Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MCE Molecular Imaging voor ICI Myocarditis

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia

MCE Moleculaire Beeldvorming in ICI Myocarditis

Ontsteking van het hart (myocarditis) is een ernstige aandoening die hartfalen, abnormale hartritmes, hartstilstand en overlijden kan veroorzaken. Een nieuwe klasse van medicijnen die wordt gebruikt voor kanker, genaamd immuun checkpoint-remmers (ICI), werkt door de ontstekingsreactie van het lichaam te verhogen, maar kan als bijwerking een ontsteking van het hart veroorzaken (ICI-myocarditis). Snelle diagnose van deze aandoening is essentieel om deze om te keren. Het doel van deze studie is om te bepalen of ICI-myocarditis kan worden gediagnosticeerd met behulp van een nieuwe vorm van echografie van het hart (echocardiografie) die gebruikmaakt van een contrastmiddel dat gericht is op ontsteking (Sonazoid).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Behandeling met enkele of gecombineerde ICI-therapie gericht op CTLA-4, PD-1 of PD-L1 met een ICI in de afgelopen week

  • Minstens twee van de volgende manifestaties van ICI-myocarditis:

    1. nieuw of vermoedelijk nieuw hooggevoelig troponine >3 keer de bovengrens van normaal
    2. nieuwe of vermoedelijk nieuwe LV-disfunctie met LVEF <50% of enige segmentale wandbewegingsafwijking bij afwezigheid van een eerdere ischemische gebeurtenis
    3. ECG-veranderingen consistent met myocarditis gedefinieerd als diffuse ST-elevatie of ST-T-afwijkingen waarvan is vastgesteld dat ze nieuw zijn,
    4. onverklaarde ernstige ventriculaire aritmieën,
    5. Cardiovasculaire MRI-bewijs voor myocarditis

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om toestemming te verkrijgen
  • Hoge pre-testkans op ACS op basis van ECG en anamnese
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Allergie voor echocontrastmiddelen of eieren
  • Behandeling met krachtige immunosuppressieve therapie naast corticosteroïden
  • Aandoeningen geassocieerd met inflammatoire myopathie (SLE, reuzencelmyocarditis, sarcoïdose, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patients with suspected Myocarditis
Patients with any degree of suspicion for myocarditis based on symptoms, lab tests, ECG, or imaging tests.
Diagnostische toets: Myocardiale contrast-echocardiografie moleculaire beeldvorming voor ontsteking
Myocardiaal contrast echocardiografie (echografie van het hart) met een echografiecontrastmiddel (Sonazoid, GE Healthcare) dat fosfatidylserine bevat, waardoor het gericht is op leukocyten en geactiveerd endotheel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostic accuracy for presence/absence of Myocarditis
Tijdsspanne: 3 months
The ability of of MCE molecular imaging with Sonazoid to diagnose myocarditis will be determined by comparing to a gold standard (either cardiac MRI or myocardial biopsy).
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons op therapie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het vermogen van MCE-moleculaire beeldvorming om een vermindering van ontsteking te detecteren als reactie op immunosuppressieve therapie zal worden geëvalueerd door herhaalde MCE-moleculaire beeldvorming 14 dagen na start van de immunosuppressieve therapie, en evaluatie van de hartfunctie na 3 maanden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Lindner, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR 303588

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde ruwe gegevens worden op verzoek verstrekt zoals uiteengezet in het gegevensdelingplan dat is ontwikkeld in het kader van de NIH-aanvraag.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren