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MCE Molekulare Bildgebung für ICI-Myokarditis

13. April 2026 aktualisiert von: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia

MCE-Molekularbildgebung bei ICI-Myokarditis

Eine Entzündung des Herzens (Myokarditis) ist ein ernster Zustand, der zu Herzversagen, Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand und Tod führen kann. Eine neue Klasse von Medikamenten, die bei Krebs eingesetzt werden, sogenannte Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI), wirken, indem sie die Entzündungsreaktion des Körpers verstärken, können aber als Nebenwirkung eine Entzündung des Herzens (ICI-Myokarditis) verursachen. Eine schnelle Diagnose dieser Erkrankung ist entscheidend für ihre Umkehr. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ICI-Myokarditis mithilfe einer neuen Form der Ultraschallbildgebung des Herzens (Echokardiographie) diagnostiziert werden kann, die ein auf Entzündungen abzielendes Kontrastmittel (Sonazoid) verwendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Behandlung mit Einzel- oder Kombinations-ICI-Therapie, die auf CTLA-4, PD-1 oder PD-L1 abzielt, mit einem ICI innerhalb der letzten Woche

  • Mindestens zwei der folgenden Manifestationen von ICI-Myokarditis:

    1. neues oder vermutetes neues hochsensitives Troponin >3-fach über der oberen Normgrenze
    2. neue oder vermutete neue LV-Dysfunktion mit LVEF <50% oder segmentale Wandbewegungsstörung ohne vorheriges ischämisches Ereignis
    3. EKG-Veränderungen, die mit Myokarditis vereinbar sind, definiert als diffuse ST-Hebung oder ST-T-Veränderungen, die als neu dokumentiert sind,
    4. unerklärte schwere ventrikuläre Arrhythmien,
    5. kardiale MRT-Befunde für Myokarditis

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erhalten
  • Hohe Vortest-Wahrscheinlichkeit für ACS basierend auf EKG und Anamnese
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Allergie gegen Ultraschallkontrastmittel oder Eier
  • Behandlung mit potenter immunsuppressiver Therapie jenseits von Kortikosteroiden
  • Zustände, die mit entzündlicher Myopathie assoziiert sind (SLE, Riesenzellmyokarditis, Sarkoidose, etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Verdacht auf ICI-Myokarditis
Patienten mit jeglichem Verdacht auf ICI-Myokarditis basierend auf Symptomen, Labortests, EKG oder bildgebenden Untersuchungen.
Diagnosetest: Myokardiale Kontrastechokardiographie-Molekularbildgebung für Entzündungen
Die myokardiale Kontrastechokardiographie (Ultraschall des Herzens) unter Verwendung eines Ultraschallkontrastmittels (Sonazoid, GE Healthcare), das Phosphatidylserin enthält und dadurch auf Leukozyten und aktiviertes Endothel ausgerichtet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit für das Vorhandensein/Fehlen von ICI-Myokarditis
Zeitfenster: 3 Monate
Die Fähigkeit der MCE-Molekularbildgebung mit Sonazoid zur Diagnose von ICI-Myokarditis wird durch Vergleich mit einem Goldstandard (entweder kardiale MRT oder Myokardbiopsie) bestimmt werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Fähigkeit der MCE-Molekularbildgebung, eine Verringerung der Entzündung als Reaktion auf eine immunsuppressive Therapie zu erkennen, wird durch wiederholte MCE-Molekularbildgebung 14 Tage nach Beginn der immunsuppressiven Therapie und durch Bewertung der Herzfunktion nach 3 Monaten evaluiert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Lindner, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR 303588

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte Rohdaten werden auf Anfrage gemäß dem im Rahmen des NIH-Antrags entwickelten Datenaustauschplans bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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