Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевое исследование по оценке фекальной концентрации SBD111 при однократном и двукратном суточном применении у здоровых взрослых

15 апреля 2026 г. обновлено: Solarea Bio, Inc

Открытое рандомизированное исследование с параллельными группами для оценки влияния режима приёма на фекальную концентрацию SBD111 при однократном и двукратном суточном введении у здоровых взрослых

Цель данного исследования — определить, приводит ли модифицированная формула и ежедневный график приёма SBD111 к аналогичным уровням пробиотических микроорганизмов в кишечнике по сравнению с текущей используемой формулой. SBD111 — это пищевой продукт, состоящий из пробиотических микроорганизмов (бактерий и дрожжей) и пребиотических пищевых волокон (форма клетчатки, получаемой из рациона). SBD111 — это лечебное питание, используемое для диетического управления постменопаузальной потерей костной массы. SBD111 ранее был признан безопасным и хорошо переносимым в исследовании клинической безопасности на людях и исследовании клинической эффективности. Участие в исследовании будет включать скрининговый виртуальный визит, периодические удалённые анкеты и проверочные звонки, а также три сбора образцов стула в домашних условиях с помощью мазков.

Подходящие участники будут распределены в одну из двух исследуемых групп SBD111, оценивающих различные формулы и графики дозирования. Каждый день в течение 28-дневного периода они будут принимать (i) две капсулы один раз в день или (ii) две капсулы дважды в день (утром и вечером), в зависимости от назначенной исследовательской группы. Исследователи соберут демографическую информацию и зададут вопросы, связанные с диетическим потреблением, привычками кишечника и историей здоровья. При включении в исследование участники получат шесть наборов для сбора образцов стула в домашних условиях, по два для анализа на исходном уровне, на 1-й и 4-й неделях. Образцы будут собраны дома и отправлены по почте в Sōlaria Biō для анализа бактериального сообщества, живущего в кишечнике (микробиом кишечника). В ходе исследования участникам также будет предложено заполнить краткие анкеты, связанные с желудочно-кишечными симптомами, когнитивной функцией, самочувствием и сном. На 7-й и 28-й день исследования им будет предложено заполнить краткий опросник по соблюдению режима и обсудить любые неблагоприятные (отрицательные) события.

Все участники получат компенсацию в виде подарочных карт за выполнение процедур исследования и возврат образцов стула. Участники получат подарочную карту на $50,00 после выполнения процедур исследования на 1-й неделе и после получения по почте исходных образцов мазков стула и образцов 7-го дня. Участники получат подарочную карту на $150,00 после выполнения процедур исследования на 4-й неделе и после получения по почте образца мазка стула 4-й недели.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микробиом кишечника человека играет важную роль в регуляции иммунитета, воспалительной сигнализации и гомеостазе скелета. Изменения в микробиоме кишечника связаны с множеством хронических заболеваний, а интервенции, направленные на микробиом, такие как пробиотики и пребиотики, изучались на предмет их влияния на метаболизм и иммунную функцию хозяина. Доклинические и клинические данные свидетельствуют о том, что метаболиты, продуцируемые микробиомом, включая короткоцепочечные жирные кислоты, могут помочь регулировать пути, участвующие в ремоделировании кости и воспалительном балансе.

SBD111 — это определённая микробная композиция, состоящая из Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides и Pichia kudriavzevii в комбинации с олигофруктозой, сушеным порошком черники, витамином D3 и вспомогательными веществами. В настоящее время коммерчески доступная формула принимается в виде двух капсул два раза в день. Была разработана модифицированная формула для обеспечения той же суточной микробной нагрузки и состава штаммов при приёме двух капсул один раз в день. Модифицированная формула использует капсулы большего размера и уменьшенное количество сушеного порошка черники при сохранении сопоставимой экспозиции микробов.

В доклинических исследованиях SBD111 была связана с поддержанием минеральной плотности костной ткани и благоприятным воздействием на маркеры, связанные с костным обменом и воспалительной сигнализацией. Предыдущая клиническая оценка у здоровых взрослых и женщин в постменопаузе показала, что SBD111 безопасна и хорошо переносится. Эти данные поддерживают дальнейшую оценку оптимизации формулы и дозирования.

