Ensayo Alimentario que Evalúa la Abundancia Fecal de SBD111 con Administración Una Vez al Día frente a Dos Veces al Día en Adultos Sanos
Un ensayo abierto, aleatorizado, de brazos paralelos sobre alimentos que evalúa la abundancia fecal de SBD111 con administración una vez al día frente a dos veces al día en adultos sanos
El propósito de este estudio es determinar si una formulación modificada y un programa de ingesta diaria de SBD111 resultan en niveles similares de microbios probióticos en el intestino en comparación con la formulación actualmente utilizada. SBD111 es un alimento elaborado con microbios probióticos (bacterias y levaduras) y fibras dietéticas prebióticas (una forma de fibra obtenida de la dieta). SBD111 es un alimento médico utilizado para el manejo dietético de la pérdida ósea posmenopáusica. Previamente se encontró que SBD111 es seguro y bien tolerado en un estudio de seguridad clínica en humanos y un estudio de eficacia clínica. La participación en el estudio incluirá una visita virtual de selección, cuestionarios remotos periódicos y llamadas de control, y tres recolecciones de muestras de hisopos de heces en casa.
Los participantes elegibles serán asignados a uno de los dos grupos de estudio de SBD111 que evalúan diferentes formulaciones y programas de dosificación. Cada día durante un período de 28 días, tomarán (i) dos cápsulas una vez al día o (ii) dos cápsulas dos veces al día (mañana y tarde), dependiendo del grupo de estudio asignado. Los investigadores recopilarán información demográfica y harán preguntas relacionadas con la ingesta dietética, los hábitos intestinales y el historial de salud. Al inscribirse en el estudio, los participantes recibirán seis kits de recolección de muestras de heces en casa, dos para el análisis basal, dos para la Semana 1 y dos para la Semana 4. Las muestras se recolectarán en casa y se enviarán por correo a Sōlaria Biō para el análisis de la comunidad bacteriana que vive en el intestino (el microbioma intestinal). Durante el estudio, también se pedirá a los participantes que completen breves cuestionarios relacionados con síntomas gastrointestinales, función cognitiva, bienestar y sueño. En los días 7 y 28 del estudio, se les pedirá que completen un breve cuestionario de adherencia y discutan cualquier evento adverso (negativo).
Todos los participantes recibirán una compensación en forma de tarjetas de regalo por completar los procedimientos del estudio y devolver las muestras de heces. Los participantes recibirán una tarjeta de regalo de $50.00 después de completar los procedimientos del estudio de la Semana 1 y después de recibir las muestras de hisopos de heces basales y del Día 7 enviadas por correo. Los participantes recibirán una tarjeta de regalo de $150.00 después de completar los procedimientos del estudio de la Semana 4 y después de recibir la muestra de hisopo de heces de la Semana 4 enviada por correo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El microbioma intestinal humano desempeña un papel importante en la regulación inmunitaria, la señalización inflamatoria y la homeostasis esquelética. Las alteraciones en el microbioma intestinal se han asociado con múltiples enfermedades crónicas, y las intervenciones dirigidas al microbioma, como los probióticos y prebióticos, se han investigado por sus efectos en el metabolismo del huésped y la función inmunitaria. Los hallazgos preclínicos y clínicos sugieren que los metabolitos derivados del microbioma, incluidos los ácidos grasos de cadena corta, pueden ayudar a regular las vías implicadas en la remodelación ósea y el equilibrio inflamatorio.
SBD111 es un conjunto microbiano definido compuesto por Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides y Pichia kudriavzevii en combinación con oligofructosa, polvo de arándano seco, vitamina D3 y excipientes de formulación. La formulación actualmente comercializada se administra como dos cápsulas dos veces al día. Se ha desarrollado una formulación modificada para administrar la misma carga microbiana diaria total y composición de cepas en dos cápsulas tomadas una vez al día. La formulación modificada utiliza un formato de cápsula más grande y una cantidad reducida de polvo de arándano seco, manteniendo una exposición microbiana comparable.
En estudios preclínicos, SBD111 se asoció con el mantenimiento de la densidad mineral ósea y efectos favorables sobre los marcadores relacionados con el recambio óseo y la señalización inflamatoria. La evaluación clínica previa en adultos sanos y mujeres posmenopáusicas indicó que SBD111 era seguro y bien tolerado. Estos datos respaldan una evaluación adicional de la optimización de la formulación y la dosificación.
