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CAR-T combinato con ASCT nel trattamento del linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario con fattori di alto rischio. (CAR-T+ASCT)

8 maggio 2026 aggiornato da: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Uno studio clinico monobrachiale, monocentrico, in aperto sull'efficacia e sicurezza della terapia CAR-T combinata con ASCT nel trattamento del linfoma a grandi cellule B recidivante/refrattario con fattori di alto rischio.

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, monocentrico, in aperto, che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia CAR-T combinata con il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) nel trattamento del linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario con fattori di rischio elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con LBCL R/R ad alto rischio sottoposti in sequenza a leucafèresi, raccolta delle cellule staminali, terapia di ponte (se applicabile, a discrezione dello sperimentatore, con un solo ciclo di terapia di ponte consentito), fase di chemioterapia di precondizionamento (per i pazienti con CNSL: regime TB, carmustina 300 mg/m² il giorno -6, tiotepa 10 mg/kg dal giorno -5 al giorno -4; per i pazienti non CNSL: regime BEAM, carmustina 300 mg/m² il giorno -7, etoposide 150 mg/m² dal giorno -6 al giorno -3, citarabina 200 mg/m² dal giorno -6 al giorno -3, melfalan 140 mg/m² il giorno -2; per i pazienti con precedente trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche, lo sperimentatore può sviluppare altri regimi di precondizionamento in base a fattori come la sensibilità del paziente ai farmaci e la tollerabilità), infusione di cellule staminali (giorno 0) e infusione di cellule CAR-T (dal giorno 4 al giorno 7).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Haiyan Yang
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xi Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Linfoma a grandi cellule B confermato istopatologicamente, incluso linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma a cellule B di alto grado (HGBL), linfoma del sistema nervoso centrale (SNC), linfoma primario mediastinico a grandi cellule B (PMBCL) e linfoma follicolare trasformato (tFL)
  3. Deve aver ricevuto un trattamento di prima linea con un regime contenente anticorpo monoclonale anti-CD20 e antraciclina

  4. Soddisfa uno dei seguenti fattori di rischio clinico o fattori di rischio biologico-molecolare:

    1. Fattori di rischio clinico: Mancato raggiungimento della risposta parziale (PR) dopo 4 cicli di immunochemioterapia di prima linea; o recidiva entro 12 mesi dal raggiungimento della risposta completa (CR) con immunochemioterapia di prima linea; o recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT); o coinvolgimento del sistema nervoso centrale al momento della recidiva o progressione della malattia
    2. Fattori di rischio biologico-molecolare: Mutazione del gene TP53; o linfoma a cellule B di alto grado (HGBL) con riarrangiamenti di MYC e Bcl-2, con o senza riarrangiamento di Bcl-6
  5. ECOG da 0 a 2
  6. Idoneo per chemioterapia ad alte dosi/trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HDCT/ASCT) secondo la valutazione dello sperimentatore, e pianificato per ricevere un regime sequenziale di ASCT seguito da terapia CAR-T
  7. La funzionalità epatica e renale soddisfa i seguenti criteri: Alanina aminotransferasi sierica (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × limite superiore del normale (ULN); bilirubina totale ≤ 1.5 mg/dL; creatinina sierica ≤ 1.5 × ULN, o clearance della creatinina (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) ≥ 30 mL/min
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 40%
  9. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi terapia mirata a CD19
  2. Pazienti con negatività CD19 confermata da immunoistochimica (IHC)
  3. Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV), definita come livello di DNA dell'HBV o RNA dell'HCV superiore al limite superiore del normale (ULN), con o senza anomalie della funzionalità epatica
  4. Presenza di infezione non controllata, malattie cardio-cerebrovascolari, coagulopatia o malattie del tessuto connettivo
  5. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  6. Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAR-T+ASCT
I pazienti con LBCL R/R e fattori di alto rischio subiscono sequenzialmente leucoaferesi, raccolta di cellule staminali, terapia di collegamento (se applicabile, a discrezione dello sperimentatore, con un solo ciclo di terapia di collegamento consentito), fase di chemioterapia di precondizionamento (per pazienti con CNSL: regime TB, carmustina 300 mg/m² il Giorno -6, tiotepa 10 mg/kg dal Giorno -5 al Giorno -4; per pazienti non-CNSL: regime BEAM, carmustina 300 mg/m² il Giorno -7, etoposide 150 mg/m² dal Giorno -6 al Giorno -3, citarabina 200 mg/m² dal Giorno -6 al Giorno -3, melfalan 140 mg/m² il Giorno -2; per pazienti con precedente trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche, lo sperimentatore può sviluppare altri regimi di precondizionamento basati su fattori come la sensibilità ai farmaci e la tollerabilità del paziente), infusione di cellule staminali (Giorno 0) e infusione di cellule CAR-T (dal Giorno 4 al Giorno 7).
Biologico: Axicabtagene Ciloleucel

I pazienti con LBCL R/R ad alto rischio sottostanno sequenzialmente a leucoaferesi, raccolta di cellule staminali, terapia ponte (se applicabile, a discrezione dello sperimentatore, con un solo ciclo di terapia ponte consentito), fase di chemioterapia di condizionamento (per pazienti con CNSL: regime TB, carmustina 300 mg/m² al Giorno -6, tiotepa 10 mg/kg dal Giorno -5 al Giorno -4; per pazienti non CNSL: regime BEAM, carmustina 300 mg/m² al Giorno -7, etoposide 150 mg/m² dal Giorno -6 al Giorno -3, citarabina 200 mg/m² dal Giorno -6 al Giorno -3, melfalan 140 mg/m² al Giorno -2; per pazienti con precedente trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche, lo sperimentatore può sviluppare altri regimi di condizionamento basati su fattori come la sensibilità ai farmaci e la tollerabilità del paziente), infusione di cellule staminali (Giorno 0) e infusione di cellule CAR-T (dal Giorno 4 al Giorno 7).

Una singola infusione di cellule T autologhe transdotte con recettore chimerico dell'antigene (CAR) somministrata per via endovenosa a una dose target di 2 x 10^6 cellule T CAR anti-CD19/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PFS a 1 anno
Lasso di tempo: Dalla data di infusione di CAR-T fino alla prima data documentata di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Dalla data di infusione di CAR-T fino alla prima data documentata di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bORR
Lasso di tempo: Il miglior effetto terapeutico entro 12 mesi dall'infusione di CAR-T è stato rappresentato dalla proporzione di soggetti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR).
Migliore tasso di risposta obiettivo
Il miglior effetto terapeutico entro 12 mesi dall'infusione di CAR-T è stato rappresentato dalla proporzione di soggetti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR).
DOR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infusione di CAR-T
Durata della risposta
12 mesi dopo l'infusione di CAR-T
SOP
Lasso di tempo: Dalla data di infusione CAR-T fino alla data del primo documentato evento di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di infusione CAR-T fino alla data del primo documentato evento di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi
OS
Lasso di tempo: Dalla data di infusione di CAR-T fino alla prima data documentata di decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Dalla data di infusione di CAR-T fino alla prima data documentata di decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
AE e SAE
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi verificatisi dal momento dell'arruolamento fino a 12 mesi dopo l'infusione di CAR-T
Qualsiasi grado di EA ed EAG
Tutti gli eventi avversi verificatisi dal momento dell'arruolamento fino a 12 mesi dopo l'infusione di CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAR-T+ASCT
  • No ID (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Smartee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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