Benmelstobart Plus Anlotinib, Kemoterápia és Torakális Sugárkezelés Korlátozott Stádiumú Kis Sejtes Tüdőrák esetén (Aurora004)

Bevonási kritériumok:

• 1: Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt műtéttel nem eltávolítható korlátozott stádiumú kisméretsejtes tüdőrák (LS-SCLC) (VALG stádiumozás szerint).

  2: Nem kapott korábban szisztémás kezelést korlátozott stádiumú kisméretsejtes tüdőrákra

  3: Mérhető elváltozások jelenléte a RECIST 1.1 szerint. Korábban besugárzott elváltozás csak akkor tekinthető mérhetőnek, ha sugárkezelés után egyértelmű progressziót mutat, és nem az egyetlen elváltozás

  4: Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év

  5: ECOG teljesítményállapot: 0-1

  6: Várható élettartam ≥ 3 hónap

  7: Megfelelő hematológiai és szervfunkció, amely a következő kritériumoknak megfelel: a) Hematológiai funkció (vér- vagy vérkészítmények transzfúziója, G-CSF vagy más hematopoietikus növekedési faktorok nélkül 14 napon belül): i. Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1 500/mm³); ii. Vérlemezkeszám (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L (100 000/mm³); iii. Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/L. b) Vesefunkció: i. Számított kreatinin clearance (CrCl) ≥ 50 mL/perc; ii. Vizeletfehérje < 2+ vagy 24 órás vizeletfehérje mennyiség < 1,0 g. c) Májfunkció: i. Szerum teljes bilirubin (TBil) ≤ 1,5 × ULN; ii. AST és ALT ≤ 2,5 × ULN; iii. Szerum albumin (ALB) ≥ 28 g/L. d) Véralvadási funkció: i. Nemzetközi normalizált arány (INR) és aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN. e) Szívfunkció: i. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%.

  8: A résztvevők önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, írásos tájékoztatott beleegyezést adnak, jó megbízhatóságot mutatnak, és beleegyeznek a követési eljárások betartásába.

Kizárási kritériumok:

• 1: Korábbi antiangiogén szerek (például anlotinib, apatinib, bevacizumab) vagy PD-1, PD-L1 stb. célpontú immunterápiás szerek használata

  2: Több tényező jelenléte, amely befolyásolja a szájon át szedett gyógyszerek felszívódását (például nyelési képtelenség, gastrointestinalis reszekció utáni állapot, krónikus hasmenés, bélobstrukció stb.).

  3: Nem kontrollált mellkasi folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy hasi folyadékgyülem, amely ismételt drenázst igényel.

  4: Beteg, akinek képalkotó vizsgálatokon a daganat fő erek melletti inváziójának bizonyítéka van, vagy a vizsgáló véleménye szerint a daganat főerekbe való behatolása miatt halálos tömeges vérzés kockázata magas a későbbi vizsgálati időszakban.

  5: Súlyos vérzési hajlam vagy véralvadási rendellenesség előzménye, beleértve, de nem kizárólagosan: klinikailag jelentős hemoptízis (napi több mint egy evőkanál) a bevonás előtti 3 hónapban; vagy klinikailag jelentős vérzési tünetek vagy vérzési hajlam a randomizálás előtti 4 héten belül, például gastrointestinalis vérzés, vérző gyomorfekély (beleértve gastrointestinalis perforációt és/vagy fistulát; azonban a sebészetileg javított gastrointestinalis perforációval vagy fistulával rendelkező betegek lehetnek jogosultak), nem gyógyult sebek, fekélyek vagy törések stb.

  6: Főbb sebészeti kezelés, metsző biopszia vagy jelentős traumás sérülés a randomizálás előtti 28 napon belül.

  7: Artériás/vénás thromboticus események előzménye a randomizálás előtti 6 hónapban, például cerebrovascularis baleset (beleértve átmeneti ischaemiás rohamot), mélyvénás thrombosis és tüdőembólia.

  8: Aktív autoimmun betegség kialakulása, amely szisztémás kezelést igényel (például betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok) az első adag előtti 2 évben.

  9: Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a beteget nem teszi jogosulttá a vizsgálatba való bevonásra.