El propósito de este estudio es comparar la exposición gastrointestinal a las cepas microbianas de SBD111 tras la administración de la formulación actualmente comercializada dos veces al día y la formulación modificada una vez al día en adultos sanos. El objetivo principal es determinar si la administración una vez al día de la formulación modificada resulta en una abundancia fecal de las cepas de SBD111 comparable a la observada con la administración dos veces al día de la formulación actualmente comercializada.
Los adultos sanos de 35 años o más completarán un período de estudio de 28 días. La recogida de heces basal se realizará antes de la primera administración del producto. Se recogerán muestras de heces al inicio, el día 7 y el día 28, y se analizarán mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa específica de cepa para evaluar la abundancia fecal de las cuatro cepas de SBD111. También se evaluarán la tolerabilidad gastrointestinal, la adherencia, los eventos adversos y las medidas informadas por los participantes sobre el sueño, la función cognitiva y el bienestar durante el período de estudio.
El producto del estudio se enviará a los participantes y los procedimientos del estudio se realizarán de forma remota. Las muestras se recogerán en casa y se devolverán por correo para su análisis en el laboratorio. El personal del laboratorio que realice el análisis de las muestras permanecerá cegado a la asignación del tratamiento. La confidencialidad de los participantes se protegerá mediante identificadores codificados y el almacenamiento seguro de los registros del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alicia E Ballok, PhD
- Número de teléfono: 508-625-0530
- Correo electrónico: aballok@solaria.bio
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Charbonneau, PhD
- Correo electrónico: clinicaltrials@solaria.bio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:• Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Disponibilidad declarada durante todo el período de estudio y voluntad de cumplir todos los detalles del protocolo.
- Edad de 35 años o más.
- Estar en buen estado de salud general según lo determinado por una evaluación de selección dentro de los 30 días previos a la primera administración de los alimentos médicos SBD111.
- Voluntad de cumplir con el protocolo e informar sobre el cumplimiento y los efectos secundarios durante el período de estudio.
- Índice de Masa Corporal entre 18.5 y 40 kg/m².
Criterios de exclusión:
• Están tomando actualmente suplementos probióticos o prebióticos o los han tomado en los últimos 30 días. Si el participante está dispuesto a dejar de tomar suplementos probióticos o prebióticos durante 30 días, se puede volver a evaluar su elegibilidad e inscripción después del consentimiento.
- No estar dispuesto a evitar suplementos probióticos/prebióticos durante la duración del estudio.
- Alergias conocidas o sospechadas a probióticos, maltodextrina o bayas.
- Haber recibido antibióticos orales o parenterales dentro de los 30 días previos a la inscripción o que se les hayan recetado antibióticos el día de la inscripción.
- Cirugía mayor en los intestinos o endoscopia en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en el momento de la inscripción.
- Presencia de cualquiera de los siguientes basándose en la historia de salud reportada por el participante:
- Anomalías clínicamente significativas en los sistemas según el cuestionario de selección.
- Sonda permanente o sonda de alimentación.
- Enfermedad febril (temperatura oral >37 grados Celsius) o uno o más episodios de diarrea dentro de las 72 horas previas al inicio (primera administración del artículo de estudio).
- Fuga intestinal activa, abdomen agudo, colitis o enfermedad gastrointestinal activa o antecedentes de dismotilidad gástrica o intestinal, tiempo de tránsito enlentecido, permeabilidad intestinal variable, pancreatitis o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Antecedentes de infecciones por hepatitis B o hepatitis C, cirrosis o enfermedad hepática crónica.
- Enfermedad cardíaca estructural subyacente o antecedentes previos de endocarditis o reemplazo valvular.
- Inmunosupresión, incluido seropositivo al VIH, receptor de trasplante de órgano sólido o de células madre, recibir cualquier terapia inmunosupresora oral o parenteral.
- Antecedentes de enfermedad celíaca.
Antecedentes de cáncer.
a. Excluyendo cánceres de piel no melanoma o cáncer de hace más de 10 años.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune y tomar cualquier medicamento inmunosupresor.
- Tuberculosis activa.
- Embarazada, planeando quedar embarazada en los próximos 2 meses, en período de lactancia, prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 24 horas previas a la primera administración de DMA.
- Los participantes pueden ser excluidos si, en opinión del investigador, hay evidencia de deterioro cognitivo o demencia que sea suficiente para interferir con el consentimiento informado o la adherencia al protocolo del estudio. Se harán cuatro preguntas durante el proceso de consentimiento informado para confirmar la comprensión y la capacidad de cumplimiento del participante. (Ver sección 8.3)
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del voluntario que participa en el estudio o haría improbable que el voluntario pudiera completar el estudio.
- Frecuencia de deposiciones inferior a una cada 36 horas.
