Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная визуализация MCE при миокардите, вызванном ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI)

17 августа 2026 г. обновлено: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia

MCE Молекулярная Визуализация в ИКИ Миокардите

Воспаление сердца (миокардит) — это серьезное состояние, которое может привести к сердечной недостаточности, нарушениям сердечного ритма, остановке сердца и смерти. Новый класс лекарств, используемых для лечения рака, называемый ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI), работает за счет усиления воспалительной реакции организма, но может иметь побочный эффект в виде воспаления сердца (ICI-миокардит). Быстрая диагностика этого состояния является ключом к его устранению. Цель этого исследования — определить, можно ли диагностировать ICI-миокардит с помощью новой формы ультразвукового исследования сердца (эхокардиографии), в которой используется контрастное вещество, направленное на воспаление (Соназоид).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonathan Lindner, MD
  • Номер телефона: 14342979442
  • Электронная почта: jlindner@virginia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Jonathan Lindner, MD
          • Номер телефона: 14342979442
          • Электронная почта: jlindner@virginia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Лечение монотерапией или комбинированной терапией ИКТ, направленной на CTLA-4, PD-1 или PD-L1 с ИКТ в течение последней недели

  • Наличие как минимум двух из следующих проявлений миокардита, вызванного ИКТ:

    1. новый или подозреваемый новый высокочувствительный тропонин >3 раза выше верхней границы нормы
    2. новая или подозреваемая новая дисфункция ЛЖ с ФВ ЛЖ <50% или любым сегментарным нарушением движения стенки при отсутствии предшествующего ишемического события
    3. изменения на ЭКГ, соответствующие миокардиту, определяемые как диффузное поднятие сегмента ST или ST-T-аномалии, которые документально подтверждены как новые,
    4. необъяснимые тяжелые желудочковые аритмии,
    5. данные МРТ сердца, свидетельствующие о миокардите

Критерии исключения:

  • Невозможность получения согласия
  • Высокая вероятность ОКС по данным ЭКГ и анамнеза
  • Беременность или планирование беременности
  • Лактация
  • Аллергия на ультразвуковые контрастные вещества или яйца
  • Лечение мощной иммуносупрессивной терапией, помимо кортикостероидов
  • Состояния, связанные с воспалительной миопатией (СКВ, гигантоклеточный миокардит, саркоидоз и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Patients with suspected Myocarditis
Patients with any degree of suspicion for myocarditis based on symptoms, lab tests, ECG, or imaging tests.
Диагностический тест: Молекулярная визуализация воспаления с помощью контрастной эхокардиографии миокарда
Миокардиальная контрастная эхокардиография (УЗИ сердца) с использованием ультразвукового контрастного агента (Соназоид, GE Healthcare), содержащего фосфатидилсерин, что обеспечивает его направленность к лейкоцитам и активированному эндотелию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diagnostic accuracy for presence/absence of Myocarditis
Временное ограничение: 3 months
The ability of of MCE molecular imaging with Sonazoid to diagnose myocarditis will be determined by comparing to a gold standard (either cardiac MRI or myocardial biopsy).
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на терапию
Временное ограничение: 3 месяца
Способность молекулярной визуализации MCE обнаруживать уменьшение воспаления в ответ на иммуносупрессивную терапию будет оценена путем повторной молекулярной визуализации MCE через 14 дней после начала иммуносупрессивной терапии и оценки сердечной функции через 3 месяца.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

GE Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Lindner, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR 303588

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные исходные данные будут предоставлены по запросу в соответствии с Планом обмена данными, разработанным в ходе подачи заявки в NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться