Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCE Molekyylikuvaaminen ICI-mykardiitille

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia

MCE Molekyylikuvantaminen ICI-myokardiitissa

Sydämen tulehdus (myokardiitti) on vakava tila, joka voi aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriöitä, sydänpysähdyksen ja kuoleman. Uusi syöpähoitojen luokka, jota kutsutaan immuunipistetyn estäjiksi (ICI), toimii lisäämällä kehon tulehdusvasteita, mutta sillä voi olla sivuvaikutuksena sydämen tulehduksen (ICI-myokardiitti) aiheuttaminen. Tämän tilan nopea diagnosointi on avain sen kumoamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko ICI-myokardiitti diagnosoida käyttämällä sydämen uudenmuotoista ultraäänikuvantamista (ekokardiografiaa), joka käyttää tulehdusta kohdennettua kontrastiainetta (Sonazoid).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Hoito yksittäisellä tai yhdistelmä-ICI-terapialla, joka kohdistuu CTLA-4:ään, PD-1:een tai PD-L1:een ICI:llä viimeisen viikon aikana

  • Vähintään kaksi seuraavista ICI-myyokardiitin ilmenemismuodoista:

    1. uusi tai epäilty uusi korkeaherkkyys-troponiini >3-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna
    2. uusi tai epäilty uusi LV-toimintahäiriö LVEF <50 %:lla tai mikä tahansa segmentaalinen seinämän liikkeen poikkeavuus ilman aiempaa iskeemistä tapahtumaa
    3. EKG-muutokset, jotka ovat yhdenmukaisia myokardiitin kanssa, määritelty joko diffuusi ST-kohotuksena tai ST-T-poikkeavuuksina, jotka on dokumentoitu uusiksi,
    4. selittämättömät vakavat kammiorytmihäiriöt,
    5. Myokardiitin todiste sydämen MR-tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen saamisen mahdottomuus
  • Korkea ennakkotestitodennäköisyys ACS:lle EKG:n ja historian perusteella
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus
  • Imetys
  • Allergia ultraäänikontrastiaineille tai kananmunille
  • Hoito voimakkaalla immunosuppressiivisella hoidolla kortikostereidien ulkopuolella
  • Inflammatoriseen myopatiaan liittyvät tilat (SLE, jättisolumyyokardiitti, sarkoidoosi jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patients with suspected Myocarditis
Patients with any degree of suspicion for myocarditis based on symptoms, lab tests, ECG, or imaging tests.
Diagnostinen testi: Myokardiaalisen kontrastiekokardiografian molekyylikuvantaminen tulehduksen havaitsemiseksi
Myokardiaalinen kontrastiekokardiografia (sydämen ultraäänitutkimus) käyttäen ultraäänikontrastiainetta (Sonazoid, GE Healthcare), joka sisältää fosfatidyyliseriiniä, kohdentuen siten leukosyytteihin ja aktivoituneeseen endoteliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostic accuracy for presence/absence of Myocarditis
Aikaikkuna: 3 months
The ability of of MCE molecular imaging with Sonazoid to diagnose myocarditis will be determined by comparing to a gold standard (either cardiac MRI or myocardial biopsy).
3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaste hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MCE-molekyylikuvantamisen kyky havaita tulehduksen väheneminen immuunipuolustuksen alentavan hoidon vastauksena arvioidaan toistamalla MCE-molekyylikuvantaminen 14 päivää immuunipuolustuksen alentavan hoidon aloittamisen jälkeen sekä arvioimalla sydämen toimintaa 3 kuukauden kuluttua.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

GE Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Lindner, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR 303588

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja raakadataa toimitetaan pyynnöstä NIH-hakemuksen yhteydessä laaditun tietojen jakosuunnitelman mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa