Benmelstobart Plus Anlotinib, Kemoterapi og Thorakal Strålebehandling for Begrænset-Stadie Småcellet Lungecancer (Aurora004)

Inklusionskriterier:

• 1: Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel begrænset-stadie lungecancer af typen small cell (LS-SCLC) (ifølge VALG-stadiering).

  2: Ingen tidligere systemisk behandling for begrænset-stadie lungecancer af typen small cell

  3: Forekomst af målelige læsioner som defineret af RECIST 1.1. En tidligere bestrålet læsion kan kun betragtes som målelig, hvis den har vist tydelig progression efter radioterapi og ikke er den eneste læsion

  4: Alder ≥ 18 og ≤ 75 år

  5: ECOG præstationsstatus: 0-1

  6: Forventet overlevelse ≥ 3 måneder

  7: Tilstrækkelig hematologisk og organfunktion, defineret som at opfylde følgende kriterier: a) Hematologisk funktion (ingen transfusion af blod eller blodprodukter, ingen G-CSF eller andre hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 14 dage): i. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1.500/mm³); ii. Trombocytantal (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L (100.000/mm³); iii. Hæmoglobin (HB) ≥ 80 g/L. b) Nyrefunktion: i. Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min; ii. Urinprotein < 2+ eller 24-timers urinproteinkvantificering < 1,0 g. c) Leverfunktion: i. Serum totalbilirubin (TBil) ≤ 1,5 × ØVN; ii. AST og ALT ≤ 2,5 × ØVN; iii. Serumalbumin (ALB) ≥ 28 g/L. d) Koagulationsfunktion: i. International normaliseret ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ØVN. e) Hjertefunktion: i. Venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF) ≥ 50%.

  8: Deltagere deltager frivilligt i denne undersøgelse, giver skriftligt informeret samtykke, viser god overholdelse og accepterer at følge opfølgningsprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

• 1: Tidligere brug af anti-angiogene midler som anlotinib, apatinib, bevacizumab eller relaterede immunterapeutiske midler rettet mod PD-1, PD-L1 osv.

  2: Forekomst af flere faktorer, der påvirker oral lægemiddelabsorption (f.eks. manglende evne til at synke, status efter gastrointestinal resektion, kronisk diarré, tarmobstruktion osv.).

  3: Ukontrolleret pleural effusion, pericardial effusion eller ascites, der kræver gentagen drainage.

  4: Patienter med billeddanningsbevis for tumorinvasion i nærheden af større blodkar, eller som efter forskerens vurdering har høj risiko for dødelig massiv blødning på grund af tumorinvasion af større blodkar i den efterfølgende undersøgelsesperiode.

  5: Historie med alvorlig blødningstendens eller koagulopati, herunder men ikke begrænset til: klinisk signifikant hæmoptyse (mere end en spiseske om dagen) inden for 3 måneder før inklusion; eller klinisk signifikante blødningssymptomer eller blødningsdiatese inden for 4 uger før randomisering, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår (herunder gastrointestinal perforation og/eller fistel; dog kan patienter med kirurgisk repareret gastrointestinal perforation eller fistel være kvalificerede), uhelede sår, ulcera eller frakturer osv.

  6: Underlagt større kirurgisk behandling, incisionsbiopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering.

  7: Historie med arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder før randomisering, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli.

  8: Udvikling af aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (f.eks. sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunosuppressiva) inden for 2 år før første dosis.

  9: Eventuelle andre forhold, som efter forskerens vurdering vil gøre patienten uegnet til undersøgelsesinklusion.