- Si el sujeto ha participado recientemente en un ensayo experimental, estos deben haberse completado no menos de 30 días antes de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SBD111 (formulación actual)
SBD111 (Bondia) es un alimento médico comercial para el manejo dietético de la pérdida ósea posmenopáusica.
Este producto se toma dos veces al día.
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SBD111 (formulación actual) es una combinación de bacterias probióticas y levadura, así como fibras prebióticas, que se toma dos veces al día
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Experimental: SBD111 (Nueva formulación)
SBD111 (Nueva formulación) contiene la misma cantidad diaria de microbios probióticos pero está formulada para tomarse una vez al día.
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SBD111 (nueva formulación) es una combinación de bacterias probióticas y levadura, así como fibras prebióticas, que se toma una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abundancia fecal compuesta de cepas microbianas SBD111 medida mediante qPCR específica de cepa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de consumir el producto
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Abundancia fecal compuesta de las cuatro cepas microbianas SBD111 (Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides y Pichia kudriavzevii) evaluada mediante qPCR específica de cepa y expresada como log10(copias/copias de 16S).
El criterio de valoración compuesto es la media de los cuatro valores específicos de cepa transformados en log10.
Se declarará la no inferioridad de la formulación modificada frente a la formulación comercializada actualmente si el límite superior del IC del 95 % para la diferencia entre grupos no supera las 0,5 unidades log.
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Desde la inscripción hasta 28 días después de consumir el producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad gastrointestinal evaluada mediante el Cuestionario de Tolerabilidad Gastrointestinal (GITQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días de consumo del producto
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Tolerabilidad gastrointestinal evaluada mediante el Cuestionario de Tolerabilidad Gastrointestinal (GITQ), que registra la presencia y la gravedad de los síntomas gastrointestinales, al inicio del estudio, el día 7 y el día 28.
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Desde la inscripción hasta 28 días de consumo del producto
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Abundancia fecal de cepas microbianas individuales SBD111 mediante qPCR específica de cepa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días de consumo del producto
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Abundancia fecal relativa de cada cepa microbiana individual contenida en SBD111 -- Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides y Pichia kudriavzevii -- evaluada por separado mediante qPCR específica de cepa y expresada como log10(copias/copias 16S) en los días 7 y 28.
La abundancia ajustada al valor basal de cada cepa se comparará entre la formulación modificada (una vez al día) y la actualmente comercializada (dos veces al día) utilizando el mismo margen de no inferioridad de 0,5 unidades logarítmicas aplicado al criterio de valoración principal compuesto.
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Desde la inscripción hasta 28 días de consumo del producto
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Síntomas gastrointestinales evaluados mediante la puntuación del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente 13a sobre Gases y Distensión Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días de consumo del producto
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Síntomas gastrointestinales evaluados mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Escala v1.1 - Gases Gastrointestinales e Hinchazón 13a.
Se prefiere la puntuación por patrón de respuesta de PROMIS; para formularios completamente completados, las puntuaciones brutas sumadas oscilan entre 13 y 59. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas de gases e hinchazón.
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Desde la inscripción hasta 28 días de consumo del producto
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Síntomas gastrointestinales evaluados mediante la puntuación Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Constipation 9a
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días de consumo del producto
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Síntomas gastrointestinales evaluados mediante el sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala v1.0 - Estreñimiento gastrointestinal 9a.
Para formularios completados en su totalidad, las puntuaciones brutas sumadas oscilan entre 12 y 45. Puntuaciones más altas indican síntomas de estreñimiento más graves.
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Desde la inscripción hasta 28 días de consumo del producto
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Síntomas gastrointestinales evaluados mediante la puntuación Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Diarrhea 6a
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días de consumo del producto
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Síntomas gastrointestinales evaluados mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Escala v1.0 - Diarrea Gastrointestinal 6a.
Para formularios completamente completados, las puntuaciones brutas sumadas oscilan entre 8 y 30. Puntuaciones más altas indican síntomas de diarrea más graves. |
Desde la inscripción hasta 28 días de consumo del producto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño evaluada mediante la puntuación del formulario abreviado de alteraciones del sueño 8b del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 28 días de consumo del producto
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La calidad del sueño evaluada mediante el Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Sleep Disturbance - Short Form 8b.
Las puntuaciones brutas sumadas oscilan entre 8 y 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
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Desde la inscripción hasta los 28 días de consumo del producto
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Función cognitiva evaluada mediante la puntuación del Subconjunto de Habilidades del Formulario Corto 8a del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente para la Función Cognitiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días de consumo del producto
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Función cognitiva evaluada mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Banco de Ítems v2.0 - Función Cognitiva - Subconjunto de Capacidades - Forma Corta 8a.
