건강한 성인에서 하루 한 번 투여 대 하루 두 번 투여 시 SBD111의 분변 내 풍부도를 평가하는 식품 임상시험

포함 기준:• 서면 동의서를 제공한다.

• 전체 연구 기간 동안 참여 가능성을 밝히고 프로토콜의 모든 세부 사항을 이행할 의사가 있어야 한다.
• 만 35세 이상.
• SBD111 의료식품 첫 투여 30일 이내에 실시한 선별 평가에서 일반적으로 건강한 상태로 판단되어야 한다.
• 연구 기간 동안 프로토콜을 준수하고 준수 여부 및 부작용을 보고할 의사가 있어야 한다.
• 체질량 지수가 18.5에서 40kg/m2 사이.

제외 기준:

• • 현재 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제를 복용 중이거나 지난 30일 이내에 복용한 경우. 참가자가 30일 동안 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제 복용을 중단할 의사가 있는 경우, 동의 후 적격성 및 등록을 위해 재선별될 수 있다.

  • 연구 기간 동안 프로바이오틱스/프리바이오틱스 보충제를 피할 의사가 없는 경우.
  • 프로바이오틱스, 말토덱스트린 또는 베리에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 등록 30일 이내에 경구 또는 비경구 항생제를 투여받았거나 등록일에 항생제 처방을 받은 경우.
  • 지난 3개월 이내에 장관 수술 또는 내시경 검사를 받은 경우.
  • 등록 시점에 약물 및/또는 알코올 남용 병력이 있는 경우.
  • 참가자가 보고한 건강 기록을 바탕으로 다음 중 하나라도 해당하는 경우:
  • 선별 설문지를 바탕으로 임상적으로 유의한 시스템 이상이 있는 경우.
  • 체내 카테터 또는 영양 공급 튜브가 있는 경우.
  • 기준선(연구 물질 첫 투여) 72시간 이내에 발열성 질환(구강 온도 >37도 섭씨) 또는 한 번 이상의 설사 증상이 있는 경우.
  • 활성 장 누공, 급성 복부, 대장염 또는 활성 위장관 질환, 또는 위장관 운동 이상, 전이 시간 지연, 가변적 소장 투과성, 췌장염 또는 염증성 장질환 병력이 있는 경우.
  • B형 간염 또는 C형 간염 감염, 간경변증 또는 만성 간질환 병력이 있는 경우.
  • 기저 구조적 심장 질환이 있거나 심내막염 또는 판막 교체 수술 병력이 있는 경우.
  • HIV 양성을 포함한 면역 억제 상태, 고형 장기 또는 줄기세포 이식 수혜자, 경구 또는 비경구 면역 억제 치료를 받고 있는 경우.
  • 셀리악병 병력이 있는 경우.

  • 암 병력이 있는 경우.

    a. 비흑색종 피부암 또는 10년 이상 전의 암은 제외.

  • 자가면역 질환 병력이 있고 면역 억제제를 복용 중인 경우.
  • 활성 결핵.
  • 임신 중이거나 향후 2개월 이내에 임신 계획이 있는 경우, 수유 중인 경우, DMA 첫 투여 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과 양성인 경우.
  • 연구자의 판단에 따라 인지 장애 또는 치매 증상이 있어 동의서 작성이나 연구 프로토콜 준수에 지장을 줄 수 있다고 판단되는 경우 참가자는 제외될 수 있다. 동의 과정에서 참가자의 이해도와 준수 능력을 확인하기 위해 네 가지 질문이 제기될 것이다. (섹션 8.3 참조)
  • 연구자의 의견으로 참가자의 안전이나 권리를 위협하거나 참가자가 연구를 완료하기 어렵게 할 수 있는 기타 조건이 있는 경우.
  • 36시간 동안 배변 빈도가 1회 미만인 경우.
  • 대상자가 최근에 실험적 시험에 참여한 경우, 해당 시험은 본 연구 시작 최소 30일 전에 완료되어야 한다.