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Imagerie moléculaire MCE pour la myocardite liée aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires

17 août 2026 mis à jour par: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia

Imagerie moléculaire MCE dans la myocardite sous ICI

L'inflammation du cœur (myocardite) est une affection grave qui peut provoquer une insuffisance cardiaque, des troubles du rythme cardiaque, un arrêt cardiaque et la mort. Une nouvelle classe de médicaments utilisés pour le cancer appelés inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) fonctionnent en augmentant la réponse inflammatoire de l'organisme, mais peuvent avoir comme effet secondaire de provoquer une inflammation du cœur (myocardite par ICI). Le diagnostic rapide de cette affection est essentiel pour la renverser. Le but de cette étude est de déterminer si la myocardite par ICI peut être diagnostiquée en utilisant une nouvelle forme d'imagerie par ultrasons du cœur (échocardiographie) qui utilise un agent de contraste ciblant l'inflammation (Sonazoid).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Traitement par une thérapie par ICI unique ou combinée ciblant CTLA-4, PD-1 ou PD-L1 avec un ICI au cours de la semaine écoulée

  • Au moins deux des manifestations suivantes de myocardite à ICI :

    1. nouvelle ou suspectée nouvelle troponine haute sensibilité > 3 fois la limite supérieure de la normale
    2. nouvelle ou suspectée nouvelle dysfonction VG avec FEVG < 50 % ou toute anomalie segmentaire de la motilité pariétale en l'absence d'événement ischémique antérieur
    3. modifications ECG compatibles avec une myocardite définies comme une élévation ST diffuse ou des anomalies ST-T documentées comme étant nouvelles,
    4. arythmies ventriculaires sévères inexpliquées,
    5. preuves IRM cardiaque de myocardite

Critères d'exclusion :

  • Impossibilité d'obtenir le consentement
  • Probabilité pré-test élevée de SCA basée sur l'ECG et les antécédents
  • Grossesse ou grossesse planifiée
  • Allaitement
  • Allergie aux agents de contraste échographiques ou aux œufs
  • Traitement par une thérapie immunosuppressive puissante au-delà des corticostéroïdes
  • Conditions associées à une myopathie inflammatoire (LED, myocardite à cellules géantes, sarcoïdose, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients with suspected Myocarditis
Patients with any degree of suspicion for myocarditis based on symptoms, lab tests, ECG, or imaging tests.
Test diagnostique: Imagerie moléculaire par échocardiographie de contraste myocardique pour l'inflammation
L'échocardiographie de contraste myocardique (échographie du cœur) utilisant un agent de contraste échographique (Sonazoid, GE Healthcare) contenant de la phosphatidylsérine, le ciblant ainsi vers les leucocytes et l'endothélium activé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic accuracy for presence/absence of Myocarditis
Délai: 3 months
The ability of of MCE molecular imaging with Sonazoid to diagnose myocarditis will be determined by comparing to a gold standard (either cardiac MRI or myocardial biopsy).
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: 3 mois
La capacité de l'imagerie moléculaire MCE à détecter une réduction de l'inflammation en réponse à une thérapie immunosuppressive sera évaluée par une répétition de l'imagerie moléculaire MCE 14 jours après le début de la thérapie immunosuppressive, et une évaluation de la fonction cardiaque à 3 mois.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

GE Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Lindner, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR 303588

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données brutes anonymisées seront fournies sur demande conformément au Plan de partage des données élaboré dans le cadre de la demande NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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