Цель данного исследования — сравнить желудочно-кишечную экспозицию штаммов SBD111 после приёма коммерчески доступной формулы два раза в день и модифицированной формулы один раз в день у здоровых взрослых. Ключевая задача — определить, приводит ли однократный ежедневный приём модифицированной формулы к фекальной обилию штаммов SBD111, сопоставимому с наблюдаемым при двукратном ежедневном приёме коммерчески доступной формулы.

Здоровые взрослые в возрасте 35 лет и старше пройдут 28-дневный период исследования. Сбор исходного образца стула будет проводиться до первого приёма продукта. Образцы стула будут собираться на исходном уровне, на 7-й и 28-й день и анализироваться с помощью штамм-специфичной количественной полимеразной цепной реакции для оценки фекальной обильности четырёх штаммов SBD111. Также в течение периода исследования будут оцениваться желудочно-кишечная переносимость, приверженность, нежелательные явления, а также показатели сна, когнитивной функции и благополучия, сообщаемые участниками.

Исследовательский продукт будет отправлен участникам, а процедуры исследования будут проводиться удалённо. Образцы будут собираться дома и возвращаться по почте для лабораторного анализа. Лабораторный персонал, выполняющий анализ образцов, останется в неведении относительно назначения лечения. Конфиденциальность участников будет защищена с помощью кодированных идентификаторов и безопасного хранения записей исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alicia E Ballok, PhD
  • Номер телефона: ‪508-625-0530
  • Электронная почта: aballok@solaria.bio

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:• Дать письменное информированное согласие.

  • Заявленная доступность на протяжении всего периода исследования и готовность выполнить все детали протокола.
  • Возраст 35 лет и старше.
  • Находиться в общем хорошем состоянии здоровья, определенном скрининговой оценкой в течение 30 дней после первого приема медицинских продуктов SBD111.
  • Готовность соблюдать протокол и сообщать о соблюдении и побочных эффектах в течение периода исследования.
  • Индекс массы тела от 18,5 до 40 кг/м².

Критерии исключения:

  • • В настоящее время принимают пробиотические или пребиотические добавки или принимали их в течение последних 30 дней. Если участник готов прекратить прием пробиотических или пребиотических добавок на 30 дней, он может быть повторно проверен на соответствие критериям и включен после согласия.

    • Нежелание избегать приема пробиотических/пребиотических добавок в течение всего исследования.
    • Известная или предполагаемая аллергия на пробиотики, мальтодекстрин или ягоды.
    • Получение пероральных или парентеральных антибиотиков в течение 30 дней до включения или назначение антибиотиков в день включения.
    • Обширная операция на кишечнике или эндоскопия в течение последних 3 месяцев.
    • История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем на момент включения.
    • Наличие любого из следующих условий на основе сообщенной участником истории здоровья:
    • Клинически значимые системные аномалии на основе скринингового опросника.
    • Внутрисосудистый катетер или питательная трубка.
    • Лихорадочное заболевание (оральная температура >37 градусов Цельсия) или один или несколько эпизодов диареи в течение 72 часов до базового уровня (первое введение исследуемого препарата).
    • Активное кишечное кровотечение, острый живот, колит или активное желудочно-кишечное заболевание, или история желудочной или кишечной дискинезии, замедленного времени транзита, изменчивой проницаемости тонкого кишечника, панкреатита или воспалительного заболевания кишечника.
    • История инфекций гепатита B или гепатита C, цирроза или хронического заболевания печени.
    • Фоновое структурное заболевание сердца или предыдущая история эндокардита или замены клапана.
    • Иммуносупрессия, включая ВИЧ-положительный статус, реципиент трансплантата твердого органа или стволовых клеток, получающий любую пероральную или парентеральную иммуносупрессивную терапию.
    • История целиакии.

    • История рака.

      а. За исключением немеланомных раков кожи или рака более 10 лет назад.

    • История аутоиммунного заболевания и прием любых иммуносупрессивных препаратов.
    • Активный туберкулез.
    • Беременность, планирование беременности в течение следующих 2 месяцев, грудное вскармливание, положительный тест на беременность по моче в течение 24 часов после первого введения DMA.
    • Участники могут быть исключены, если, по мнению исследователя, есть признаки когнитивных нарушений или деменции, достаточные для вмешательства в информированное согласие или соблюдение протокола исследования. Четыре вопроса будут заданы в процессе информированного согласия для подтверждения понимания участником и способности соблюдать. (См. раздел 8.3)
    • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделает маловероятным, что доброволец сможет завершить исследование.
    • Частота стула менее одного раза в 36-часовой период.
    • Если субъект участвовал в недавнем экспериментальном исследовании, оно должно было быть завершено не менее чем за 30 дней до этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SBD111 (текущая формулировка)
SBD111 (Бондиа) — это коммерческое лечебное питание для диетического управления постменопаузальной потерей костной массы. Этот продукт принимается два раза в день.
Комбинированный продукт: SBD111(текущая формулировка)
SBD111 (текущая формула) представляет собой комбинацию пробиотических бактерий и дрожжей, а также пребиотических волокон, принимаемых дважды в день
Экспериментальный: SBD111 (Новая формулировка)
SBD111 (Новая формулировка) содержит то же ежедневное количество пробиотических микроорганизмов, но разработана для приема один раз в день.
Комбинированный продукт: СБД111 (новая формулировка)
SBD111 (новая формула) представляет собой комбинацию пробиотических бактерий и дрожжей, а также пребиотических волокон, принимаемых один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитное содержание в фекалиях микробных штаммов SBD111, измеренное с помощью штамм-специфического количественного ПЦР
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 28 дней употребления продукта
Композитное содержание в фекалиях четырёх микробных штаммов SBD111 (Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides и Pichia kudriavzevii), оцененное с помощью штамм-специфичной qPCR и выраженное как log10(копий/копий 16S). Композитная конечная точка представляет собой среднее значение четырёх логарифмически преобразованных штамм-специфичных значений. Не меньшую эффективность модифицированной формы по сравнению с текущей коммерческой формой можно будет заявить, если верхняя граница 95% ДИ для межгрупповой разницы не превышает 0,5 логарифмических единиц.
С момента включения в исследование до 28 дней употребления продукта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечная переносимость, оцениваемая с помощью Опросника желудочно-кишечной переносимости (GITQ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 28 дней приема продукта
Желудочно-кишечная переносимость, оцениваемая с помощью Опросника желудочно-кишечной переносимости (GITQ), который регистрирует наличие и тяжесть желудочно-кишечных симптомов, на исходном уровне, на 7-й день и на 28-й день.
От момента включения в исследование до 28 дней приема продукта
Фекальная обилие индивидуальных микробных штаммов SBD111 по штаммоспецифичной количественной ПЦР
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 28 дней приема продукта
Относительное содержание в фекалиях каждого отдельного микробного штамма, содержащегося в SBD111 -- Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides и Pichia kudriavzevii -- оцененное отдельно с помощью штамм-специфичной количественной ПЦР и выраженное как log10(копий/копий 16S) на 7-й и 28-й дни. Скорректированное по исходному уровню содержание каждого штамма будет сравниваться между модифицированной (один раз в день) и текущей коммерческой (два раза в день) формами с использованием того же предела не меньшей эффективности в 0,5 логарифмических единиц, примененного к первичной комбинированной конечной точке.
С момента включения в исследование до 28 дней приема продукта
Желудочно-кишечные симптомы, оцененные по системе измерения результатов, о которых сообщают пациенты, Желудочно-кишечные газы и вздутие живота, 13a балл
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 28 дней потребления продукта
Желудочно-кишечные симптомы, оцениваемые с использованием системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Шкала v1.1 - Желудочно-кишечные газы и вздутие живота 13a. Предпочтительным является оценка по шаблону ответов PROMIS; для полностью заполненных форм исходные суммарные баллы варьируются от 13 до 59. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы газообразования и вздутия живота.
От момента включения в исследование до 28 дней потребления продукта
Желудочно-кишечные симптомы, оцениваемые по системе оценки запора желудочно-кишечного тракта 9a (PROMIS Gastrointestinal Constipation 9a)
Временное ограничение: От момента включения до 28 дней употребления продукта
Желудочно-кишечные симптомы оценивались с использованием системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Шкала v1.0 - Желудочно-кишечный запор 9a. Для полностью заполненных форм суммарные исходные баллы варьируются от 12 до 45. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы запора.
От момента включения до 28 дней употребления продукта
Желудочно-кишечные симптомы, оцененные по шкале Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Diarrhea 6a
Временное ограничение: От регистрации до 28 дней употребления продукта
Желудочно-кишечные симптомы оцениваются с использованием системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала v1.0 - Желудочно-кишечная диарея 6a.
Для полностью заполненных форм суммарные исходные баллы варьируются от 8 до 30.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы диареи.
От регистрации до 28 дней употребления продукта

