Imagiologia MCE para Miocardite por ICI
13 de abril de 2026 atualizado por: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia
Imagiologia Molecular MCE na Miocardite por ICI
A inflamação do coração (miocardite) é uma condição grave que pode causar insuficiência cardíaca, ritmos cardíacos anormais, paragem cardíaca e morte.
Uma nova classe de medicamentos usados para o cancro chamados inibidores do ponto de controlo imunitário (ICI) funcionam aumentando a resposta inflamatória do corpo, mas podem ter um efeito secundário de causar inflamação do coração (miocardite por ICI).
O diagnóstico rápido desta condição é fundamental para a reverter.
O objetivo deste estudo é determinar se a miocardite por ICI pode ser diagnosticada utilizando uma nova forma de imagiologia por ultrassons do coração (ecocardiografia) que usa um agente de contraste direcionado à inflamação (Sonazoid).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Lindner, MD
- Número de telefone: 14342979442
- E-mail: jlindner@virginia.edu
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
Contato:
- Jonathan Lindner, MD
- Número de telefone: 14342979442
- E-mail: jlindner@virginia.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Tratamento com terapia de ICI simples ou combinada direcionada a CTLA-4, PD-1 ou PD-L1 com um ICI na última semana
Pelo menos duas das seguintes manifestações de miocardite por ICI:
- troponina de alta sensibilidade nova ou suspeita de nova >3 vezes o limite superior do normal
- nova ou suspeita de nova disfunção ventricular esquerda com FEVE <50% ou qualquer anomalia de movimento segmentar da parede na ausência de evento isquémico prévio
- alterações no ECG consistentes com miocardite definidas como elevação difusa do ST ou anomalias do segmento ST-T documentadas como novas,
- arritmias ventriculares graves inexplicáveis,
- evidência de miocardite por Ressonância Magnética Cardíaca
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento
- Elevada probabilidade pré-teste de SCA com base no ECG e na história clínica
- Gravidez ou gravidez planeada
- Amamentação
- Alergia a agentes de contraste para ecografia ou ovos
- Tratamento com terapia imunossupressora potente além de corticosteroides
- Condições associadas a miopatia inflamatória (LES, miocardite de células gigantes, sarcoidose, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com suspeita de Miocardite por ICI
Doentes com qualquer grau de suspeita de miocardite por ICI com base em sintomas, análises laboratoriais, ECG ou exames de imagem.
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Ecocardiografia com contraste miocárdico (ultrassonografia do coração) utilizando um agente de contraste ultrassonográfico (Sonazoid, GE Healthcare) que contém fosfatidilserina, direcionando-o assim para leucócitos e endotélio ativado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica para presença/ausência de Miocardite por ICI
Prazo: 3 meses
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A capacidade da imagem molecular MCE com Sonazoid de diagnosticar a miocardite por ICI será determinada comparando-a com um padrão de ouro (seja ressonância magnética cardíaca ou biópsia miocárdica).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à terapia
Prazo: 3 meses
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A capacidade da imagem molecular por MCE de detetar uma redução na inflamação como resposta à terapia imunossupressora será avaliada através da repetição da imagem molecular por MCE 14 dias após o início da terapia imunossupressora e da avaliação da função cardíaca aos 3 meses.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Lindner, University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mott B, Packwood W, Xie A, Belcik JT, Taylor RP, Zhao Y, Davidson BP, Lindner JR. Echocardiographic Ischemic Memory Imaging Through Complement-Mediated Vascular Adhesion of Phosphatidylserine-Containing Microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Aug;9(8):937-46. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.11.031. Epub 2016 Jun 15.
- Davidson BP, Hodovan J, Layoun ME, Golwala H, Zahr F, Lindner JR. Echocardiographic Ischemic Memory Molecular Imaging for Point-of-Care Detection of Myocardial Ischemia. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 16;78(20):1990-2000. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.068.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR 303588
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados brutos anonimizados serão disponibilizados mediante pedido, conforme delineado no Plano de Partilha de Dados desenvolvido no âmbito da candidatura aos NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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