Estudo de Alimentação a Avaliar a Abundância Fecal de SBD111 com Administração Uma Vez por Dia versus Duas Vezes por Dia em Adultos Saudáveis
Um Ensaio Aberto, Randomizado, de Braços Paralelos, com Alimentação, Avaliando a Abundância Fecal de SBD111 com Administração Uma Vez por Dia versus Duas Vezes por Dia em Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar se uma formulação modificada e um esquema de ingestão diária do SBD111 resultam em níveis semelhantes de microrganismos probióticos no intestino, em comparação com a formulação atualmente utilizada. O SBD111 é um alimento feito de microrganismos probióticos (bactérias e leveduras) e fibras dietéticas prebióticas (uma forma de fibra obtida da dieta). O SBD111 é um alimento médico utilizado para o controlo dietético da perda óssea pós-menopáusica. O SBD111 foi anteriormente considerado seguro e bem tolerado num estudo de segurança clínica humana e num estudo de eficácia clínica. A participação no estudo incluirá uma visita virtual de triagem, questionários remotos periódicos e chamadas de verificação, e três recolhas de amostras de zaragatoa fecal em casa.
Os participantes elegíveis serão atribuídos a um de dois grupos de estudo do SBD111, que avaliam diferentes formulações e esquemas posológicos. Cada dia, durante um período de 28 dias, tomarão (i) duas cápsulas uma vez por dia ou (ii) duas cápsulas duas vezes por dia (manhã e noite), dependendo do grupo de estudo atribuído. Os investigadores recolherão informações demográficas e farão perguntas relacionadas com a ingestão alimentar, hábitos intestinais e histórico de saúde. Após a inscrição no estudo, os participantes receberão seis kits de recolha de amostras fecais em casa, dois para cada análise da linha de base, Semana 1 e Semana 4. As amostras serão recolhidas em casa e enviadas por correio para a Solaria Biô para análise da comunidade bacteriana que vive no intestino (o microbioma intestinal). Durante o estudo, os participantes também serão convidados a preencher breves questionários relacionados com sintomas gastrointestinais, função cognitiva, bem-estar e sono. Nos dias 7 e 28 do estudo, serão convidados a preencher um breve questionário de adesão e discutir quaisquer eventos adversos (negativos).
Todos os participantes receberão uma compensação na forma de cartões-presente por completarem os procedimentos do estudo e devolverem as amostras fecais. Os participantes receberão um cartão-presente de $50,00 após completarem os procedimentos do estudo da Semana 1 e após o recebimento das amostras de zaragatoa fecal da linha de base e do Dia 7 enviadas por correio. Os participantes receberão um cartão-presente de $150,00 após completarem os procedimentos do estudo da Semana 4 e após o recebimento da amostra de zaragatoa fecal da Semana 4 enviada por correio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O microbioma intestinal humano desempenha um papel importante na regulação imunológica, na sinalização inflamatória e na homeostasia esquelética. Alterações no microbioma intestinal têm sido associadas a múltiplas condições crónicas, e intervenções direcionadas ao microbioma, como probióticos e prebióticos, têm sido investigadas quanto aos seus efeitos no metabolismo do hospedeiro e na função imunitária. Resultados pré-clínicos e clínicos sugerem que metabolitos derivados do microbioma, incluindo ácidos gordos de cadeia curta, podem ajudar a regular vias envolvidas na remodelação óssea e no equilíbrio inflamatório.
SBD111 é um conjunto microbiano definido composto por Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides e Pichia kudriavzevii em combinação com oligofrutose, pó de mirtilo seco, vitamina D3 e excipientes de formulação. A formulação atualmente comercializada é administrada como duas cápsulas duas vezes ao dia. Uma formulação modificada foi desenvolvida para fornecer a mesma carga microbiana diária total e composição de estirpes em duas cápsulas tomadas uma vez ao dia. A formulação modificada utiliza um formato de cápsula maior e uma quantidade reduzida de pó de mirtilo seco, mantendo uma exposição microbiana comparável.
Em estudos pré-clínicos, o SBD111 foi associado à manutenção da densidade mineral óssea e a efeitos favoráveis em marcadores relacionados com a renovação óssea e a sinalização inflamatória. Avaliações clínicas anteriores em adultos saudáveis e mulheres pós-menopáusicas indicaram que o SBD111 era seguro e bem tolerado. Estes dados suportam uma avaliação adicional da otimização da formulação e da dosagem.
