Obrazowanie molekularne MCE w kardiomiopatii ICI
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia
Obrazowanie Molekularne MCE w Zapaleniu Mięśnia Sercowego z Udziałem ICI
Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) to poważny stan, który może powodować niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie krążenia i śmierć.
Nowa klasa leków stosowanych w leczeniu raka, zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI), działa poprzez zwiększenie odpowiedzi zapalnej organizmu, ale może mieć efekt uboczny w postaci zapalenia serca (zapalenie mięśnia sercowego ICI).
Szybka diagnoza tego stanu jest kluczowa dla jego odwrócenia.
Celem tego badania jest ustalenie, czy zapalenie mięśnia sercowego ICI można zdiagnozować za pomocą nowej formy ultrasonografii serca (echokardiografii), która wykorzystuje środek kontrastowy ukierunkowany na stan zapalny (Sonazoid).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Lindner, MD
- Numer telefonu: 14342979442
- E-mail: jlindner@virginia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Jonathan Lindner, MD
- Numer telefonu: 14342979442
- E-mail: jlindner@virginia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Leczenie pojedynczą lub skojarzoną terapią ICI ukierunkowaną na CTLA-4, PD-1 lub PD-L1 z użyciem ICI w ciągu ostatniego tygodnia
Co najmniej dwie z następujących manifestacji zapalenia mięśnia sercowego wywołanego ICI:
- nowy lub podejrzewany nowy wysokoczuły troponiny >3-krotnie powyżej górnej granicy normy
- nowa lub podejrzewana nowa dysfunkcja LV z LVEF <50% lub jakiekolwiek odcinkowe zaburzenia ruchomości ściany przy braku wcześniejszego epizodu niedokrwiennego
- zmiany w EKG zgodne z zapaleniem mięśnia sercowego zdefiniowane jako rozlane uniesienie odcinka ST lub nieprawidłowości ST-T, które udokumentowano jako nowe,
- niewyjaśnione ciężkie arytmie komorowe,
- dowody na zapalenie mięśnia sercowego w badaniu MR serca
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność uzyskania zgody
- Wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia ACS przed badaniem na podstawie EKG i wywiadu
- Ciaża lub planowana ciąża
- Laktacja
- Alergia na środki kontrastowe do ultrasonografii lub jaja
- Leczenie silną terapią immunosupresyjną poza kortykosteroidami
- Stanom związanym z zapalną miopatią (SLE, olbrzymiokomórkowe zapalenie mięśnia sercowego, sarkoidoza itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z podejrzeniem zapalenia mięśnia sercowego wywołanego inhibitorami punktów kontrolnych (ICI)
Pacjenci z jakimkolwiek podejrzeniem zapalenia mięśnia sercowego związanego z inhibitorami punktów kontrolnych (ICI) na podstawie objawów, badań laboratoryjnych, EKG lub badań obrazowych.
|
Echokardiografia kontrastowa mięśnia sercowego (ultrasonografia serca) z zastosowaniem środka kontrastowego do ultrasonografii (Sonazoid, GE Healthcare), który zawiera fosfatydyloserynę, co powoduje jego ukierunkowanie na leukocyty i aktywowany śródbłonek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna obecności/braku Myocarditis ICI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdolność obrazowania molekularnego MCE z użyciem Sonazoidu do diagnozowania zapalenia mięśnia sercowego wywołanego inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (ICI) zostanie określona poprzez porównanie ze złotym standardem (rezonans magnetyczny serca lub biopsja mięśnia sercowego).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdolność obrazowania molekularnego MCE do wykrywania zmniejszenia stanu zapalnego w odpowiedzi na terapię immunosupresyjną zostanie oceniona poprzez powtórzenie obrazowania molekularnego MCE 14 dni po rozpoczęciu terapii immunosupresyjnej oraz ocenę czynności serca po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Lindner, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mott B, Packwood W, Xie A, Belcik JT, Taylor RP, Zhao Y, Davidson BP, Lindner JR. Echocardiographic Ischemic Memory Imaging Through Complement-Mediated Vascular Adhesion of Phosphatidylserine-Containing Microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Aug;9(8):937-46. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.11.031. Epub 2016 Jun 15.
- Davidson BP, Hodovan J, Layoun ME, Golwala H, Zahr F, Lindner JR. Echocardiographic Ischemic Memory Molecular Imaging for Point-of-Care Detection of Myocardial Ischemia. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 16;78(20):1990-2000. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.068.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR 303588
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane surowe dane zostaną udostępnione na żądanie zgodnie z Planem Udostępniania Danych opracowanym w trakcie składania wniosku do NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .