高リスク因子を有する再発・難治性大B細胞リンパ腫に対するCAR-T併用自家造血幹細胞移植療法 (CAR-T+ASCT)
2026年5月8日 更新者：Yang haiyan、Zhejiang Cancer Hospital
高リスク因子を有する再発・難治性大B細胞リンパ腫に対するCAR-T併用ASCTの有効性と安全性に関する単群・単施設・非盲検臨床試験
これは、高リスク因子を有する再発・難治性大B細胞リンパ腫の治療におけるCAR-T療法とASCTの併用療法の有効性と安全性を評価することを目的とした、前向き、単群、単施設、オープンラベルの臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
高リスク因子を有するR/R LBCL患者は、順次、白血球除去術、幹細胞採取、ブリッジング療法（適用可能な場合、治験責任医師の裁量による、ブリッジング療法は1コースのみ許可）、前処置化学療法フェーズ（CNSL患者の場合：TBレジメン、カルムスチン300 mg/m²をDay -6に投与、チオテパ10 mg/kgをDay -5からDay -4に投与；非CNSL患者の場合：BEAMレジメン、カルムスチン300 mg/m²をDay -7に投与、エトポシド150 mg/m²をDay -6からDay -3に投与、シタラビン200 mg/m²をDay -6からDay -3に投与、メルファラン140 mg/m²をDay -2に投与；過去に自家造血幹細胞移植を受けた患者の場合、治験責任医師は患者の薬剤感受性や耐容性などの要因に基づいて他の前処置レジメンを考案することができる）、幹細胞注入（Day 0）、およびCAR-T細胞注入（Day 4からDay 7）を受ける。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xi Chen
- 電話番号：+8617816890591
- メール：zjuchenxi@126.com
研究場所
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Zhengjiang
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Hangzhou、Zhengjiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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主任研究者：
- Haiyan Yang
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コンタクト：
- Xi Chen
- 電話番号：+8617816890591
- メール：zjuchenxi@126.com
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副調査官：
- Xi Chen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- 組織病理学的に確認された大B細胞リンパ腫で、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）、中枢神経系リンパ腫（CNSL）、縦隔原発大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）、および形質転換濾胞性リンパ腫（tFL）を含む
- 抗CD20モノクローナル抗体およびアントラサイクリンを含むレジメンによる一次治療を受けたことがあること
以下の臨床的高リスク因子または分子生物学的ハイリスク因子のいずれかを満たすこと:
- 臨床的高リスク因子: 一次免疫化学療法の4サイクル後に部分奏効（PR）が得られなかった場合、または一次免疫化学療法で完全奏効（CR）を得た後12か月以内に再発した場合、または自家造血幹細胞移植（ASCT）後の再発、または疾患の再発または進行時の中枢神経系浸潤
- 分子生物学的ハイリスク因子: TP53遺伝子変異、またはMYCおよびBcl-2再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）（Bcl-6再構成の有無は問わない）
- ECOG 0～2
- 治験責任医師の評価により高用量化学療法／自家造血幹細胞移植（HDCT／ASCT）の適応があり、ASCT後にCAR-T療法を順次行うレジメンを受ける予定であること
- 肝機能および腎機能が以下の基準を満たすこと: 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）／アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ 3 × 正常上限（ULN）、総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL、血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN、またはクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式で計算） ≥ 30 mL/分
- 左室駆出率（LVEF） ≥ 40%
- 余命 ≥ 3か月
除外基準:
- 過去にCD19を標的とする治療をいずれか受けている患者
- 免疫組織化学（IHC）によりCD19陰性が確認された患者
- 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（HBV DNAまたはHCV RNAレベルが正常上限（ULN）を超え、肝機能異常の有無は問わない）
- 制御不能な感染症、心・脳血管疾患、凝固障害、または結合組織疾患を有する患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAR-T+ASCT
高リスク因子を有するR/R LBCL患者は、順次、白血球除去術、幹細胞採取、ブリッジ療法（該当する場合、治験責任医師の裁量により、ブリッジ療法は1コースのみ許可）、前処置化学療法フェーズ（CNSL患者の場合：TBレジメン、カルムスチン300 mg/m²をDay -6、チオテパ10 mg/kgをDay -5からDay -4に投与；非CNSL患者の場合：BEAMレジメン、カルムスチン300 mg/m²をDay -7、エトポシド150 mg/m²をDay -6からDay -3、シタラビン200 mg/m²をDay -6からDay -3、メルファラン140 mg/m²をDay -2に投与；事前に自家造血幹細胞移植を受けた患者の場合、治験責任医師は、患者の薬剤感受性や耐容性などの要因に基づいて、他の前処置レジメンを開発する場合がある）、幹細胞注入（Day 0）、およびCAR-T細胞注入（Day 4からDay 7）を受けます。
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高リスク因子を有するR/R LBCL患者は、白血球除去術、幹細胞採取、ブリッジング療法（適用可能な場合、研究者の裁量による、ブリッジング療法は1コースのみ許可）、前処置化学療法フェーズ（CNSL患者の場合：TBレジメン、カルムスチン300 mg/m²をDay -6に、チオテパ10 mg/kgをDay -5からDay -4に投与；非CNSL患者の場合：BEAMレジメン、カルムスチン300 mg/m²をDay -7に、エトポシド150 mg/m²をDay -6からDay -3に、シタラビン200 mg/m²をDay -6からDay -3に、メルファラン140 mg/m²をDay -2に投与；過去に自家造血幹細胞移植を受けた患者の場合、研究者は患者の薬剤感受性や耐容性などの要因に基づいて他の前処置レジメンを考案してもよい）、幹細胞注入（Day 0）、CAR-T細胞注入（Day 4からDay 7）を順次行う。 キメラ抗原受容体（CAR）導入自家T細胞の単回静脈内投与を、目標投与量2×10^6抗CD19 CAR T細胞/kgで実施する。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年PFS率
時間枠：CAR-T細胞注入の日から、疾患進行の最初の文書化された日、またはあらゆる原因による死亡の日まで、最大12ヶ月間評価
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1年無増悪生存率
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CAR-T細胞注入の日から、疾患進行の最初の文書化された日、またはあらゆる原因による死亡の日まで、最大12ヶ月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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bORR
時間枠：CAR-T細胞注入後12か月以内の最良の治療効果は、完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した被験者の割合でした。
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最良客観的奏効率
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CAR-T細胞注入後12か月以内の最良の治療効果は、完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した被験者の割合でした。
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DOR
時間枠：CAR-T細胞注入後12ヶ月
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反応期間
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CAR-T細胞注入後12ヶ月
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PFS
時間枠：CAR-T細胞注入日から、疾患の進行が初めて確認された日またはあらゆる原因による死亡日まで、最長12ヶ月間評価
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無増悪生存期間
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CAR-T細胞注入日から、疾患の進行が初めて確認された日またはあらゆる原因による死亡日まで、最長12ヶ月間評価
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OS
時間枠：CAR-T細胞注入日から、あらゆる原因による初回の死亡文書化日まで、最長12ヶ月間評価
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全生存期間
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CAR-T細胞注入日から、あらゆる原因による初回の死亡文書化日まで、最長12ヶ月間評価
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AEとSAE
時間枠：CAR-T細胞投与後12か月までの期間中に発生したすべての有害事象
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任意のグレードの有害事象および重篤な有害事象
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CAR-T細胞投与後12か月までの期間中に発生したすべての有害事象
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2028年2月29日
研究の完了 (推定)
2028年2月29日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAR-T+ASCT
- No ID (その他の助成金/資金番号：Smartee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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