O objetivo deste estudo é comparar a exposição gastrointestinal às estirpes microbianas do SBD111 após a administração da formulação atualmente comercializada duas vezes ao dia e da formulação modificada uma vez ao dia em adultos saudáveis. O objetivo principal é determinar se a administração uma vez ao dia da formulação modificada resulta numa abundância fecal das estirpes do SBD111 comparável à observada com a administração duas vezes ao dia da formulação atualmente comercializada.
Adultos saudáveis com 35 anos ou mais completarão um período de estudo de 28 dias. A recolha de fezes de base ocorrerá antes da primeira administração do produto. Amostras de fezes serão recolhidas na base, no Dia 7 e no Dia 28 e analisadas usando reação em cadeia da polimerase quantitativa específica da estirpe para avaliar a abundância fecal das quatro estirpes do SBD111. A tolerabilidade gastrointestinal, a adesão, os eventos adversos e as medidas relatadas pelos participantes relativas ao sono, função cognitiva e bem-estar também serão avaliadas durante o período de estudo.
O produto do estudo será enviado aos participantes, e os procedimentos do estudo serão realizados remotamente. As amostras serão recolhidas em casa e devolvidas por correio para análise laboratorial. O pessoal de laboratório que realizar a análise das amostras permanecerá cego para a atribuição do tratamento. A confidencialidade dos participantes será protegida através de identificadores codificados e armazenamento seguro dos registos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alicia E Ballok, PhD
- Número de telefone: 508-625-0530
- E-mail: aballok@solaria.bio
Estude backup de contato
- Nome: Mark Charbonneau, PhD
- E-mail: clinicaltrials@solaria.bio
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:• Fornecer consentimento informado por escrito.
- Disponibilidade declarada durante todo o período do estudo e vontade de cumprir todos os detalhes do protocolo.
- Idade igual ou superior a 35 anos.
- Estar em bom estado de saúde geral, conforme determinado por uma avaliação de rastreio nos 30 dias anteriores à primeira administração dos alimentos médicos SBD111.
- Disposição para cumprir o protocolo e relatar a conformidade e os efeitos secundários durante o período do estudo.
- Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 40 kg/m².
Critérios de Exclusão:
• Estar atualmente a tomar suplementos probióticos ou prebióticos ou tê-los tomado nos últimos 30 dias. Se o participante estiver disposto a parar de tomar suplementos probióticos ou prebióticos durante 30 dias, pode ser reavaliado para elegibilidade e inscrição após consentimento.
- Não estar disposto a evitar suplementos probióticos/prebióticos durante a duração do estudo.
- Alergias conhecidas ou suspeitas a probióticos, maltodextrina ou frutos silvestres.
- Ter recebido antibióticos orais ou parentéricos nos 30 dias anteriores à inscrição ou ter antibióticos prescritos no dia da inscrição.
- Cirurgia maior nos intestinos ou endoscopia nos últimos 3 meses.
- Histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição.
- Presença de qualquer um dos seguintes, com base no histórico de saúde relatado pelo participante:
- Anormalidades clinicamente significativas nos sistemas, com base no questionário de rastreio.
- Cateter permanente ou sonda de alimentação.
- Doença febril (temperatura oral >37 graus Celsius) ou um ou mais episódios de diarreia nas 72 horas anteriores à linha de base (primeira administração do artigo do estudo).
- Fuga intestinal ativa, abdómen agudo, colite ou doença gastrointestinal ativa ou histórico de dismotilidade gástrica ou intestinal, tempo de trânsito retardado, permeabilidade intestinal variável, pancreatite ou doença inflamatória intestinal.
- Histórico de infeções por hepatite B ou hepatite C, cirrose ou doença hepática crónica.
- Doença cardíaca estrutural subjacente ou histórico anterior de endocardite ou substituição valvular.
- Imunossupressão, incluindo seropositividade para VIH, recetor de transplante de órgão sólido ou de células estaminais, receber qualquer terapia imunossupressora oral ou parentérica.
- Histórico de doença celíaca.
Histórico de cancro.
a. Excluindo cancros de pele não melanoma ou cancro há mais de 10 anos.
- Histórico de doença autoimune e tomar quaisquer medicamentos imunossupressores.
- Tuberculose ativa.
- Grávida, planear engravidar nos próximos 2 meses, a amamentar, teste de gravidez na urina positivo nas 24 horas anteriores à primeira administração do DMA.
- Os participantes podem ser excluídos se, na opinião do investigador, houver evidência de comprometimento cognitivo ou demência suficiente para interferir com o consentimento informado ou a adesão ao protocolo do estudo. Quatro perguntas serão feitas durante o processo de consentimento informado para confirmar a compreensão e a capacidade de cumprimento do participante. (Ver secção 8.3)
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, ponha em risco a segurança ou os direitos do voluntário que participa no estudo ou torne improvável que o voluntário possa completar o estudo.
