Imagen Molecular MCE para Miocarditis por ICI
13 de abril de 2026 actualizado por: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia
Imagen Molecular MCE en Miocarditis por ICI
La inflamación del corazón (miocarditis) es una afección grave que puede provocar insuficiencia cardíaca, arritmias, paro cardíaco y muerte.
Una nueva clase de medicamentos utilizados para el cáncer llamados inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) actúan aumentando la respuesta inflamatoria del cuerpo, pero pueden tener un efecto secundario de causar inflamación del corazón (miocarditis por ICI).
El diagnóstico rápido de esta afección es clave para revertirla.
El propósito de este estudio es determinar si la miocarditis por ICI puede diagnosticarse mediante una nueva forma de ecografía cardíaca (ecocardiografía) que utiliza un agente de contraste dirigido a la inflamación (Sonazoid).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Lindner, MD
- Número de teléfono: 14342979442
- Correo electrónico: jlindner@virginia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
Contacto:
- Jonathan Lindner, MD
- Número de teléfono: 14342979442
- Correo electrónico: jlindner@virginia.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Tratamiento con terapia ICI simple o combinada dirigida a CTLA-4, PD-1 o PD-L1 con un ICI en la última semana
Al menos dos de las siguientes manifestaciones de miocarditis por ICI:
- troponina de alta sensibilidad nueva o sospechada nueva >3 veces el límite superior de lo normal
- disfunción ventricular izquierda nueva o sospechada nueva con FEVI <50% o cualquier anomalía segmentaria del movimiento de la pared en ausencia de evento isquémico previo
- cambios en el ECG compatibles con miocarditis definidos como elevación difusa del segmento ST o anomalías del segmento ST-T que estén documentadas como nuevas,
- arritmias ventriculares graves inexplicables,
- evidencia de miocarditis en resonancia magnética cardíaca
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento
- Alta probabilidad preprueba de SCA basada en ECG y antecedentes
- Embarazo o embarazo planificado
- Lactancia
- Alergia a los agentes de contraste para ecografía o huevos
- Tratamiento con terapia inmunosupresora potente más allá de los corticosteroides
- Condiciones asociadas con miopatía inflamatoria (LES, miocarditis de células gigantes, sarcoidosis, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con sospecha de miocarditis por ICI
Pacientes con cualquier grado de sospecha de miocarditis por ICI basada en síntomas, pruebas de laboratorio, ECG o pruebas de imagen.
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Ecocardiografía con contraste miocárdico (ultrasonido del corazón) mediante un agente de contraste ecográfico (Sonazoid, GE Healthcare) que contiene fosfatidilserina, dirigido así a leucocitos y endotelio activado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exactitud diagnóstica para la presencia/ausencia de miocarditis por ICI
Periodo de tiempo: 3 meses
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La capacidad de la imagen molecular con MCE utilizando Sonazoid para diagnosticar la miocarditis por ICI se determinará mediante comparación con un estándar de referencia (ya sea resonancia magnética cardíaca o biopsia miocárdica).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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La capacidad de la imagen molecular por ecocardiografía de contraste (MCE) para detectar una reducción de la inflamación como respuesta a la terapia inmunosupresora se evaluará mediante la repetición de la imagen molecular por ecocardiografía de contraste (MCE) 14 días después del inicio de la terapia inmunosupresora y la evaluación de la función cardíaca a los 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Lindner, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mott B, Packwood W, Xie A, Belcik JT, Taylor RP, Zhao Y, Davidson BP, Lindner JR. Echocardiographic Ischemic Memory Imaging Through Complement-Mediated Vascular Adhesion of Phosphatidylserine-Containing Microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Aug;9(8):937-46. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.11.031. Epub 2016 Jun 15.
- Davidson BP, Hodovan J, Layoun ME, Golwala H, Zahr F, Lindner JR. Echocardiographic Ischemic Memory Molecular Imaging for Point-of-Care Detection of Myocardial Ischemia. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 16;78(20):1990-2000. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.068.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR 303588
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos brutos anonimizados se proporcionarán bajo petición según lo establecido por el Plan de Compartición de Datos desarrollado durante la solicitud de los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .