Benmelstobart pluss Anlotinib, kjemoterapi og thorakal strålebehandling for begrenset stadium småcellet lungekreft (Aurora004)

Inklusjonskriterier:

• 1: Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-operabel begrenset stadium lite celle lungekreft (LS-SCLC) (ifølge VALG-stadiering).

  2: Ingen tidligere systemisk behandling for begrenset stadium lite celle lungekreft

  3: Tilstedeværelse av målbare lesjoner som definert av RECIST 1.1. En tidligere bestrålt lesjon kan kun betraktes som målebar hvis den har vist klar progresjon etter strålebehandling og ikke er den eneste lesjonen

  4: Alder ≥ 18 og ≤ 75 år

  5: ECOG prestasjonsstatus: 0-1

  6: Forventet overlevelse ≥ 3 måneder

  7: Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon, definert som å oppfylle følgende kriterier: a) Hematologisk funksjon (ingen transfusjon av blod eller blodprodukter, ingen G-CSF eller andre hematopoietiske vekstfaktorer innen 14 dager): i. Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1.500/mm³); ii. Trombocyttall (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L (100.000/mm³); iii. Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/L. b) Nyrefunksjon: i. Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min; ii. Urinprotein < 2+ eller 24-timers urinprotein kvantifisering < 1,0 g. c) Leverfunksjon: i. Serum totalt bilirubin (TBil) ≤ 1,5 × øvre normalgrense; ii. AST og ALT ≤ 2,5 × øvre normalgrense; iii. Serum albumin (ALB) ≥ 28 g/L. d) Koagulasjonsfunksjon: i. Internasjonal normalisert ratio (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × øvre normalgrense. e) Hjertefunksjon: i. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50%.

  8: Deltakere frivillig deltar i denne studien, gir skriftlig samtykke, viser god samarbeidsvilje, og samtykker i å følge oppfølgingsprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

• 1: Tidligere bruk av anti-angiogene midler som anlotinib, apatinib, bevacizumab, eller relaterte immunterapeutiske midler rettet mot PD-1, PD-L1, etc.

  2: Tilstedeværelse av flere faktorer som påvirker oral medisinabsorpsjon (f.eks. manglende svelgeevne, status etter gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré, tarmobstruksjon, etc.).

  3: Ukontrollert pleuraeffusjon, perikardeffusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringer.

  4: Pasienter med bildebevis på tumorinvasjon nær store blodkar, eller vurdert av forskeren til å ha høy risiko for dødelig massiv blødning på grunn av tumorinvasjon av store blodkar i løpet av den påfølgende studieperioden.

  5: Historie med alvorlig blødningstendens eller koagulopati, inkludert men ikke begrenset til: klinisk signifikant hemoptyse (mer enn en spiseskje per dag) innen 3 måneder før inkludering; eller klinisk signifikante blødningssymptomer eller blødningsdiatese innen 4 uker før randomisering, som gastrointestinal blødning, hemoragisk magesår (inkludert gastrointestinal perforasjon og/eller fistel; imidlertid kan pasienter med kirurgisk reparert gastrointestinal perforasjon eller fistel være kvalifisert), ikke-helede sår, sår, eller brudd, etc.

  6: Gjennomgått større kirurgisk behandling, insisjonsbiopsi, eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før randomisering.

  7: Historie med arterielle/venøse trombotiske hendelser innen 6 måneder før randomisering, som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk anfall), dyp venetrombose, og lungeemboli.

  8: Utvikling av aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (f.eks. sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider, eller immunsuppressiva) innen 2 år før første dose.

  9: Eventuelle andre tilstander som, etter forskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for studieinkludering.