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MCE分子イメージングによるICI心筋炎診断

2026年4月13日 更新者：Jonathan Lindner, MD、University of Virginia

ICI心筋炎におけるMCE分子イメージング

心臓の炎症（心筋炎）は、心不全、不整脈、心停止、死亡を引き起こす可能性のある重篤な状態です。 免疫チェックポイント阻害剤（ICI）と呼ばれる、がん治療に用いられる新たな種類の薬剤は、体内の炎症反応を増強することで作用しますが、心臓の炎症（ICI心筋炎）を引き起こす副作用を持つ可能性があります。 この状態の迅速な診断は、その状態を改善するための鍵となります。 本研究の目的は、炎症に特異的に結合する造影剤（ソナゾイド）を用いた新しい心臓超音波検査（心エコー）によって、ICI心筋炎を診断できるかどうかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢が18歳以上
  • 過去1週間以内にCTLA-4、PD-1、またはPD-L1を標的とした単独または併用ICI療法を受けた

  • 以下のICI心筋炎の症状のうち、少なくとも2つを満たす：

    1. 新規または疑わしい新規の高感度トロポニンが正常上限の3倍を超える
    2. 新規または疑わしい新規の左室機能障害（LVEF <50%）または虚血性イベントの既往がない状態での分節的壁運動異常
    3. 心筋炎に一致する心電図変化（新規と記録されたびまん性ST上昇またはST-T異常のいずれか）
    4. 説明のつかない重度の心室性不整脈
    5. 心筋炎を示す心臓MRI所見

除外基準：

  • 同意を得られない
  • 心電図と病歴に基づくACSの高い事前検査確率
  • 妊娠中または妊娠予定
  • 授乳中
  • 超音波造影剤または卵に対するアレルギー
  • コルチコステロイドを超える強力な免疫抑制療法の実施
  • 炎症性筋症を伴う状態（SLE、巨細胞性心筋炎、サルコイドーシスなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICI心筋炎が疑われる患者
症状、検査、心電図、または画像検査に基づき、ICI心筋炎の疑いがどの程度であっても対象となる患者。
診断テスト：炎症のための心筋コントラスト心エコー法分子イメージング
心臓の超音波検査（心エコー）において、ホスファチジルセリンを含む超音波造影剤（ソナゾイド、GEヘルスケア）を使用することで、白血球および活性化内皮細胞を標的とした心筋造影エコー検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICI心筋炎の有無の診断精度
時間枠：3ヶ月
Sonazoidを用いたMCE分子イメージングによるICI心筋炎診断能は、ゴールドスタンダード（心臓MRIまたは心筋生検）との比較によって評価される。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への反応
時間枠：3ヶ月
免疫抑制療法開始後14日目にMCE分子イメージングを繰り返し、3か月後に心機能を評価することにより、免疫抑制療法への反応として炎症の軽減をMCE分子イメージングが検出する能力を評価します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

協力者

GE Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Lindner、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2030年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSR 303588

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH申請の過程で作成されたデータ共有計画に沿って、要請に応じて匿名化された生データが提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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