Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benmelstobart Plus Anlotinib, Chemotherapie en Thoracale Radiotherapie voor Gelimiteerd-Stadium Kleincellig Longcarcinoom (Aurora004)

12 april 2026 bijgewerkt door: Yayi He

Een Enkelarm, Verkennend Klinisch Onderzoek naar Benmelstobart Gecombineerd met Anlotinib en Chemotherapie Gelijktijdig met Thoraxradiotherapie als Eerstelijnsbehandeling bij Gelimiteerd-Stadium Kleincellig Longcarcinoom (LS-SCLC)

Dit is een single-arm, single-center, verkennende klinische studie uitgevoerd in het Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University. De studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van eerstelijnsbehandeling met benmelstobart (een immunotherapie), anlotinib (een anti-angiogenetisch geneesmiddel), platinum-etoposide chemotherapie en gelijktijdige thoracale radiotherapie bij deelnemers met voorheen onbehandeld, niet-resectabel beperkt-stadium kleincellig longcarcinoom (LS-SCLC).

In aanmerking komende deelnemers zijn 18 tot 75 jaar oud, met histologisch of cytologisch bevestigd beperkt-stadium SCLC (VALG-stadiëring), geen eerdere systemische behandeling voor longkanker, meetbare laesies volgens RECIST 1.1, ECOG prestatiestatus 0-1, en adequate orgaanfunctie.

Deelnemers ontvangen 4 cycli van inductietherapie (21 dagen per cyclus), inclusief benmelstobart intraveneus elke 3 weken, anlotinib oraal gedurende 2 weken aan / 1 week uit, en chemotherapie met carboplatine of cisplatin plus etoposide. Thoracale radiotherapie (60-70 Gy in 30-35 fracties) wordt gelijktijdig gegeven met chemotherapie cycli 1-3. Na inductie ontvangen deelnemers onderhoudstherapie met benmelstobart plus anlotinib voor maximaal 2 jaar of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare bijwerkingen.

Het primaire doel is het beoordelen van de Objectieve Respons Ratio (ORR) zoals geëvalueerd door onderzoekers met behulp van RECIST 1.1. Secundaire doelstellingen omvatten progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), ziektecontrole ratio (DCR), responsduur (DOR) en veiligheidsbeoordelingen van bijwerkingen gegradeerd volgens CTCAE 5.0.

In totaal zullen 27 deelnemers worden ingeschreven. De studie wordt verwacht te starten in maart 2026, inschrijving te voltooien in september 2027 en te eindigen in maart 2029. Alle deelnemers zullen regelmatig worden opgevolgd voor effectiviteit en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1: Histologisch of cytologisch bevestigde niet-operabele kleincellige longkanker in beperkt stadium (LS-SCLC) (volgens VALG-stadiëring).

    2: Geen eerdere systemische therapie voor kleincellige longkanker in beperkt stadium

    3: Aanwezigheid van meetbare laesies zoals gedefinieerd door RECIST 1.1. Een eerder bestraalde laesie kan alleen als meetbaar worden beschouwd als deze duidelijke progressie heeft vertoond na radiotherapie en niet de enige laesie is

    4: Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar

    5: ECOG prestatiestatus: 0-1

    6: Verwachte overleving ≥ 3 maanden

    7: Adequate hematologische en orgaanfunctie, gedefinieerd als het voldoen aan de volgende criteria: a) Hematologische functie (geen transfusie van bloed of bloedproducten, geen G-CSF of andere hematopoëtische groeifactoren binnen 14 dagen): i. Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1.500/mm³); ii. Bloedplaatjestelling (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L (100.000/mm³); iii. Hemoglobine (HB) ≥ 80 g/L. b) Nierfunctie: i. Berekende creatinineklaring (CrCl) ≥ 50 mL/min; ii. Urine-eiwit < 2+ of 24-uurs urine-eiwitkwantificering < 1,0 g. c) Leverfunctie: i. Serum totaal bilirubine (TBil) ≤ 1,5 × ULN; ii. AST en ALT ≤ 2,5 × ULN; iii. Serum albumine (ALB) ≥ 28 g/L. d) Stollingsfunctie: i. Internationale genormaliseerde ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × ULN. e) Hartfunctie: i. Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%.

    8: Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan deze studie, verstrekken schriftelijke geïnformeerde toestemming, tonen goede therapietrouw en stemmen in met het volgen van de vervolgprocedures.

Exclusiecriteria:

  • 1: Eerder gebruik van anti-angiogene middelen zoals anlotinib, apatinib, bevacizumab, of gerelateerde immunotherapeutische middelen gericht op PD-1, PD-L1, etc.

    2: Aanwezigheid van meerdere factoren die de opname van orale medicatie beïnvloeden (bijv. onvermogen om te slikken, status na gastro-intestinale resectie, chronische diarree, darmobstructie, etc.).

