Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR-T kombinovaná s ASCT v léčbě relabujícího/refrakterního velkobuněčného B-lymfomu s vysokorizikovými faktory. (CAR-T+ASCT)

8. května 2026 aktualizováno: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Jednoramenná, jednocentrová, otevřená klinická studie o účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie CAR-T s ASCT v léčbě relapsovaného/refrakterního velkobuněčného B-lymfomu s vysokorizikovými faktory.

Toto je prospektivní, jednoramenná, jednocentrová, otevřená klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby CAR-T kombinované s ASCT u pacientů s relabujícím/refrakterním velkým B-buněčným lymfomem s vysokorizikovými faktory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

R/R LBCL s vysokorizikovými faktory postupně podstupují leukafézi, odběr kmenových buněk, přemosťovací terapii (pokud je to vhodné, dle uvážení výzkumníka, s povolením pouze jednoho cyklu přemosťovací terapie), fázi předkondicionační chemoterapie (pro pacienty s CNSL: režim TB, karmustin 300 mg/m² v den -6, thiotepa 10 mg/kg v den -5 až den -4; pro pacienty bez CNSL: režim BEAM, karmustin 300 mg/m² v den -7, etoposid 150 mg/m² v den -6 až den -3, cytarabin 200 mg/m² v den -6 až den -3, melfalan 140 mg/m² v den -2; pro pacienty s předchozí autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk může výzkumník vyvinout další předkondicionační režimy na základě faktorů jako je citlivost pacienta na léky a snášenlivost), infuzi kmenových buněk (den 0) a infuzi CAR-T buněk (den 4 až den 7).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haiyan Yang
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xi Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Histopatologicky potvrzený velkobuněčný B-lymfom, včetně difúzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), vysoce maligního B-lymfomu (HGBL), lymfomu centrálního nervového systému (CNSL), primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (PMBCL) a transformovaného folikulárního lymfomu (tFL)
  3. Musí mít absolvovanou léčbu první linie režimem obsahujícím anti-CD20 monoklonální protilátku a antracyklin

  4. Splnit jedno z následujících klinických vysoce rizikových faktorů nebo molekulárně biologických vysoce rizikových faktorů:

    1. Klinické vysoce rizikové faktory: Nedosažení parciální odpovědi (PR) po 4 cyklech imunochemoterapie první linie; nebo relaps do 12 měsíců po dosažení kompletní odpovědi (CR) imunochemoterapií první linie; nebo relaps po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT); nebo postižení centrálního nervového systému v době relapsu nebo progrese onemocnění
    2. Molekulárně biologické vysoce rizikové faktory: Mutace genu TP53; nebo vysoce maligní B-lymfom (HGBL) s přestavbami MYC a Bcl-2, s nebo bez přestavby Bcl-6
  5. ECOG 0 až 2
  6. Vhodnost pro vysokodávkovanou chemoterapii/autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HDCT/ASCT) podle posouzení vyšetřovatele a plánovaný následný režim ASCT následovaný CAR-T terapií
  7. Jaterní a renální funkce splňují následující kritéria: Sérová alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 × horní hranice normálu (ULN); celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN, nebo clearance kreatininu (vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce) ≥ 30 mL/min
  8. Leuková ejekční frakce (LVEF) ≥ 40 %
  9. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce

Kriteria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve podstoupili jakoukoli terapii cílenou na CD19
  2. Pacienti s negativitou CD19 potvrzenou imunohistochemií (IHC)
  3. Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), definovaná jako hladina HBV DNA nebo HCV RNA nad horní hranicí normálu (ULN), s nebo bez abnormalit jaterních funkcí
  4. Přítomnost nekontrolované infekce, kardiocerebrovaskulárních onemocnění, koagulopatie nebo onemocnění pojivové tkáně
  5. Historie infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  6. Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR-T+ASCT
Pacienti s R/R LBCL a vysoce rizikovými faktory postupně podstupují leukaferezu, odběr kmenových buněk, přemosťující terapii (pokud je to vhodné, dle uvážení vyšetřujícího lékaře, s povolením pouze jednoho cyklu přemosťující terapie), fázi předkondicionační chemoterapie (pro pacienty s CNSL: TB režim, karmustin 300 mg/m² v den -6, thiotepa 10 mg/kg v den -5 až den -4; pro pacienty bez CNSL: BEAM režim, karmustin 300 mg/m² v den -7, etoposid 150 mg/m² v den -6 až den -3, cytarabin 200 mg/m² v den -6 až den -3, melfalan 140 mg/m² v den -2; pro pacienty s předchozí autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk může vyšetřující lékař vyvinout jiné předkondicionační režimy na základě faktorů, jako je citlivost pacienta na léky a tolerance), infuzi kmenových buněk (den 0) a infuzi CAR-T buněk (den 4 až den 7).
Biologický: Axicabtagene Ciloleucel

Pacienti s R/R LBCL s vysokorizikovými faktory postupně podstupují leukaferezi, sběr kmenových buněk, přemosťovací terapii (pokud je to vhodné, na základě rozhodnutí vyšetřujícího lékaře, s povolením pouze jednoho cyklu přemosťovací terapie), fázi předkondicionační chemoterapie (pro pacienty s CNSL: režim TB, karmustin 300 mg/m² v den -6, thiotepa 10 mg/kg v den -5 až den -4; pro pacienty bez CNSL: režim BEAM, karmustin 300 mg/m² v den -7, etoposid 150 mg/m² v den -6 až den -3, cytarabin 200 mg/m² v den -6 až den -3, melfalan 140 mg/m² v den -2; pro pacienty s předchozí autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk může vyšetřující lékař vyvinout jiné předkondicionační režimy na základě faktorů, jako je citlivost pacienta na léky a snášenlivost), infuzi kmenových buněk (den 0) a infuzi CAR-T buněk (den 4 až den 7).

Jednorázová infuze chimérických antigenních receptorů (CAR) transdukovaných autologních T buněk podávaných intravenózně v cílové dávce 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T buněk/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra PFS
Časové okno: Od data infuze CAR-T do data prvního zdokumentovaného data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 12 měsíců
1letá míra bezpříznakového přežití
Od data infuze CAR-T do data prvního zdokumentovaného data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bORR
Časové okno: Nejlepší terapeutický účinek do 12 měsíců po infuzi CAR-T byl podíl subjektů dosahujících kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR).
Nejlepší míra objektivní odpovědi
Nejlepší terapeutický účinek do 12 měsíců po infuzi CAR-T byl podíl subjektů dosahujících kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR).
DOR
Časové okno: 12 měsíců po infuzi CAR-T
Délka odpovědi
12 měsíců po infuzi CAR-T
PFS
Časové okno: Od data infuze CAR-T do data prvního zdokumentovaného data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 12 měsíců
Bez progrese přežití
Od data infuze CAR-T do data prvního zdokumentovaného data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 12 měsíců
OS
Časové okno: Od data podání CAR-T terapie do data prvního zaznamenaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 12 měsíců
Celkové přežití
Od data podání CAR-T terapie do data prvního zaznamenaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 12 měsíců
NŽ a VNŽ
Časové okno: Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly od okamžiku zařazení do studie do 12 měsíců po infuzi CAR-T
Jakýkoliv stupeň nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly od okamžiku zařazení do studie do 12 měsíců po infuzi CAR-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAR-T+ASCT
  • No ID (Jiné číslo grantu/financování: Smartee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysokorizikový R/R LBCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit