Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MCE molekulární zobrazování pro ICI myokarditidu

13. dubna 2026 aktualizováno: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia

MCE Molekulární zobrazování u ICI myokarditidy

Zánět srdce (myokarditida) je závažný stav, který může způsobit srdeční selhání, abnormální srdeční rytmy, srdeční zástavu a smrt. Nová třída léků používaných pro léčbu rakoviny, nazývaná inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI), funguje tak, že zvyšuje zánětlivou odpověď těla, ale může mít vedlejší účinek způsobující zánět srdce (ICI myokarditida). Rychlá diagnóza tohoto stavu je klíčová pro jeho zvrátění. Cílem této studie je zjistit, zda lze ICI myokarditidu diagnostikovat pomocí nové formy ultrazvukového zobrazení srdce (echokardiografie), která používá kontrastní látku cílenou na zánět (Sonazoid).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Léčba monoterapií nebo kombinovanou terapií ICI zaměřenou na CTLA-4, PD-1 nebo PD-L1 s ICI v posledním týdnu

  • Alespoň dva z následujících projevů myokarditidy způsobené ICI:

    1. nový nebo podezřelý nový vysoce citlivý troponin >3krát nad horní hranicí normálu
    2. nová nebo podezřelá nová dysfunkce LK s LVEF <50% nebo jakákoli segmentální porucha pohyblivosti stěny při absenci předchozí ischemické příhody
    3. změny EKG odpovídající myokarditidě definované jako difúzní elevace ST nebo abnormality ST-T, které jsou dokumentovány jako nové,
    4. nevysvětlitelné závažné ventrikulární arytmie,
    5. důkazy myokarditidy na magnetické rezonanci srdce

Kriteria pro vyloučení:

  • Neschopnost získat souhlas
  • Vysoká pravděpodobnost ACS před testem na základě EKG a anamnézy
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Laktace
  • Alergie na kontrastní látky pro ultrazvuk nebo vejce
  • Léčba silnou imunosupresivní terapií nad rámec kortikosteroidů
  • Stavy spojené se zánětlivou myopatií (SLE, obrovskobuněčná myokarditida, sarkoidóza atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s podezřením na ICI myokarditidu
Pacienti s jakýmkoli stupněm podezření na myokarditidu způsobenou inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI) na základě příznaků, laboratorních testů, EKG nebo zobrazovacích vyšetření.
Diagnostický test: Myokardiální kontrastní echokardiografie molekulární zobrazování pro zánět
Myokardiální kontrastní echokardiografie (ultrazvuk srdce) pomocí ultrazvukového kontrastního činidla (Sonazoid, GE Healthcare), které obsahuje fosfatidylserin, čímž se cílí na leukocyty a aktivovaný endotel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost pro přítomnost/nepřítomnost ICI myokarditidy
Časové okno: 3 měsíce
Schopnost molekulárního zobrazování MCE pomocí Sonazoidu diagnostikovat ICI myokarditidu bude stanovena porovnáním se zlatým standardem (buď kardiální MRI nebo myokardiální biopsie).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva na léčbu
Časové okno: 3 měsíce
Schopnost molekulárního zobrazování MCE detekovat snížení zánětu jako odpověď na imunosupresivní terapii bude hodnocena opakovaným molekulárním zobrazováním MCE 14 dní po zahájení imunosupresivní terapie a hodnocením srdeční funkce po 3 měsících.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Lindner, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR 303588

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná nezpracovaná data budou poskytnuta na vyžádání v souladu s plánem sdílení dat vypracovaným v rámci žádosti o grant NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit