BenmelstobartプラスAnlotinib、化学療法および胸部放射線療法による限局期小細胞肺がん治療 (Aurora004)

包含基準：

• 1: 組織学的または細胞学的に確認された手術不能の限局期小細胞肺癌（LS-SCLC）（VALG病期分類による）。

  2: 限局期小細胞肺癌に対する既往の全身療法なし

  3: RECIST 1.1で定義される測定可能病変の存在。 放射線療法後に明らかな進行が認められ、かつ唯一の病変でない場合に限り、以前に照射された病変は測定可能とみなされる場合があります。

  4: 年齢 ≥ 18歳 かつ ≤ 75歳

  5: ECOG performance status: 0-1

  6: 予想生存期間 ≥ 3か月

  7: 十分な血液学的および臓器機能、以下に定義する基準を満たすもの： a) 血液学的機能（14日以内の輸血または血液製剤の輸血なし、G-CSFまたはその他の造血増殖因子なし）： i. 好中球絶対数（ANC） ≥ 1.5 × 10⁹/L（1,500/mm³）； ii. 血小板数（PLT） ≥ 100 × 10⁹/L（100,000/mm³）； iii. ヘモグロビン（HB） ≥ 80 g/L。 b) 腎機能： i. 計算クレアチニンクリアランス（CrCl） ≥ 50 mL/分； ii. 尿蛋白 < 2+ または 24時間尿蛋白定量 < 1.0 g。 c) 肝機能： i. 血清総ビリルビン（TBil） ≤ 1.5 × ULN； ii. ASTおよびALT ≤ 2.5 × ULN； iii. 血清アルブミン（ALB） ≥ 28 g/L。 d) 凝固機能： i. 国際標準化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT） ≤ 1.5 × ULN。 e) 心機能： i. 左室駆出率（LVEF） ≥ 50%。

  8: 被験者は本試験に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、良好な遵守性を示し、フォローアップ手順に従うことに同意する。

除外基準：

• 1: アンレチニブ、アパチニブ、ベバシズマブなどの抗血管新生薬、またはPD-1、PD-L1などを標的とする関連免疫治療薬の既往使用

  2: 経口薬剤の吸収に影響を与える複数の因子の存在（例：嚥下不能、胃腸切除術後、慢性下痢、腸閉塞など）。

  3: 反復的ドレナージを必要とする制御不能な胸水、心嚢液、または腹水。

  4: 画像所見で主要血管に隣接する腫瘍浸潤の証拠がある患者、または主要血管への腫瘍浸潤によりその後の研究期間中に致死的な大量出血のリスクが高いと研究者が判断した患者。

  5: 重度の出血傾向または凝固障害の既往、以下を含むがこれらに限らない：登録前3か月以内の臨床的に有意な喀血（1日あたり大さじ1杯以上）；または無作為化前4週間以内の臨床的に有意な出血症状または出血素因、例えば胃腸出血、出血性胃潰瘍（胃腸穿孔および/または瘻を含む；ただし、外科的に修復された胃腸穿孔または瘻のある患者は適格となる場合がある）、治癒していない創傷、潰瘍、または骨折など。

  6: 無作為化前28日以内の大手術治療、切開生検、または重大な外傷性損傷。

  7: 無作為化前6か月以内の動脈/静脈血栓性イベントの既往、例えば脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、および肺塞栓症。

  8: 初回投与前2年以内に全身療法（例：疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤）を必要とする活動性自己免疫疾患の発症。

  9: 研究者の判断により、患者が試験登録に適格でないと判断されるその他のいかなる状態。