Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAR-T gecombineerd met ASCT bij de behandeling van recidiverende/refractaire grootcellig B-cellymfoom met hoogrisicofactoren. (CAR-T+ASCT)

8 mei 2026 bijgewerkt door: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Een eenarmige, single-center, open-label klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van CAR-T in combinatie met ASCT bij de behandeling van recidiverend/refractair groot B-cellymfoom met hoogrisicofactoren.

Dit is een prospectieve, single-arm, single-center, open-label klinische studie, met als doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van CAR-T gecombineerd met ASCT bij de behandeling van recidiverende/refractaire grootcellig B-cellymfoom met hoogrisicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

R/R LBCL met hoogrisicofactoren ondergaan achtereenvolgens leukafese, stamcelcollectie, brugtherapie (indien van toepassing, naar het oordeel van de onderzoeker, met slechts één kuur brugtherapie toegestaan), preconditionerende chemotherapiefase (voor CNSL-patiënten: TB-schema, carmustine 300 mg/m² op dag -6, thiotepa 10 mg/kg op dag -5 tot dag -4; voor niet-CNSL-patiënten: BEAM-schema, carmustine 300 mg/m² op dag -7, etoposide 150 mg/m² op dag -6 tot dag -3, cytarabine 200 mg/m² op dag -6 tot dag -3, melphalan 140 mg/m² op dag -2; voor patiënten met eerdere autologe hematopoëtische stamceltransplantatie kan de onderzoeker andere preconditioneringsschema's ontwikkelen op basis van factoren zoals de geneesmiddelgevoeligheid en tolerantie van de patiënt), stamcelinfusie (dag 0) en CAR-T-celinfusie (dag 4 tot dag 7).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haiyan Yang
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Xi Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Histopathologisch bevestigd groot B-cellymfoom, waaronder diffuus groot B-cellymfoom (DLBCL), hooggradig B-cellymfoom (HGBL), centraal zenuwstelsellymfoom (CNSL), primair mediastinaal groot B-cellymfoom (PMBCL) en getransformeerd folliculair lymfoom (tFL)
  3. Moet eerstelijnsbehandeling hebben ontvangen met een regime dat een anti-CD20 monoklonaal antilichaam en een anthracycline bevat

  4. Voldoet aan een van de volgende klinische hoogrisicofactoren of moleculair-biologische hoogrisicofactoren:

    1. Klinische hoogrisicofactoren: Geen partiële respons (PR) bereiken na 4 cycli eerstelijns immunochemotherapie; of recidief binnen 12 maanden na het bereiken van een volledige respons (CR) met eerstelijns immunochemotherapie; of recidief na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT); of betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel op het moment van ziekte-recidief of -progressie
    2. Moleculair-biologische hoogrisicofactoren: TP53-genmutatie; of hooggradig B-cellymfoom (HGBL) met MYC- en Bcl-2-herschikkingen, met of zonder Bcl-6-herschikking
  5. ECOG 0 tot 2
  6. In aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie/autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HDCT/ASCT) volgens beoordeling van de onderzoeker, en gepland om een sequentieel regime te ontvangen van ASCT gevolgd door CAR-T-therapie
  7. Lever- en nierfunctie voldoen aan de volgende criteria: Serum alanine-aminotransferase (ALT)/aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 3 × bovengrens normaal (ULN); totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL; serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN, of creatinineklaring (berekend met de Cockcroft-Gault-formule) ≥ 30 mL/min
  8. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 40%
  9. Levensverwachting ≥ 3 maanden

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die eerder een CD19-gerichte therapie hebben ontvangen
  2. Patiënten met CD19-negativiteit bevestigd door immunohistochemie (IHC)
  3. Actieve hepatitis B-virus (HBV)- of hepatitis C-virus (HCV)-infectie, gedefinieerd als HBV-DNA- of HCV-RNA-niveau boven de bovengrens normaal (ULN), met of zonder leverfunctieafwijkingen
  4. Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie, cardiocerebrovasculaire ziekten, stollingsstoornissen of bindweefselziekten
  5. Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie
  6. Zwangere of borstvoedende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR-T+ASCT
R/R LBCL met hoogrisicofactoren ondergaan achtereenvolgens leukafese, stamcelcollectie, overbruggingstherapie (indien van toepassing, naar goeddunken van de onderzoeker, met slechts één kuur overbruggingstherapie toegestaan), preconditioneringschemotherapiefase (voor CNSL-patiënten: TB-regime, carmustine 300 mg/m² op Dag -6, thiotepa 10 mg/kg op Dag -5 tot Dag -4; voor niet-CNSL-patiënten: BEAM-regime, carmustine 300 mg/m² op Dag -7, etoposide 150 mg/m² op Dag -6 tot Dag -3, cytarabine 200 mg/m² op Dag -6 tot Dag -3, melphalan 140 mg/m² op Dag -2; voor patiënten met eerdere autologe hematopoietische stamceltransplantatie kan de onderzoeker andere preconditioneringsregimes ontwikkelen op basis van factoren zoals de geneesmiddelgevoeligheid en tolerantie van de patiënt), stamcelinfusie (Dag 0) en CAR-T-celinfusie (Dag 4 tot Dag 7).
Biologisch: Axicabtagene Ciloleucel

R/R LBCL met hoogrisicofactoren ondergaan sequentieel leukafese, stamcelverzameling, overbruggingstherapie (indien van toepassing, naar goeddunken van de onderzoeker, met slechts één kuur overbruggingstherapie toegestaan), preconditionerende chemotherapiefase (voor CNSL-patiënten: TB-regime, carmustine 300 mg/m² op Dag -6, thiotepa 10 mg/kg op Dag -5 tot Dag -4; voor niet-CNSL-patiënten: BEAM-regime, carmustine 300 mg/m² op Dag -7, etoposide 150 mg/m² op Dag -6 tot Dag -3, cytarabine 200 mg/m² op Dag -6 tot Dag -3, melphalan 140 mg/m² op Dag -2; voor patiënten met eerdere autologe hematopoëtische stamceltransplantatie kan de onderzoeker andere preconditioneringsregimes ontwikkelen op basis van factoren zoals de geneesmiddelgevoeligheid en tolerantie van de patiënt), stamcelinfusie (Dag 0) en CAR-T-celinfusie (Dag 4 tot Dag 7).

Een enkele infusie van chimere antigeenreceptor (CAR)-getransduceerde autologe T-cellen intraveneus toegediend in een doeldosis van 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T-cellen/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaar PFS-percentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van CAR-T infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
1-jaar progressievrije overlevingspercentage
Vanaf de datum van CAR-T infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bORR
Tijdsspanne: Het beste therapeutische effect binnen 12 maanden na CAR-T-infusie was het aandeel proefpersonen dat volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikte.
Beste objectieve responsratio
Het beste therapeutische effect binnen 12 maanden na CAR-T-infusie was het aandeel proefpersonen dat volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikte.
DOR
Tijdsspanne: 12 maanden na CAR-T-infusie
Duur van respons
12 maanden na CAR-T-infusie
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van CAR-T-infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 12 maanden
Progressievrije overleving
Vanaf de datum van CAR-T-infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 12 maanden
OS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van CAR-T infusie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
Algehele overleving
Vanaf de datum van CAR-T infusie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
AE en SAE
Tijdsspanne: Alle bijwerkingen die optraden vanaf het moment van inclusie tot 12 maanden na de CAR-T-infusie
Elke graad van AE en SAE
Alle bijwerkingen die optraden vanaf het moment van inclusie tot 12 maanden na de CAR-T-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAR-T+ASCT
  • No ID (Ander subsidie-/financieringsnummer: Smartee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren