Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging Molecolare MCE per Miocardite da ICI

13 aprile 2026 aggiornato da: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia

Imaging Molecolare MCE nella Miocardite da ICI

L'infiammazione del cuore (miocardite) è una condizione grave che può causare insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, arresto cardiaco e morte. Una nuova classe di farmaci utilizzati per il cancro chiamati inibitori del checkpoint immunitario (ICI) agiscono aumentando la risposta infiammatoria del corpo, ma possono avere l'effetto collaterale di causare infiammazione del cuore (miocardite da ICI). Una diagnosi rapida di questa condizione è fondamentale per invertirla. Lo scopo di questo studio è determinare se la miocardite da ICI può essere diagnosticata utilizzando una nuova forma di imaging ecografico del cuore (ecocardiografia) che utilizza un mezzo di contrasto mirato all'infiammazione (Sonazoid).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Trattamento con terapia ICI singola o in combinazione mirata a CTLA-4, PD-1 o PD-L1 con un ICI nell'ultima settimana

  • Almeno due delle seguenti manifestazioni di miocardite da ICI:

    1. nuova o sospetta nuova troponina ad alta sensibilità >3 volte il limite superiore della norma
    2. nuova o sospetta nuova disfunzione ventricolare sinistra con FEVS <50% o qualsiasi anomalia segmentaria della motilità parietale in assenza di precedenti eventi ischemici
    3. alterazioni ECG compatibili con miocardite definite come elevazione ST diffusa o anomalie ST-T documentate come nuove,
    4. aritmie ventricolari gravi inspiegabili,
    5. evidenza di miocardite alla risonanza magnetica cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso
  • Elevata probabilità pre-test per SCA basata su ECG e anamnesi
  • Gravidanza o gravidanza pianificata
  • Allattamento
  • Allergia ai mezzi di contrasto ecografici o alle uova
  • Trattamento con terapia immunosoppressiva potente oltre i corticosteroidi
  • Condizioni associate a miopatia infiammatoria (LES, miocardite a cellule giganti, sarcoidosi, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sospetta miocardite da ICI
Pazienti con qualsiasi grado di sospetto di miocardite da ICI basato su sintomi, esami di laboratorio, ECG o test di imaging.
Test diagnostico: Ecocardiografia con contrasto miocardico per imaging molecolare dell'infiammazione
L'ecocardiografia miocardica con mezzo di contrasto (ecografia del cuore) utilizzando un mezzo di contrasto ecografico (Sonazoid, GE Healthcare) che contiene fosfatidilserina, indirizzandolo così ai leucociti e all'endotelio attivato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica per presenza/assenza di miocardite da ICI
Lasso di tempo: 3 mesi
La capacità dell'imaging molecolare MCE con Sonazoid di diagnosticare la miocardite da ICI sarà determinata confrontandola con uno standard di riferimento (risonanza magnetica cardiaca o biopsia miocardica).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia
Lasso di tempo: 3 mesi
La capacità dell'imaging molecolare MCE di rilevare una riduzione dell'infiammazione in risposta alla terapia immunosoppressiva sarà valutata mediante ripetizione dell'imaging molecolare MCE 14 giorni dopo l'inizio della terapia immunosoppressiva e valutazione della funzione cardiaca a 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Lindner, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR 303588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi deidentificati saranno forniti su richiesta come delineato dal Piano di Condivisione dei Dati sviluppato nel corso della domanda NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi