评估健康成人中每日一次与每日两次给药对SBD111粪便丰度的食物试验

入选标准：• 提供书面知情同意书。

• 在整个研究期间能够保证参与，并愿意履行方案的所有要求。
• 年龄35岁或以上。
• 在首次服用SBD111医用食品前30天内，通过筛查评估确认总体健康状况良好。
• 愿意遵守方案要求，并在研究期间报告依从性和副作用。
• 体重指数在18.5至40kg/m²之间。

排除标准：

• • 目前正在服用益生菌或益生元补充剂，或在过去30天内服用过。 如果参与者愿意停止服用益生菌或益生元补充剂30天，他们可以在同意后重新接受资格筛查和入组。

  • 不愿意在研究期间避免服用益生菌/益生元补充剂。
  • 已知或疑似对益生菌、麦芽糊精或浆果过敏。
  • 在入组前30天内接受过口服或注射抗生素，或在入组当天被处方抗生素。
  • 过去3个月内进行过肠道大手术或内窥镜检查。
  • 入组时有药物和/或酒精滥用史。
  • 根据参与者报告的健康史，存在以下任何一种情况：
  • 根据筛查问卷，存在具有临床意义的系统异常。
  • 留置导管或饲管。
  • 基线（首次服用研究物品）前72小时内出现发热性疾病（口腔温度>37摄氏度）或一次及以上腹泻发作。
  • 活动性肠漏、急腹症、结肠炎或活动性胃肠道疾病，或有胃或肠道动力障碍、转运时间减慢、小肠通透性可变、胰腺炎或炎症性肠病史。
  • 有乙型肝炎或丙型肝炎感染史、肝硬化或慢性肝病史。
  • 潜在结构性心脏病或有心内膜炎或瓣膜置换史。
  • 免疫抑制，包括HIV阳性、实体器官或干细胞移植受者、正在接受任何口服或注射免疫抑制治疗。
  • 乳糜泻病史。

  • 癌症病史。

    a. 非黑色素瘤皮肤癌或10年前以上的癌症除外。

  • 自身免疫性疾病史并正在服用任何免疫抑制药物。
  • 活动性结核病。
  • 怀孕、计划在未来2个月内怀孕、哺乳期，或在首次服用DMA前24小时内尿妊娠试验阳性。
  • 如果研究者认为存在足以干扰知情同意或遵守研究方案的认知障碍或痴呆证据，参与者可能被排除。 在知情同意过程中将询问四个问题，以确认参与者的理解和依从能力。 （参见第8.3节）
  • 研究者认为可能危及参与研究的志愿者安全或权利，或志愿者不太可能完成研究的任何其他情况。
  • 排便频率低于每36小时一次。
  • 如果受试者最近参加过实验性试验，必须在本次研究开始前至少30天完成。