    3: Ongecontroleerd pleuravocht, pericardvocht of ascites dat herhaalde drainage vereist.

    4: Patiënten met beeldvormingsbewijs van tumorinvasie nabij grote bloedvaten, of beoordeeld door de onderzoeker als een hoog risico op fatale massale bloeding door tumorinvasie van grote bloedvaten tijdens de daaropvolgende studieperiode.

    5: Geschiedenis van ernstige bloedingsneiging of stollingsstoornis, inclusief maar niet beperkt tot: klinisch significante hemoptoë (meer dan één eetlepel per dag) binnen 3 maanden voor inclusie; of klinisch significante bloedsymptomen of bloeddiathese binnen 4 weken voor randomisatie, zoals gastro-intestinale bloeding, hemorragische maagzweer (inclusief gastro-intestinale perforatie en/of fistel; patiënten met chirurgisch herstelde gastro-intestinale perforatie of fistel kunnen echter in aanmerking komen), niet-genezende wonden, ulcera of fracturen, etc.

    6: Onder grote chirurgische behandeling, incisiebiopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voor randomisatie.

    7: Geschiedenis van arteriële/veneuze trombotische gebeurtenissen binnen 6 maanden voor randomisatie, zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), diepe veneuze trombose en longembolie.

    8: Ontwikkeling van actieve auto-immuunziekte die systemische therapie vereist (bijv. ziekte-modificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) binnen 2 jaar voor de eerste dosis.

    9: Enige andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Benmelstobart gecombineerd met anlotinib en chemotherapie gelijktijdig met thoraxradiotherapie

Benmelstobart gecombineerd met anlotinib plus chemotherapie gelijktijdig met thoracale radiotherapie voor gelimiteerd-stadium kleincellig longcarcinoom.

Benmelstobart-injectie: 1200 mg/dosis, Q21D (1 cyclus), intraveneuze infusie. Anlotinibhydrochloride-capsules: 12 mg/dag, oraal (2 weken aan/1 week uit, herhaald Q3W), ingenomen met water op vast tijdstip.

Chemotherapie:

