Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MCE Molekylär Avbildning för ICI-myokardit

17 augusti 2026 uppdaterad av: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia

MCE Molekylär Avbildning vid ICI Myokardit

Hjärtinflammation (myokardit) är ett allvarligt tillstånd som kan orsaka hjärtsvikt, onormala hjärtrytmer, hjärtstillestånd och död. En ny klass av läkemedel som används mot cancer, kallad immuncheckpointhämmare (ICI), fungerar genom att öka kroppens inflammationsrespons, men kan ha en biverkan som orsakar hjärtinflammation (ICI-myokardit). Snabb diagnostik av detta tillstånd är avgörande för att kunna vända det. Syftet med denna studie är att avgöra om ICI-myokardit kan diagnosticeras med en ny form av ultraljudsavbildning av hjärtat (ekokardiografi) som använder ett kontrastmedel som är riktat mot inflammation (Sonazoid).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Behandling med singel- eller kombinations-ICI-terapi riktad mot CTLA-4, PD-1 eller PD-L1 med en ICI inom den senaste veckan

  • Minst två av följande manifestationer av ICI-myokardit:

    1. ny eller misstänkt ny högkänslig troponin >3 gånger övre normalgränsen
    2. ny eller misstänkt ny LV-dysfunktion med LVEF <50% eller någon segmentell väggrörelseabnormalitet i frånvaro av tidigare ischemisk händelse
    3. EKG-förändringar överensstämmande med myokardit definierat som antingen diffus ST-höjning eller ST-T-abnormaliteter som dokumenterats vara nya,
    4. oförklarade svåra ventrikulära arytmier,
    5. Magnetresonansbevis för myokardit

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att få samtycke
  • Hög förtest-sannolikhet för ACS baserat på EKG och anamnes
  • Graviditet eller planerad graviditet
  • Amning
  • Allergi mot ultraljudskontrastmedel eller ägg
  • Behandling med potent immunosuppressiv terapi utöver kortikosteroider
  • Tillstånd associerade med inflammatorisk myopati (SLE, jättecellsmyokardit, sarkoidos, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patients with suspected Myocarditis
Patients with any degree of suspicion for myocarditis based on symptoms, lab tests, ECG, or imaging tests.
Diagnostiskt test: Myokardkontrast-ekokardiografi molekylär avbildning för inflammation
Myokardiell kontrast-ekokardiografi (ultraljud av hjärtat) med ett ultraljudkontrastmedel (Sonazoid, GE Healthcare) som innehåller fosfatidylserin, vilket riktar det till leukocyter och aktiverad endotel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostic accuracy for presence/absence of Myocarditis
Tidsram: 3 months
The ability of of MCE molecular imaging with Sonazoid to diagnose myocarditis will be determined by comparing to a gold standard (either cardiac MRI or myocardial biopsy).
3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapisvar
Tidsram: 3 månader
MCE-molekylär avbildnings förmåga att upptäcka en minskning av inflammation som ett svar på immunosuppressiv terapi kommer att utvärderas genom upprepad MCE-molekylär avbildning 14 dagar efter start av immunosuppressiv terapi, och utvärdering av hjärtfunktion efter 3 månader.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

GE Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Lindner, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSR 303588

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade rådata kommer att tillhandahållas på begäran enligt den datadelningsplan som utvecklats i samband med NIH-ansökan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera