Benmelstobart plus Anlotinib, Chemioterapia i Radioterapia Klatki Piersiowej w Ograniczonym Stadium Drobnokomórkowego Raka Płuca (Aurora004)

Kryteria włączenia:

• 1: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieoperacyjny drobnokomórkowy rak płuca w stadium ograniczonym (LS-SCLC) (według klasyfikacji VALG).

  2: Brak wcześniejszego leczenia systemowego z powodu drobnokomórkowego raka płuca w stadium ograniczonym.

  3: Obecność mierzalnych zmian zgodnie z definicją RECIST 1.1. Wcześniej napromieniana zmiana może być uznana za mierzalną tylko wtedy, gdy wykazała wyraźną progresję po radioterapii i nie jest jedyną zmianą.

  4: Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat.

  5: Stan sprawności ECOG: 0-1.

  6: Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy.

  7: Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa, zdefiniowana jako spełnienie następujących kryteriów: a) Funkcja hematologiczna (brak transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych, brak G-CSF lub innych czynników wzrostu hematopoezy w ciągu 14 dni): i. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1,500/mm³); ii. Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L (100,000/mm³); iii. Hemoglobina (HB) ≥ 80 g/L. b) Funkcja nerek: i. Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 50 mL/min; ii. Białko w moczu < 2+ lub ilościowe białko w moczu z 24 godzin < 1,0 g. c) Funkcja wątroby: i. Całkowita bilirubina w surowicy (TBil) ≤ 1,5 × ULN; ii. AST i ALT ≤ 2,5 × ULN; iii. Albumina w surowicy (ALB) ≥ 28 g/L. d) Funkcja krzepnięcia: i. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × ULN. e) Funkcja serca: i. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%.

  8: Uczestnicy dobrowolnie biorą udział w badaniu, dostarczają pisemną świadomą zgodę, wykazują dobrą współpracę i zgadzają się przestrzegać procedur obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• 1: Wcześniejsze stosowanie leków przeciwangiogennych, takich jak anlotynib, apatynib, bewacyzumab lub związanych środków immunoterapeutycznych ukierunkowanych na PD-1, PD-L1 itp.

  2: Obecność wielu czynników wpływających na wchłanianie leków doustnych (np. niemożność połykania, stan po resekcji przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.).

  3: Niekontrolowany wysięk opłucnowy, osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanego drenażu.

  4: Pacjenci z dowodami obrazowymi naciekania guza w pobliżu głównych naczyń krwionośnych lub uznani przez badacza za wysokie ryzyko śmiertelnego masywnego krwotoku z powodu naciekania guza na główne naczynia krwionośne w trakcie kolejnego okresu badania.

  5: Historia ciężkiej skłonności do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia, w tym, ale nie ograniczając się do: klinicznie istotnego krwioplucia (więcej niż jedna łyżka stołowa dziennie) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją; lub klinicznie istotnych objawów krwawienia lub skazy krwotocznej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawiący wrzód żołądka (w tym perforacja i/lub przetoka przewodu pokarmowego; jednak pacjenci z chirurgicznie naprawioną perforacją lub przetoką przewodu pokarmowego mogą być kwalifikowani), niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania itp.

  6: Przeprowadzenie głównego leczenia chirurgicznego, biopsji nacięciowej lub znacznego urazu w ciągu 28 dni przed randomizacją.

  7: Historia tętniczych/żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, takich jak udar mózgu (w tym przemijający atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.

  8: Rozwój aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia systemowego (np. leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką.

  9: Jakiekolwiek inne warunki, które według oceny badacza uniemożliwiłyby pacjentowi udział w badaniu.