Benmelstobart Plus Anlotiniibi, Kemoterapia ja Rintakehän Sädehoito Rajoitetun Vaiheen Pienisoluiseen Keuhkosyöpään (Aurora004)

Inkluusio-kriteerit:

• 1: Histologisesti tai sytologisesti varmistettu leikkaamattomaksi soveltumaton rajoitettu vaiheen pienten solujen keuhkosyöpä (LS-SCLC) (VALG-luokituksen mukaan).

  2: Ei aiempaa systemaattista hoitoa rajoitetun vaiheen pienten solujen keuhkosyövälle

  3: RECIST 1.1:n määrittelemien mitattavien leesioiden läsnäolo. Aiemmin säteilyhoidettu leesio voidaan katsoa mitattavaksi vain, jos se on osoittanut selkeää etenemistä sädehoidon jälkeen eikä ole ainoa leesio

  4: Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta

  5: ECOG toimintakykyaste: 0-1

  6: Odotettu elossaolo ≥ 3 kuukautta

  7: Riittävä hematologinen ja elinfunktio, määritelty seuraavien kriteerien täyttämisenä: a) Hematologinen toiminta (ei verensiirtoa tai verituotteita, ei G-CSF:tä tai muita hematopoieettisia kasvutekijöitä 14 päivän aikana): i. Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1,500/mm³); ii. Trombosyytit (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L (100,000/mm³); iii. Hemoglobiini (HB) ≥ 80 g/L. b) Munuaisfunktio: i. Laskettu kreatiniinipuhdistus (CrCl) ≥ 50 mL/min; ii. Virtsaproteiini < 2+ tai 24 tunnin virtsaproteiinin määritys < 1,0 g. c) Maksatoiminta: i. Seerumin kokonaisbilirubiini (TBil) ≤ 1,5 × ULN; ii. AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN; iii. Seerumin albumiini (ALB) ≥ 28 g/L. d) Hyytymistoiminta: i. Kansainvälinen normalisoitunut suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN. e) Sydämen toiminta: i. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50%.

  8: Tutkittavat osallistuvat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, osoittavat hyvää noudattamista ja suostuvat noudattamaan seurantamenettelyjä.

Ekskluusio-kriteerit:

• 1: Aiempi antiangiogeneettisten lääkkeiden, kuten anlotiniibin, apatiniibin, bevasitsumabin tai PD-1:een, PD-L1:een jne. kohdistuvien siihen liittyvien immunoterapeuttisten lääkkeiden käyttö

  2: Useiden suun kautta otettavan lääkkeen imeytymiseen vaikuttavien tekijöiden läsnäolo (esim. nielemiskyvyttömyys, ruoansulatuskanavan resektion jälkeen tila, krooninen ripuli, suoliston tukos jne.).

  3: Hallitsematon pleura- tai perikardiakerta tai askites, joka vaatii toistuvaa dreenauksia.

  4: Potilaat, joilla on kuvantamisessa todisteita kasvaimen tunkeutumisesta suurten verisuonten läheisyyteen, tai tutkijan arvion mukaan suuri riski kuolettavaan massiiviseen verenvuotoon kasvaimen tunkeutumisen vuoksi suuriin verisuoniin seuraavan tutkimusjakson aikana.

  5: Vakavan verenvuototaipumuksen tai hyytymishäiriön historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: kliinisesti merkitsevää hemoptyysiä (yli ruokalusikallinen päivässä) 3 kuukautta ennen rekrytointia; tai kliinisesti merkitsevää verenvuoto-oireita tai verenvuototaipumusta 4 viikkoa ennen satunnaistamista, kuten ruoansulatuskanavan verenvuotoa, verenvuotoista mahahaavaa (mukaan lukien ruoansulatuskanavan perforaatio ja/tai fisteli; kuitenkin potilaat, joilla on leikkauksella korjattu ruoansulatuskanavan perforaatio tai fisteli, voivat olla kelvollisia), parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia jne.

  6: Suuren kirurgisen hoidon, leikkaavan biopsian tai merkittävän traumavammankärsiminen 28 päivän aikana ennen satunnaistamista.

  7: Ateriaalis-/venoosisen tromboottisen tapahtuman historia 6 kuukautta ennen satunnaistamista, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia.

  8: Aktiivisen autoimmunitaution kehittyminen, joka vaatii systemaattista hoitoa (esim. tautimuokkaavia lääkkeitä, kortikosteroideja tai immunosuppressantteja) 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.

  9: Mitkään muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta kelvottoman tutkimukseen osallistumiseen.