Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MCE molekylær avbildning for ICI-myokarditt

17. august 2026 oppdatert av: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia

MCE Molekylær Avbildning i ICI Myokarditt

Hjertebetennelse (myokarditt) er en alvorlig tilstand som kan forårsake hjertesvikt, unormale hjerterytmer, hjertestans og død. En ny klasse medisiner brukt mot kreft kalt immunsjekkpunkthemmere (ICI) virker ved å øke kroppens inflammasjonsrespons, men kan ha en bivirkning som forårsaker hjertebetennelse (ICI-myokarditt). Rask diagnostisering av denne tilstanden er nøkkelen til å reversere den. Formålet med denne studien er å finne ut om ICI-myokarditt kan diagnostiseres ved hjelp av en ny form for ultralydavbildning av hjertet (ekokardiografi) som bruker et kontrastmiddel som er rettet mot betennelse (Sonazoid).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Behandling med enkelt eller kombinasjons-ICI-terapi rettet mot CTLA-4, PD-1 eller PD-L1 med en ICI innen den siste uken

  • Minst to av følgende manifestasjoner av ICI-myokarditt:

    1. ny eller mistenkt ny høyfølsom troponin >3 ganger øvre normalgrense
    2. ny eller mistenkt ny LV-dysfunksjon med LVEF <50% eller enhver segmental veggbevegelsesabnormalitet i fravær av tidligere iskemisk hendelse
    3. EKG-endringer som samsvarer med myokarditt definert som enten diffus ST-heving eller ST-T-abnormaliteter som dokumenteres å være nye,
    4. uforklarlige alvorlige ventrikulære arytmier,
    5. Kardial MR-evidence for myokarditt

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å innhente samtykke
  • Høy pretest-sannsynlighet for ACS basert på EKG og anamnese
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Amming
  • Allergi mot ultralydkontrastmidler eller egg
  • Behandling med potente immunsuppressive terapier utover kortikosteroider
  • Tilstander forbundet med inflammatorisk myopati (SLE, kjempesellemyokarditt, sarkoidose, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patients with suspected Myocarditis
Patients with any degree of suspicion for myocarditis based on symptoms, lab tests, ECG, or imaging tests.
Diagnostisk test: Myokard kontrast ekkokardiografi molekylær avbildning for betennelse
Myokardkontrast-ekokardiografi (ultralyd av hjertet) ved bruk av et ultralydkontrastmiddel (Sonazoid, GE Healthcare) som inneholder fosfatidylserin, og dermed retter det mot leukocytter og aktivert endotel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic accuracy for presence/absence of Myocarditis
Tidsramme: 3 months
The ability of of MCE molecular imaging with Sonazoid to diagnose myocarditis will be determined by comparing to a gold standard (either cardiac MRI or myocardial biopsy).
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på terapi
Tidsramme: 3 måneder
MCE molekylære avbildningsevnen til å oppdage en reduksjon i betennelse som respons på immunundertrykkende behandling vil bli evaluert ved gjentatt MCE molekylær avbildning 14 dager etter start av immunundertrykkende behandling, og evaluering av hjertefunksjon etter 3 måneder.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Lindner, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR 303588

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte rådata vil bli gitt på forespørsel som beskrevet i datadelingsplanen utviklet i forbindelse med NIH-søknaden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere