Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MCE Molekuláris Képalkotás ICI Myocarditishez

2026. augusztus 17. frissítette: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia

MCE Molekuláris Képalkotás az ICI Myocarditisban

A szívgyulladás (myocarditis) súlyos állapot, amely szívelégtelenséget, szabálytalan szívritmust, szívmegállást és halált okozhat. A rák kezelésére használt gyógyszerek egy új osztálya, az immunellenőrzőpont-gátlók (ICI) úgy működnek, hogy fokozzák a szervezet gyulladásos reakcióját, de mellékhatásként szívgyulladást (ICI myocarditis) is okozhatnak. Ennek az állapotnak a gyors diagnosztizálása kulcsfontosságú a visszafordításához. Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy az ICI myocarditis diagnosztizálható-e a szív ultrahangos képalkotásának (echocardiography) egy új formájával, amely egy a gyulladáshoz célozott kontrasztanyagot (Sonazoid) használ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • CTLA-4, PD-1 vagy PD-L1 célzott egyedi vagy kombinált ICI kezelés az elmúlt héten

  • Az ICI miokarditisz legalább két alábbi megnyilvánulása:

    1. új vagy gyanított új magas érzékenységű troponin >3-szor a normál felső határérték felett
    2. új vagy gyanított új LV diszfunkció LVEF <50%-kal vagy bármely szegmentális falizmozgási rendellenesség korábbi iszkémiás esemény hiányában
    3. EKG változások, amelyek összhangban vannak a miokarditisszel, meghatározva diffúz ST emelkedésként vagy ST-T rendellenességként, amelyekről dokumentáltan újnak bizonyulnak,
    4. megmagyarázhatatlan súlyos kamrai aritmiák,
    5. Szív MR bizonyíték a miokarditiszre

Kizárási kritériumok:

  • Hozzájárulás megszerzésének képtelensége
  • Magas előzetes teszt valószínűség ACS-re EKG és anamnézis alapján
  • Terhesség vagy tervezett terhesség
  • Szoptatás
  • Allergia ultrahang kontrasztanyagokra vagy tojásra
  • Erős immunuszuppresszív kezelés kortikoszteroidokon túl
  • Gyulladásos miopátiával társuló állapotok (SLE, óriássejtes miokarditisz, szarkoidózis stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patients with suspected Myocarditis
Patients with any degree of suspicion for myocarditis based on symptoms, lab tests, ECG, or imaging tests.
Diagnosztikai vizsgálat: Myokardiális kontraszt-echocardiográfiás molekuláris képalkotás gyulladásra
Myokardiális kontrasztos echokardiográfia (ultrahang a szívről) ultrahang-kontrasztanyag (Sonazoid, GE Healthcare) alkalmazásával, amely foszfatidil-szerint tartalmaz, így a leukociták és az aktivált endotél felé irányul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnostic accuracy for presence/absence of Myocarditis
Időkeret: 3 months
The ability of of MCE molecular imaging with Sonazoid to diagnose myocarditis will be determined by comparing to a gold standard (either cardiac MRI or myocardial biopsy).
3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz a terápiára
Időkeret: 3 hónap
Az MCE molekuláris képalkotás képessége a gyulladás csökkenésének kimutatására az immun-szupresszív terápia válaszaként az immun-szupresszív terápia megkezdése után 14 nappal történő MCE molekuláris képalkotás ismétlésével, valamint a szívfunkció 3 hónapos értékelésével lesz kiértékelve.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

GE Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Lindner, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR 303588

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A de-identifikált nyers adatok kérésre meg lesznek adva, ahogy azt az NIH pályázat során kidolgozott Adatmegosztási Terv előírja.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel