Benmelstobart Plus Anlotinib, Kemoterapi och Torakal Strålning för LSCLC (Begränsad-Small Cell Lung Cancer) (Aurora004)

Inklusionskriterier:

• 1: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad ooperabel småcellig lungcancer i begränsat stadium (LS-SCLC) (enligt VALG-stadieindelning).

  2: Ingen tidigare systemisk behandling för småcellig lungcancer i begränsat stadium

  3: Närvaro av mätbara lesioner enligt definitionen i RECIST 1.1. En tidigare bestrålad lesion kan endast betraktas som mätbar om den har uppvisat tydlig progression efter strålbehandling och inte är den enda lesionen

  4: Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år

  5: ECOG prestandastatus: 0-1

  6: Förväntad överlevnad ≥ 3 månader

  7: Tillräcklig hematologisk och organsfunktion, definierad som uppfyllande av följande kriterier: a) Hematologisk funktion (ingen transfusion av blod eller blodprodukter, ingen G-CSF eller andra hematopoetiska tillväxtfaktorer inom 14 dagar): i. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1 500/mm³); ii. Trombocyttal (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L (100 000/mm³); iii. Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/L. b) Njurfunkton: i. Beräknad kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min; ii. Urinprotein < 2+ eller 24-timmars urinproteinkvantifiering < 1,0 g. c) Leverfunktion: i. Serum totalbilirubin (TBil) ≤ 1,5 × ULN; ii. AST och ALT ≤ 2,5 × ULN; iii. Serumalbumin (ALB) ≥ 28 g/L. d) Koagulationsfunktion: i. Internationellt normaliserat förhållande (INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN. e) Hjärtfunktion: i. Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.

  8: Deltagarna deltar frivilligt i denna studie, lämnar skriftligt informerat samtycke, uppvisar god följsamhet och samtycker till att följa uppföljningsprocedurer.

Exklusionskriterier:

• 1: Tidigare användning av antiangiogena läkemedel som anlotinib, apatinib, bevacizumab eller relaterade immunterapeutiska läkemedel riktade mot PD-1, PD-L1, etc.

  2: Närvaro av flera faktorer som påverkar absorptionen av orala läkemedel (t.ex. oförmåga att svälja, status efter gastrointestinal resektion, kronisk diarré, tarmobstruktion, etc.).

  3: Okontrollerad pleuralvätska, perikardialvätska eller ascites som kräver upprepad dränage.

  4: Patienter med bildbevis på tumörinvasion i närheten av större blodkärl, eller som bedöms av utredaren ha hög risk för dödlig massiv blödning på grund av tumörinvasion i större blodkärl under den efterföljande studieperioden.

  5: Tidigare historia av allvarlig blödningstendens eller koagulopati, inklusive men inte begränsat till: kliniskt signifikant hemoptys (mer än en matsked per dag) inom 3 månader före inkludering; eller kliniskt signifikanta blödningssymtom eller blödningsdiates inom 4 veckor före randomisering, såsom gastrointestinal blödning, blödande magsår (inklusive gastrointestinal perforation och/eller fistel; dock kan patienter med kirurgiskt reparerad gastrointestinal perforation eller fistel vara berättigade), oläkta sår, sår eller frakturer, etc.

  6: Genomgått större kirurgisk behandling, incisionsbiopsi eller signifikant traumatisk skada inom 28 dagar före randomisering.

  7: Tidigare historia av arteriell/venös trombotisk händelse inom 6 månader före randomisering, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive transient ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli.

  8: Utveckling av aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling (t.ex. sjukdomsmodifierande läkemedel, kortikosteroider eller immunosuppressiva läkemedel) inom 2 år före första dosen.

  9: Eventuella andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för studieinkludering.