CAR-T联合ASCT治疗具有高危因素的复发/难治性大B细胞淋巴瘤。 (CAR-T+ASCT)
2026年5月8日 更新者：Yang haiyan、Zhejiang Cancer Hospital
一项单臂、单中心、开放标签的临床研究，评估CAR-T联合ASCT治疗伴有高危因素的复发/难治性大B细胞淋巴瘤的疗效与安全性。
这是一项前瞻性、单臂、单中心、开放标签的临床研究，旨在评估CAR-T联合ASCT治疗具有高危因素的复发/难治性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
R/R LBCL 高危因素患者依次接受白细胞分离术、干细胞采集、桥接治疗（如适用，由研究者决定，仅允许一个疗程的桥接治疗）、预处理化疗阶段（对于 CNSL 患者：TB 方案，卡莫司汀 300 mg/m² 于第 -6 天，塞替派 10 mg/kg 于第 -5 天至第 -4 天；对于非 CNSL 患者：BEAM 方案，卡莫司汀 300 mg/m² 于第 -7 天，依托泊苷 150 mg/m² 于第 -6 天至第 -3 天，阿糖胞苷 200 mg/m² 于第 -6 天至第 -3 天，美法仑 140 mg/m² 于第 -2 天；对于先前接受过自体造血干细胞移植的患者，研究者可根据患者药物敏感性和耐受性等因素制定其他预处理方案）、干细胞输注（第 0 天）和 CAR-T 细胞输注（第 4 天至第 7 天）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xi Chen
- 电话号码：+8617816890591
- 邮箱：zjuchenxi@126.com
学习地点
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-
Zhengjiang
-
Hangzhou、Zhengjiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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首席研究员：
- Haiyan Yang
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接触：
- Xi Chen
- 电话号码：+8617816890591
- 邮箱：zjuchenxi@126.com
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副研究员：
- Xi Chen
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 经组织病理学确诊的大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）、中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）和转化型滤泡性淋巴瘤（tFL）
- 必须接受过包含抗CD20单克隆抗体和蒽环类药物的方案作为一线治疗
符合以下任一临床高风险因素或分子生物学高风险因素：
- 临床高风险因素：一线免疫化疗4个周期后未达到部分缓解（PR）；或一线免疫化疗达到完全缓解（CR）后12个月内复发；或自体造血干细胞移植（ASCT）后复发；或疾病复发或进展时存在中枢神经系统受累
- 分子生物学高风险因素：TP53基因突变；或伴有MYC和Bcl-2重排（无论是否伴有Bcl-6重排）的高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）
- ECOG评分 0 至 2 分
- 根据研究者评估，符合接受大剂量化疗/自体造血干细胞移植（HDCT/ASCT）的条件，并计划接受ASCT后序贯CAR-T治疗的方案
- 肝肾功能符合以下标准：血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3 × 正常值上限（ULN）；总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL；血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN，或肌酐清除率（使用Cockcroft-Gault公式计算）≥ 30 mL/min
- 左心室射血分数（LVEF）≥ 40%
- 预期寿命 ≥ 3 个月
排除标准：
- 既往接受过任何CD19靶向治疗的患者
- 经免疫组织化学（IHC）确认CD19阴性的患者
- 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，定义为HBV DNA或HCV RNA水平高于正常值上限（ULN），无论是否伴有肝功能异常
- 存在未控制的感染、心脑血管疾病、凝血功能障碍或结缔组织病
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
- 妊娠期或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAR-T+自体造血干细胞移植
R/R LBCL伴高危因素患者依次接受白细胞分离术、干细胞采集、桥接治疗（如适用，由研究者酌情决定，仅允许一个疗程的桥接治疗）、预处理化疗阶段（对于CNSL患者：TB方案，卡莫司汀300 mg/m²于第-6天，塞替派10 mg/kg于第-5天至第-4天；对于非CNSL患者：BEAM方案，卡莫司汀300 mg/m²于第-7天，依托泊苷150 mg/m²于第-6天至第-3天，阿糖胞苷200 mg/m²于第-6天至第-3天，美法仑140 mg/m²于第-2天；对于既往接受过自体造血干细胞移植的患者，研究者可根据患者药物敏感性和耐受性等因素制定其他预处理方案）、干细胞输注（第0天）和CAR-T细胞输注（第4天至第7天）。
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具有高危因素的R/R LBCL患者依次接受白细胞分离术、干细胞采集、桥接治疗（如适用，由研究者酌情决定，仅允许一个疗程的桥接治疗）、预处理化疗阶段（对于CNSL患者：TB方案，卡莫司汀300 mg/m²于第-6天，塞替派10 mg/kg于第-5天至第-4天；对于非CNSL患者：BEAM方案，卡莫司汀300 mg/m²于第-7天，依托泊苷150 mg/m²于第-6天至第-3天，阿糖胞苷200 mg/m²于第-6天至第-3天，美法仑140 mg/m²于第-2天；对于既往接受过自体造血干细胞移植的患者，研究者可根据患者药物敏感性和耐受性等因素制定其他预处理方案）、干细胞输注（第0天）和CAR-T细胞输注（第4天至第7天）。 单次静脉输注靶剂量为2 x 10^6抗CD19 CAR T细胞/kg的嵌合抗原受体（CAR）转导自体T细胞。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1年无进展生存率
大体时间：从CAR-T输注之日起至首次记录疾病进展日期或因任何原因死亡日期（评估时间最长12个月）
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1年无进展生存率
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从CAR-T输注之日起至首次记录疾病进展日期或因任何原因死亡日期（评估时间最长12个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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bORR
大体时间：CAR-T输注后12个月内最佳疗效为达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。
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最佳客观缓解率
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CAR-T输注后12个月内最佳疗效为达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。
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DOR
大体时间：CAR-T输注后12个月
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反应持续时间
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CAR-T输注后12个月
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无进展生存期
大体时间：自CAR-T输注之日起至首次记录到疾病进展日期或因任何原因死亡日期，评估长达12个月
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无进展生存期
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自CAR-T输注之日起至首次记录到疾病进展日期或因任何原因死亡日期，评估长达12个月
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OS
大体时间：从CAR-T输注之日起至首次记录的任何原因导致的死亡日期，评估长达12个月
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总生存期
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从CAR-T输注之日起至首次记录的任何原因导致的死亡日期，评估长达12个月
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AE和SAE
大体时间：从入组时间至CAR-T输注后12个月内发生的所有不良事件
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任何级别的AE和SAE
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从入组时间至CAR-T输注后12个月内发生的所有不良事件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2028年2月29日
研究完成 (估计的)
2028年2月29日
研究注册日期
首次提交
2026年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAR-T+ASCT
- No ID (其他赠款/资助编号：Smartee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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