Las puntuaciones brutas sumadas oscilan entre 8 y 40.
Puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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Desde la inscripción hasta 28 días de consumo del producto
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Bienestar general evaluado mediante la puntuación bruta del Índice de Bienestar de Cinco Ítems de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días de consumo del producto
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El bienestar general se evalúa mediante el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud de cinco puntos.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 25.
Las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
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Desde la inscripción hasta 28 días de consumo del producto
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Puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente para los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Día 28
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Impresión global del participante sobre el cambio en los síntomas gastrointestinales evaluada mediante la pregunta de Impresión Global del Cambio del Paciente para síntomas gastrointestinales.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 7, donde 1 indica una gran mejoría, 4 indica ningún cambio y 7 indica un gran empeoramiento.
Las puntuaciones más bajas indican una mayor mejoría.
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Día 28
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Puntuación de la Impresión Global del Paciente sobre el Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Día 28
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Impresión global del participante sobre el cambio en la calidad del sueño evaluada mediante la pregunta de Impresión Global de Cambio del Paciente para el sueño.
Las puntuaciones van de 1 a 7, donde 1 indica mucho mejor, 4 indica ningún cambio y 7 indica mucho peor.
Las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora.
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Día 28
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Puntuación de la Impresión Global del Paciente sobre el Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Día 28
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Impresión global del participante sobre el cambio en la función cognitiva evaluada mediante la pregunta de Impresión Global de Cambio del Paciente para la función cognitiva.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 7, donde 1 indica una mejora muy notable, 4 indica ningún cambio y 7 indica un empeoramiento muy notable.
Las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora.
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Día 28
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Puntuación de la Impresión Global del Paciente sobre el Cambio en el bienestar general
Periodo de tiempo: Día 28
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Impresión global del participante sobre el cambio en el bienestar general evaluada mediante la pregunta de Impresión Global del Paciente sobre el Cambio para el bienestar general.
Las puntuaciones van de 1 a 7, donde 1 indica mucho mejor, 4 indica sin cambios y 7 indica mucho peor.
Las puntuaciones más bajas indican una mayor mejoría.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia E Ballok, PhD, Solaria Bio
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Easson DD Jr, Murphy VA, Ballok AE, Soto-Giron MJ, Schott EM, Rodricks J, Toledo GV. Food safety assessment and toxicity study of the synbiotic consortium SBD111. Food Chem Toxicol. 2022 Oct;168:113329. doi: 10.1016/j.fct.2022.113329. Epub 2022 Aug 7.
- Miller KJ, Wolff IM, Montes de Oca Valeriano LA, Soto-Giron MJ, Jangi S, Schott EM, Charbonneau MR, Ballok AE, Toledo GV. Targeted detection of microbes in synbiotic medical foods SBD111 and SBD121 to evaluate gut persistence: a randomised, open label trial. Benef Microbes. 2026 Feb 9:1-13. doi: 10.1163/18762891-bja00109. Online ahead of print.
- Green RS, Roy T, Morales DD, Morrow C, Neilson R, Schott EM, Charbonneau MR, Ballok AE, Motyl KJ, Toledo GV. A synbiotic medical food improves gut barrier function, reduces immune responses, and inhibits osteoclast activity in models of postmenopausal bone loss aligned with clinical outcomes. J Funct Foods. 2025 Dec;135:107114. doi: 10.1016/j.jff.2025.107114. Epub 2025 Nov 28.
- Sahni S, Schott EM, Carroll D, Soto-Giron MJ, Corbett S, Toledo GV, Kiel DP. Randomized clinical trial to test the safety and tolerability of SBD111, an optimized synbiotic medical food combination designed for the dietary management of the metabolic processes underlying osteopenia and osteoporosis. J Microbiol Exp. 2023;11(1):1-11. doi: 10.15406/jmen.2023.11.00379. Epub 2023 Jan 25.
- Schott EM, Charbonneau MR, Kiel DP, Bukata S, Zuscik MJ, Rosen C, Ballok A, Toledo GV, Steels E, Huntress H, Rao A, Ebelt P, Travison TG, Soto-Giron MJ, Wolff I, Easson DD Jr, Engelke K, Vitetta L. A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the efficacy of the synbiotic medical food, SBD111, for the clinical dietary management of bone loss in menopausal women. Osteoporos Int. 2025 Oct;36(10):2019-2030. doi: 10.1007/s00198-025-07650-7. Epub 2025 Aug 15.
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- Pro00093649
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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