- Frequência de evacuações inferior a uma por período de 36 horas.
- Se o sujeito participou num ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído não menos de 30 dias antes deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SBD111 (formulação atual)
O SBD111 (Bondia), é um alimento médico comercial para o controlo dietético da perda óssea pós-menopausa.
Este produto é tomado duas vezes por dia.
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O SBD111 (fórmula atual) é uma combinação de bactérias probióticas e leveduras, bem como fibras prebióticas, tomadas duas vezes por dia
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Experimental: SBD111 (Nova formulação)
O SBD111 (Nova formulação) contém a mesma quantidade diária de micróbios probióticos, mas é formulado para ser tomado uma vez por dia.
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SBD111 (nova formulação) é uma combinação de bactérias probióticas e leveduras, bem como fibras prebióticas, tomada uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abundância fecal composta de estirpes microbianas SBD111 medida por qPCR específico para estirpe
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após o consumo do produto
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Abundância fecal composta das quatro estirpes microbianas SBD111 (Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides e Pichia kudriavzevii) avaliada por qPCR específica para cada estirpe e expressa como log10(cópias/cópias de 16S).
O endpoint composto é a média dos quatro valores específicos para cada estirpe transformados em log10.
A não inferioridade da formulação modificada em relação à formulação atualmente comercializada será declarada se o limite superior do IC de 95% para a diferença entre grupos não exceder 0,5 unidades log.
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Desde a inscrição até 28 dias após o consumo do produto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade gastrointestinal avaliada pelo Questionário de Tolerabilidade Gastrointestinal (GITQ)
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias de consumo do produto
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Tolerabilidade gastrointestinal avaliada através do Questionário de Tolerabilidade Gastrointestinal (GITQ), que regista a presença e gravidade dos sintomas gastrointestinais, no início, Dia 7 e Dia 28.
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Desde a inscrição até 28 dias de consumo do produto
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Abundância fecal de estirpes microbianas individuais SBD111 por qPCR específica de estirpe
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias de consumo do produto
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Abundância fecal relativa de cada estirpe microbiana individual contida no SBD111 -- Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides e Pichia kudriavzevii -- avaliada separadamente por qPCR específica de estirpe e expressa como log10(cópias/cópias 16S) nos Dias 7 e 28.
A abundância ajustada à linha de base para cada estirpe será comparada entre a formulação modificada (uma vez por dia) e a atualmente comercializada (duas vezes por dia) utilizando a mesma margem de não inferioridade de 0,5 unidades log aplicada ao endpoint composto primário.
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Desde a inscrição até 28 dias de consumo do produto
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Sintomas gastrointestinais avaliados pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Gas and Bloating 13a score
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias de consumo do produto
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Sintomas gastrointestinais avaliados através do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) Escala v1.1 - Gases e Inchaço Gastrointestinais 13a.
A pontuação por padrão de resposta do PROMIS é preferível; para formulários totalmente preenchidos, as pontuações somadas brutas variam de 13 a 59. Pontuações mais elevadas indicam sintomas de gases e inchaço mais graves.
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Desde a inscrição até 28 dias de consumo do produto
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Sintomas gastrointestinais avaliados pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Constipation 9a score
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias de consumo do produto
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Sintomas gastrointestinais avaliados através do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.0 - Gastrointestinal Constipation 9a.
Para formulários totalmente preenchidos, as pontuações brutas somadas variam de 12 a 45. Pontuações mais elevadas indicam piores sintomas de obstipação.
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Desde a inscrição até 28 dias de consumo do produto
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Sintomas gastrointestinais avaliados pelo sistema Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Diarrhea 6a score
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias de consumo do produto
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Sintomas gastrointestinais avaliados utilizando o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.0 - Gastrointestinal Diarrhea 6a.
Para formulários totalmente preenchidos, as pontuações somadas brutas variam entre 8 e 30.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas de diarreia mais graves.
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Desde a inscrição até 28 dias de consumo do produto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono avaliada pela pontuação do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias de consumo do produto
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Qualidade do sono avaliada através do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Sleep Disturbance - Short Form 8b.
Os resultados somados brutos variam entre 8 e 40.
Pontuações mais elevadas indicam pior perturbação do sono.
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Desde a inscrição até 28 dias de consumo do produto
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Função cognitiva avaliada pelo Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente - Subconjunto de Habilidades de Função Cognitiva Forma Curta 8a pontuação
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias de consumo do produto
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Função cognitiva avaliada através do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v2.0 - Cognitive Function - Abilities Subset - Short Form 8a.
