Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MCE Molecular Imaging for ICI Myocarditis

13. april 2026 opdateret af: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia

MCE Molekylær Billeddannelse i ICI Myokarditis

Betændelse i hjertet (myokarditis) er en alvorlig tilstand, der kan forårsage hjertesvigt, unormale hjerterytmer, hjertestop og død. En ny klasse af lægemidler, der bruges til kræftbehandling, kaldet immuncheckpoint-hæmmere (ICI), virker ved at øge kroppens inflammatoriske respons, men kan have en bivirkning, der forårsager betændelse i hjertet (ICI-myokarditis). Hurtig diagnosticering af denne tilstand er afgørende for at vende den. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ICI-myokarditis kan diagnosticeres ved hjælp af en ny form for ultralydsundersøgelse af hjertet (ekokardiografi), der bruger et kontrastmiddel, der er målrettet mod betændelse (Sonazoid).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Behandling med enkelt eller kombineret ICI-terapi rettet mod CTLA-4, PD-1 eller PD-L1 med en ICI inden for den seneste uge

  • Mindst to af følgende manifestationer af ICI-myokarditis:

    1. ny eller mistænkt ny højfølsom troponin >3 gange øvre normalgrænse
    2. ny eller mistænkt ny LV-dysfunktion med LVEF <50% eller enhver segmental vægbevægelsesabnormitet i fravær af tidligere iskæmisk hændelse
    3. EKG-ændringer forenelige med myokarditis defineret som enten diffust ST-elevation eller ST-T-abnormiteter, der er dokumenteret at være nye,
    4. uforklarlige alvorlige ventrikulære arytmier,
    5. Kardial MR-evidence for myokarditis

Eksklusionskriterier:

  • Uformåen til at indhente samtykke
  • Høj sandsynlighed for ACS baseret på EKG og anamnese
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Amning
  • Allergi over for ultralydskontrastmidler eller æg
  • Behandling med potent immunsuppressiv terapi ud over kortikosteroider
  • Tilstande forbundet med inflammatorisk myopati (SLE, kæmpecellemyokarditis, sarkoidose osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med mistanke om ICI-myokarditis
Patienter med enhver grad af mistanke om ICI-myokarditis baseret på symptomer, laboratorieprøver, EKG eller billeddiagnostiske undersøgelser.
Diagnostisk test: Myokard kontrast ekokardiografi molekylær billeddannelse for inflammation
Myokardiel kontrast-ekokardiografi (ultralyd af hjertet) med brug af et ultralydskontrastmiddel (Sonazoid, GE Healthcare), der indeholder fosfatidylserin, hvilket retter det mod leukocytter og aktiveret endotel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic accuracy for presence/absence of ICI Myocarditis
Tidsramme: 3 måneder
Evnen til at diagnosticere ICI-myokarditis med MCE-molekylær billeddannelse med Sonazoid vil blive bestemt ved sammenligning med en guldstandard (enten kardiak MR eller myokardbiopsi).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion på behandling
Tidsramme: 3 måneder
MCE-molekylær billeddannelses evne til at registrere et fald i inflammation som reaktion på immunosuppressiv behandling vil blive evalueret ved gentagen MCE-molekylær billeddannelse 14 dage efter start af immunosuppressiv behandling samt evaluering af hjertefunktionen efter 3 måneder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Lindner, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR 303588

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede rådata vil blive stillet til rådighed på anmodning som beskrevet i Data Delings Planen udviklet i forbindelse med NIH-ansøgningen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immune Checkpoint Inhibitor Myokarditis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner