointestinale Verträglichkeit wird mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) bewertet, der das Vorhandensein und die Schwere von gastrointestinalen Symptomen zu Studienbeginn, an Tag 7 und an Tag 28 erfasst.
Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen Produktkonsum
Fäkale Abundanz einzelner SBD111-Mikrobenstämme durch stammspezifische qPCR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen Produktkonsum
Relative fäkale Abundanz jedes einzelnen mikrobiellen Stammes in SBD111 -- Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides und Pichia kudriavzevii -- separat durch stammspezifische qPCR bewertet und als log10(Kopien/16S-Kopien) an Tag 7 und 28 ausgedrückt. Die baseline-adjustierte Abundanz für jeden Stamm wird zwischen der modifizierten (einmal täglichen) und der derzeit vermarkteten (zweimal täglichen) Formulierung unter Verwendung derselben Nicht-Unterlegenheitsmarge von 0,5 log-Einheiten verglichen, die auf den primären zusammengesetzten Endpunkt angewendet wird.
Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen Produktkonsum
Gastrointestinale Symptome, bewertet durch den Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Gas and Bloating 13a-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen Produktverbrauch
Gastrointestinale Symptome, bewertet mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.1 - Gastrointestinal Gas and Bloating 13a. Die PROMIS-Antwortmusterskalierung wird bevorzugt; bei vollständig ausgefüllten Formularen liegen die rohen Summenwerte zwischen 13 und 59. Höhere Werte deuten auf stärkere Gas- und Blähungssymptome hin.
Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen Produktverbrauch
Gastrointestinale Symptome bewertet durch Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Constipation 9a-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen des Produktkonsums
Gastrointestinale Symptome, bewertet mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.0 – Gastrointestinale Verstopfung 9a.
Bei vollständig ausgefüllten Formularen reichen die rohen Summenwerte von 12 bis 45. Höhere Werte deuten auf stärkere Verstopfungssymptome hin.
Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen des Produktkonsums
Gastrointestinale Symptome bewertet durch Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Diarrhea 6a Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen Produktkonsum
Gastrointestinale Symptome bewertet mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Skala v1.0 - Gastrointestinaler Durchfall 6a. Bei vollständig ausgefüllten Formularen liegen die rohen Summenwerte zwischen 8 und 30. Höhere Werte weisen auf stärkere Durchfallsymptome hin.
Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen Produktkonsum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität bewertet durch den Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen Produktkonsum
Die Schlafqualität wurde mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Sleep Disturbance - Short Form 8b bewertet. Die rohen Summenwerte reichen von 8 bis 40. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin.
Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen Produktkonsum
Kognitive Funktion bewertet durch Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Cognitive Function - Abilities Subset Short Form 8a-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen Produktkonsum
Kognitive Funktion bewertet mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v2.0 - Kognitive Funktion - Fähigkeiten-Teilbereich - Kurzform 8a. Rohsummenwerte liegen zwischen 8 und 40. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen Produktkonsum
Allgemeines Wohlbefinden bewertet durch den World Health Organization-Five Well-Being Index Rohwert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen Produktkonsum
Allgemeines Wohlbefinden bewertet mit dem Weltgesundheitsorganisation-Fünf-Wohlbefinden-Index. Rohwerte reichen von 0 bis 25. Höhere Werte zeigen ein besseres Wohlbefinden an.
Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen Produktkonsum
Patient Global Impression of Change für gastrointestinale Symptome Score
Zeitfenster: Tag 28
Teilnehmer-Gesamteindruck der Veränderung der gastrointestinalen Symptome, bewertet mithilfe der Patient Global Impression of Change-Frage für gastrointestinale Symptome. Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei 1 eine sehr große Verbesserung, 4 keine Veränderung und 7 eine sehr große Verschlechterung anzeigt. Niedrigere Werte zeigen eine größere Verbesserung an.
Tag 28
Patient Global Impression of Change für Schlafqualitätsscore
Zeitfenster: Tag 28
Die globale Einschätzung des Teilnehmers zur Veränderung der Schlafqualität, bewertet mit der Patient Global Impression of Change-Frage für den Schlaf. Die Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei 1 für sehr viel besser, 4 für keine Veränderung und 7 für sehr viel schlechter steht. Niedrigere Werte deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Tag 28
Patient Global Impression of Change für kognitive Funktionen Score
Zeitfenster: Tag 28
Einschätzung der globalen Veränderung der kognitiven Funktion durch den Teilnehmer mittels der Patient Global Impression of Change-Frage für die kognitive Funktion. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7, wobei 1 für sehr viel besser, 4 für keine Veränderung und 7 für sehr viel schlechter steht. Niedrigere Punktzahlen deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Tag 28
Patient Global Impression of Change für den allgemeinen Wohlfühl-Score
Zeitfenster: Tag 28
Die globale Einschätzung der Teilnehmer zur Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens, bewertet mit der Patient Global Impression of Change-Frage für das allgemeine Wohlbefinden. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7, wobei 1 eine sehr starke Verbesserung, 4 keine Veränderung und 7 eine sehr starke Verschlechterung anzeigt. Niedrigere Punktzahlen zeigen eine größere Verbesserung an.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solarea Bio, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia E Ballok, PhD, Solaria Bio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00093649

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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