Os escores brutos somados variam de 8 a 40. Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva. |
Desde a inscrição até 28 dias de consumo do produto
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Bem-estar geral avaliado pela pontuação bruta do Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias de consumo do produto
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Bem-estar geral avaliado utilizando o Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde.
Os resultados brutos variam entre 0 e 25.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor bem-estar.
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Desde a inscrição até 28 dias de consumo do produto
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Pontuação da Impressão Global do Paciente sobre a Mudança nos sintomas gastrointestinais
Prazo: Dia 28
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Impressão global do participante sobre a mudança nos sintomas gastrointestinais avaliada através da pergunta Patient Global Impression of Change para sintomas gastrointestinais.
As pontuações variam de 1 a 7, em que 1 indica uma melhoria muito significativa, 4 indica nenhuma alteração e 7 indica um agravamento muito significativo.
Pontuações mais baixas indicam uma maior melhoria.
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Dia 28
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Pontuação da Impressão Global do Paciente sobre a Mudança na qualidade do sono
Prazo: Dia 28
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Impressão global do participante sobre a mudança na qualidade do sono avaliada utilizando a questão de Impressão Global de Mudança do Paciente para o sono.
As pontuações variam de 1 a 7, onde 1 indica muito melhorado, 4 indica sem alteração e 7 indica muito pior.
Pontuações mais baixas indicam uma maior melhoria.
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Dia 28
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Pontuação da Impressão Global do Paciente sobre a Mudança da função cognitiva
Prazo: Dia 28
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Impressão global do participante sobre a mudança na função cognitiva avaliada através da questão da Impressão Global do Paciente sobre a Mudança para a função cognitiva.
As pontuações variam de 1 a 7, em que 1 indica muito melhorado, 4 indica sem alteração e 7 indica muito pior.
Pontuações mais baixas indicam uma maior melhoria.
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Dia 28
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Pontuação de Impressão Global do Paciente sobre a Mudança no bem-estar geral
Prazo: Dia 28
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Impressão global do participante sobre a mudança no bem-estar geral avaliada através da questão de Impressão Global de Mudança do Doente para o bem-estar geral.
As pontuações variam de 1 a 7, em que 1 indica muito melhorado, 4 indica nenhuma alteração e 7 indica muito pior.
Pontuações mais baixas indicam uma maior melhoria.
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia E Ballok, PhD, Solaria Bio
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Easson DD Jr, Murphy VA, Ballok AE, Soto-Giron MJ, Schott EM, Rodricks J, Toledo GV. Food safety assessment and toxicity study of the synbiotic consortium SBD111. Food Chem Toxicol. 2022 Oct;168:113329. doi: 10.1016/j.fct.2022.113329. Epub 2022 Aug 7.
- Miller KJ, Wolff IM, Montes de Oca Valeriano LA, Soto-Giron MJ, Jangi S, Schott EM, Charbonneau MR, Ballok AE, Toledo GV. Targeted detection of microbes in synbiotic medical foods SBD111 and SBD121 to evaluate gut persistence: a randomised, open label trial. Benef Microbes. 2026 Feb 9:1-13. doi: 10.1163/18762891-bja00109. Online ahead of print.
- Green RS, Roy T, Morales DD, Morrow C, Neilson R, Schott EM, Charbonneau MR, Ballok AE, Motyl KJ, Toledo GV. A synbiotic medical food improves gut barrier function, reduces immune responses, and inhibits osteoclast activity in models of postmenopausal bone loss aligned with clinical outcomes. J Funct Foods. 2025 Dec;135:107114. doi: 10.1016/j.jff.2025.107114. Epub 2025 Nov 28.
- Sahni S, Schott EM, Carroll D, Soto-Giron MJ, Corbett S, Toledo GV, Kiel DP. Randomized clinical trial to test the safety and tolerability of SBD111, an optimized synbiotic medical food combination designed for the dietary management of the metabolic processes underlying osteopenia and osteoporosis. J Microbiol Exp. 2023;11(1):1-11. doi: 10.15406/jmen.2023.11.00379. Epub 2023 Jan 25.
- Schott EM, Charbonneau MR, Kiel DP, Bukata S, Zuscik MJ, Rosen C, Ballok A, Toledo GV, Steels E, Huntress H, Rao A, Ebelt P, Travison TG, Soto-Giron MJ, Wolff I, Easson DD Jr, Engelke K, Vitetta L. A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the efficacy of the synbiotic medical food, SBD111, for the clinical dietary management of bone loss in menopausal women. Osteoporos Int. 2025 Oct;36(10):2019-2030. doi: 10.1007/s00198-025-07650-7. Epub 2025 Aug 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00093649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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