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна, оцененное с помощью краткой формы 8b опросника Patient-Reported Outcomes Measurement Information System по нарушениям сна
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 28 дней употребления продукта
Качество сна оценивалось с использованием системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) версия 1.0 - Нарушения сна - Краткая форма 8b.
Суммарные сырые баллы варьируются от 8 до 40.
Более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения сна.
От момента включения в исследование до 28 дней употребления продукта
Когнитивная функция, оцененная с помощью системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, подшкалы когнитивных способностей, краткая форма 8a
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 28 дней приема продукта
Когнитивные функции оценивались с использованием системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Item Bank v2.0 – Когнитивные функции – подмножество способностей – краткая форма 8a. Необработанные суммарные баллы варьируются от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные функции.
С момента включения в исследование до 28 дней приема продукта
Общее самочувствие, оцененное по необработанному баллу Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения из пяти пунктов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 28 дней потребления продукта
Общее самочувствие оценивается с использованием Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения из пяти пунктов.
Сырые баллы варьируются от 0 до 25.
Более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
От момента включения в исследование до 28 дней потребления продукта
Оценка глобального впечатления пациента об изменении желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: День 28
Общее впечатление участника об изменении желудочно-кишечных симптомов, оцененное с использованием вопроса «Общее впечатление пациента об изменении» для желудочно-кишечных симптомов.
Баллы варьируются от 1 до 7, где 1 означает значительное улучшение, 4 — отсутствие изменений, а 7 — значительное ухудшение.
Более низкие баллы указывают на большее улучшение.
День 28
Оценка пациентами глобального впечатления об изменении качества сна
Временное ограничение: День 28
Оценка участником глобального впечатления об изменении качества сна с использованием вопроса о глобальном впечатлении пациента об изменении для сна.
Баллы варьируются от 1 до 7, где 1 означает значительное улучшение, 4 означает отсутствие изменений, а 7 означает значительное ухудшение.
Более низкие баллы указывают на большее улучшение.
День 28
Оценка шкалы «Общее впечатление пациента об изменении когнитивных функций»
Временное ограничение: День 28
Глобальное впечатление участника об изменении когнитивной функции, оцененное с использованием вопроса «Глобальное впечатление пациента об изменении» для когнитивной функции. Баллы варьируются от 1 до 7, где 1 означает значительное улучшение, 4 означает отсутствие изменений, а 7 означает значительное ухудшение. Более низкие баллы указывают на большее улучшение.
День 28
Оценка общего впечатления пациента об изменении общего самочувствия
Временное ограничение: День 28
Глобальное впечатление участника об изменении общего самочувствия, оцененное с помощью вопроса «Глобальное впечатление пациента об изменении» для общего самочувствия. Оценки варьируются от 1 до 7, где 1 означает значительное улучшение, 4 — отсутствие изменений, а 7 — значительное ухудшение. Более низкие оценки указывают на большее улучшение.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solarea Bio, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Alicia E Ballok, PhD, Solaria Bio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00093649

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться