Benmelstobart plus Anlotinib, Chemotherapie und thorakale Strahlentherapie für kleinzelligen Lungenkrebs im begrenzten Stadium (Aurora004)

Einschlusskriterien:

• 1: Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LS-SCLC) (nach VALG-Staging).

  2: Keine vorherige systemische Therapie für kleinzelligen Lungenkrebs im begrenzten Stadium

  3: Vorhandensein messbarer Läsionen gemäß RECIST 1.1. Eine zuvor bestrahlte Läsion kann nur dann als messbar betrachtet werden, wenn sie nach der Strahlentherapie ein klares Fortschreiten gezeigt hat und nicht die einzige Läsion ist

  4: Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre

  5: ECOG-Leistungsstatus: 0-1

  6: Erwartete Überlebensdauer ≥ 3 Monate

  7: Ausreichende hämatologische und Organfunktion, definiert als Erfüllung der folgenden Kriterien: a) Hämatologische Funktion (keine Transfusion von Blut oder Blutprodukten, kein G-CSF oder andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen): i. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1.500/mm³); ii. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L (100.000/mm³); iii. Hämoglobin (HB) ≥ 80 g/L. b) Nierenfunktion: i. Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 50 mL/min; ii. Urinprotein < 2+ oder 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung < 1,0 g. c) Leberfunktion: i. Serum-Gesamtbilirubin (TBil) ≤ 1,5 × ULN; ii. AST und ALT ≤ 2,5 × ULN; iii. Serumalbumin (ALB) ≥ 28 g/L. d) Gerinnungsfunktion: i. International Normalized Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN. e) Herzfunktion: i. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.

  8: Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil, geben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab, zeigen gute Compliance und erklären sich bereit, den Nachsorgeverfahren zu folgen.

Ausschlusskriterien:

• 1: Vorherige Anwendung von antiangiogenen Wirkstoffen wie Anlotinib, Apatinib, Bevacizumab oder verwandten immuntherapeutischen Wirkstoffen gegen PD-1, PD-L1 usw.

  2: Vorhandensein mehrerer Faktoren, die die orale Medikamentenaufnahme beeinflussen (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, Zustand nach gastrointestinaler Resektion, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.).

  3: Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainage erfordert.

  4: Patienten mit bildgebenden Hinweisen auf Tumoreinbruch in der Nähe großer Blutgefäße oder nach Einschätzung des Prüfers mit hohem Risiko für tödliche Massenblutungen aufgrund von Tumoreinbruch in große Blutgefäße während der nachfolgenden Studienphase.

  5: Vorgeschichte schwerer Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: klinisch signifikante Hämoptyse (mehr als ein Esslöffel pro Tag) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung; oder klinisch signifikante Blutungssymptome oder Blutungsdiathese innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, wie gastrointestinale Blutung, hämorrhagisches Magengeschwür (einschließlich gastrointestinaler Perforation und/oder Fistel; jedoch können Patienten mit chirurgisch reparierter gastrointestinaler Perforation oder Fistel geeignet sein), nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen usw.

  6: Unterzog sich innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einer größeren chirurgischen Behandlung, Inzisionsbiopsie oder erheblicher traumatischer Verletzung.

  7: Vorgeschichte arterieller/venöser thrombotischer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, wie zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.

  8: Entwicklung einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie (z. B. krankheitsmodifizierende Mittel, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva) innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis erforderte.

  9: Alle anderen Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für die Studienteilnahme ungeeignet machen würden.