Carboplatine: Dag 1, AUC 5 mg/mL/min (max 750 mg), intraveneuze infusie; Cisplatine: Dag 1, 75-80 mg/m², intraveneuze infusie; Etoposide: Dagen 1-3, 100 mg/m², intraveneuze infusie. Gelijktijdige thoracale radiotherapie: Gestart met Cyclus 1 van chemotherapie; IMRT, 60-70 Gy in 30-35 fracties (1,8-2,0 Gy/fractie, eenmaal daags); doelvolumes: primaire tumor + lymfeklieren afgebakend op post-chemotherapie CT, door onderzoeker individueel aangepast.
Geneesmiddel: Benmelstobart
Anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam, immunotherapie.1200 mg/dosis, Q21D (1 cyclus), intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TQB2450
  • Andewei
Geneesmiddel: Anlotinib
Kleine molecuul multi-target anti-angiogene stof.12 mg/dag, oraal (2 weken aan/1 week uit, herhaald Q3W), ingenomen met water op een vast tijdstip.
Andere namen:
  • AL3818
Geneesmiddel: Cisplatin of carboplatin
Chemotherapie middel.Carboplatin: Dag 1, AUC 5 mg/mL/min (max 750 mg), IV infusie; Cisplatin: Dag 1, 75-80 mg/m², IV infusie.
Geneesmiddel: Etoposide
Chemotherapie middel. Dagen 1-3, 100 mg/m², intraveneuze infusie.
Straling: Thoracale radiotherapie
Externe bundel intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) gericht op de primaire thoracale tumor, ipsilaterale hilum en mediastinale lymfeklierstations (volgens LS-SCLC-stadiëringsrichtlijnen). Gestart met Cyclus 1 van chemotherapie; IMRT, 60-70 Gy in 30-35 fracties (1.8-2.0 Gy/fractie, eenmaal daags); doelvolumes: primaire tumor + lymfeklieren afgebakend op post-chemotherapie CT, door onderzoeker individueel aangepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeelde objectieve responssnelheid
Tijdsspanne: Baseline bij screening, na elke 2 behandelingscycli (elke cyclus is 21 dagen), einde van de behandeling, tot ziekteprogressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Volgens de RECIST 1.1-criteria beoordeelt de onderzoeker veranderingen in doelwillaesies via beeldvorming; berekent het aandeel proefpersonen dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt
Baseline bij screening, na elke 2 behandelingscycli (elke cyclus is 21 dagen), einde van de behandeling, tot ziekteprogressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de datum van de eerste studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, wat het eerst plaatsvindt, geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden
Tijd vanaf de eerste studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook; gecensureerd bij de laatste follow-up voor levende proefpersonen
Van de datum van de eerste studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, wat het eerst plaatsvindt, geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden
6-maanden progressievrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 6-maanden tijdstip na eerste behandeling, follow-up afsluitdatum
Geschat aandeel van proefpersonen zonder progressie en in leven 6 maanden na eerste behandeling volgens de Kaplan-Meier-methode
6-maanden tijdstip na eerste behandeling, follow-up afsluitdatum
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot studievoltooiing en veiligheidsopvolging, beoordeeld gedurende ongeveer 24 maanden
Registreer alle nieuwe of verergerende ongunstige medische gebeurtenissen, bepaal de ernstgraad en bereken de incidentie volgens CTCAE 5.0
Van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot studievoltooiing en veiligheidsopvolging, beoordeeld gedurende ongeveer 24 maanden
18-maanden algehele overlevingspercentage
Tijdsspanne: 18-maanden tijdstip na eerste behandeling, opvolgingsafkapdatum
Geschat aandeel van levende proefpersonen 18 maanden na de eerste behandeling via de Kaplan-Meier-methode
18-maanden tijdstip na eerste behandeling, opvolgingsafkapdatum
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bevestigde objectieve respons (CR/PR) tot de datum van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van nieuwe antitumortherapie, wat het eerst plaatsvindt, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Tijd vanaf de eerste bevestigde CR/PR tot ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van nieuwe antitumortherapie
Vanaf de datum van de eerste bevestigde objectieve respons (CR/PR) tot de datum van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van nieuwe antitumortherapie, wat het eerst plaatsvindt, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
12-maands progressievrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12-maanden tijdstip na eerste behandeling, opvolgingsafkapdatum
Geschat aandeel van progressievrije en levende proefpersonen na 12 maanden via de Kaplan-Meier-methode
12-maanden tijdstip na eerste behandeling, opvolgingsafkapdatum
12-maanden totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12-maanden tijdspunt na eerste behandeling, follow-up cutoff
Geschat aandeel levende proefpersonen 12 maanden na de eerste behandeling volgens de Kaplan-Meier-methode
12-maanden tijdspunt na eerste behandeling, follow-up cutoff
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tijdsframe: Baseline en na elke 2 behandelingscycli (elke cyclus is 21 dagen), tot ziekteprogressie, overlijden of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Volgens RECIST 1.1, het aandeel van de proefpersonen dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt in de totale ingeschreven populatie
Tijdsframe: Baseline en na elke 2 behandelingscycli (elke cyclus is 21 dagen), tot ziekteprogressie, overlijden of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Immuungerelateerde Bijwerking (irAE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van het studiegeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel; beoordeeld bij aanvang, elk bezoek per cyclus en ongeplande bezoeken voor vermoedelijke irAE's; gegradeerd volgens CTCAE 5.0 en irAE-specifieke criteria.
Identificeer en classificeer orgaanspecifieke immuungerelateerde bijwerkingen volgens CTCAE 5.0 en irAE-criteria
Vanaf de datum van de eerste toediening van het studiegeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel; beoordeeld bij aanvang, elk bezoek per cyclus en ongeplande bezoeken voor vermoedelijke irAE's; gegradeerd volgens CTCAE 5.0 en irAE-specifieke criteria.
Ernstige bijwerking (EBW)
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste toediening van het studiegeneesmiddel, follow-up totdat de symptomen zijn opgelost of gestabiliseerd, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Verzamel SAE's die resulteren in overlijden, levensbedreigende aandoening, ziekenhuisopname, invaliditeit volgens CTCAE 5.0 en ICH-GCP, documenteer en rapporteer
vanaf de datum van de eerste toediening van het studiegeneesmiddel, follow-up totdat de symptomen zijn opgelost of gestabiliseerd, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van het studiegeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; geëvalueerd tot 24 maanden (maximale follow-upperiode).
Tijd vanaf de eerste behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de datum van de eerste toediening van het studiegeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; geëvalueerd tot 24 maanden (maximale follow-upperiode).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yayi He

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025LY12113
  • MR-31-26-022322 (Register-ID: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beslissing om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen is momenteel nog niet genomen. Dit is een verkennende klinische studie in één centrum, en het delen van IPD zal opnieuw worden geëvalueerd na voltooiing van de studie en analyse van de primaire resultaten. Factoren die in overweging worden genomen, zijn onder meer de bescherming van de privacy van deelnemers, naleving van de ethische commissievereisten en de wetenschappelijke geldigheid van secundair onderzoek met behulp van de gedeelde gegevens. Als het delen van IPD in de toekomst wordt goedgekeurd, zal toegang worden verstrekt in overeenstemming met de richtlijnen van ClinicalTrials.gov en relevante regelgevende vereisten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren