Benmelstobart Plus Anlotinib, Chimiothérapie et Radiothérapie Thoracique pour le Cancer du Poumon à Petites Cellules de Stade Limité (Aurora004)

Critères d'inclusion :

• 1 : Cancer bronchique à petites cellules de stade limité inopérable confirmé histologiquement ou cytologiquement (selon la stadification VALG).

  2 : Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer bronchique à petites cellules de stade limité

  3 : Présence de lésions mesurables selon les critères RECIST 1.1. Une lésion précédemment irradiée ne peut être considérée comme mesurable que si elle a démontré une progression claire après radiothérapie et n'est pas la seule lésion

  4 : Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans

  5 : État général ECOG : 0-1

  6 : Survie attendue ≥ 3 mois

  7 : Fonction hématologique et fonction des organes adéquates, définies comme répondant aux critères suivants : a) Fonction hématologique (pas de transfusion de sang ou de produits sanguins, pas de G-CSF ou d'autres facteurs de croissance hématopoïétique dans les 14 jours) : i. Numération des neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1 500/mm³) ; ii. Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L (100 000/mm³) ; iii. Hémoglobine (HB) ≥ 80 g/L. b) Fonction rénale : i. Clairance de la créatinine calculée (CrCl) ≥ 50 mL/min ; ii. Protéinurie < 2+ ou quantification des protéines urinaires sur 24 heures < 1,0 g. c) Fonction hépatique : i. Bilirubine totale sérique (TBil) ≤ 1,5 × LNS ; ii. AST et ALT ≤ 2,5 × LNS ; iii. Albumine sérique (ALB) ≥ 28 g/L. d) Fonction de coagulation : i. Rapport international normalisé (INR) et temps de céphaline activé (APTT) ≤ 1,5 × LNS. e) Fonction cardiaque : i. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.

  8 : Les sujets participent volontairement à cette étude, fournissent un consentement éclairé écrit, démontrent une bonne observance et acceptent de respecter les procédures de suivi.

Critères d'exclusion :

• 1 : Utilisation antérieure d'agents anti-angiogéniques tels que l'anlotinib, l'apatinib, le bevacizumab ou d'agents immunothérapeutiques ciblant PD-1, PD-L1, etc.

  2 : Présence de multiples facteurs affectant l'absorption des médicaments oraux (par exemple, incapacité à avaler, antécédent de résection gastro-intestinale, diarrhée chronique, obstruction intestinale, etc.).

  3 : Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite non contrôlés nécessitant un drainage répété.

  4 : Patients présentant des preuves radiologiques d'invasion tumorale adjacente aux principaux vaisseaux sanguins, ou jugés par l'investigateur comme présentant un risque élevé d'hémorragie massive fatale due à l'invasion tumorale des principaux vaisseaux sanguins pendant la période d'étude ultérieure.

  5 : Antécédents de tendance hémorragique sévère ou de coagulopathie, y compris mais sans s'y limiter : hémoptysie cliniquement significative (plus d'une cuillère à soupe par jour) dans les 3 mois précédant l'inclusion ; ou symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou diathèse hémorragique dans les 4 semaines précédant la randomisation, tels que saignement gastro-intestinal, ulcère gastrique hémorragique (y compris perforation gastro-intestinale et/ou fistule ; cependant, les patients ayant subi une réparation chirurgicale d'une perforation ou fistule gastro-intestinale peuvent être éligibles), plaies non cicatrisées, ulcères ou fractures, etc.

  6 : Avoir subi un traitement chirurgical majeur, une biopsie incisionnelle ou un traumatisme important dans les 28 jours précédant la randomisation.

  7 : Antécédents d'événements thrombotiques artériels/veineux dans les 6 mois précédant la randomisation, tels qu'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire), thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire.

  8 : Développement d'une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (par exemple, agents modificateurs de la maladie, corticostéroïdes ou immunosuppresseurs) dans les 2 ans précédant la première dose.

  9 : Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le patient inéligible à l'inclusion dans l'étude.