Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-T-kombinert med ASCT i behandling av tilbakevendende/refraktør stor B-cellelymfom med høye risikofaktorer. (CAR-T+ASCT)

8. mai 2026 oppdatert av: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

En enarms, enkeltcenter, åpenmerket klinisk studie om effekt og sikkerhet av CAR-T kombinert med ASCT i behandlingen av tilbakefallende/refrakter stor B-celle lymfom med høye risikofaktorer.

Dette er en prospektiv, enarms, enkelt-senter, åpen-merket klinisk studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CAR-T kombinert med ASCT i behandlingen av tilbakefallende/refraktær stor B-celle lymfom med høye risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

R/R LBCL med høye risikofaktorer gjennomgår sekvensielt leukaforese, stamcelleinnsamling, broterapi (hvis aktuelt, etter forskerens skjønn, med kun én runde med broterapi tillatt), forbehandlingskjemoterapifasen (for CNSL-pasienter: TB-regimet, karmustin 300 mg/m² på dag -6, tiotepa 10 mg/kg på dag -5 til dag -4; for ikke-CNSL-pasienter: BEAM-regimet, karmustin 300 mg/m² på dag -7, etoposid 150 mg/m² på dag -6 til dag -3, cytarabin 200 mg/m² på dag -6 til dag -3, melfalan 140 mg/m² på dag -2; for pasienter med tidligere autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon, kan forskeren utvikle andre forbehandlingsregimer basert på faktorer som pasientens legemiddel følsomhet og tolerabilitet), stamcelleinfusjon (dag 0) og CAR-T-celleinfusjon (dag 4 til dag 7).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Haiyan Yang
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Xi Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Histopatologisk bekreftet stor B-celle lymfom, inkludert diffust storcelle B-celle lymfom (DLBCL), høggradig B-celle lymfom (HGBL), sentralnervesystem lymfom (CNSL), primært mediastinalt storcelle B-celle lymfom (PMBCL), og transformert follikulært lymfom (tFL)
  3. Må ha mottatt førstelinjebehandling med et regime som inneholder anti-CD20 monoklonalt antistoff og antracyklin

  4. Oppfyller ett av følgende kliniske høyrisikofaktorer eller molekylærbiologiske høyrisikofaktorer:

    1. Kliniske høyrisikofaktorer: Manglende oppnåelse av partiell respons (PR) etter 4 sykluser av førstelinje immunokjemoterapi; eller tilbakefall innen 12 måneder etter oppnåelse av komplett respons (CR) med førstelinje immunokjemoterapi; eller tilbakefall etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT); eller sentralnervesystem involvering ved tidspunktet for sykdomsrelapse eller progresjon
    2. Molekylærbiologiske høyrisikofaktorer: TP53-genmutasjon; eller høggradig B-celle lymfom (HGBL) med MYC og Bcl-2 omorganiseringer, med eller uten Bcl-6 omorganisering
  5. ECOG 0 til 2
  6. Kvalifisert for høydosekjemoterapi/autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HDCT/ASCT) etter forskerens vurdering, og planlagt for å motta et sekvensielt regime med ASCT etterfulgt av CAR-T-terapi
  7. Lever- og nyrefunksjon oppfyller følgende kriterier: Serum alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × øvre normalgrense (ULN); totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininklaring (beregnet med Cockcroft-Gault formelen) ≥ 30 mL/min
  8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 40 %
  9. Forventet levealder ≥ 3 måneder

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har mottatt noen CD19-målrettet terapi
  2. Pasienter med CD19-negativitet bekreftet ved immunhistokjemi (IHC)
  3. Aktiv hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon, definert som HBV DNA eller HCV RNA nivå over øvre normalgrense (ULN), med eller uten leverfunksjonsabnormaliteter
  4. Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon, kardiovaskulære sykdommer, koagulopati, eller bindevevssykdommer
  5. Historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  6. Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR-T+ASCT
R/R LBCL med høye risikofaktorer gjennomgår sekvensielt leukaforese, stamcelleinnsamling, broterapi (hvis aktuelt, etter forskerens skjønn, med kun én kurse med broterapi tillatt), forbehandlingskjemoterapifasen (for CNSL-pasienter: TB-regimet, karmustin 300 mg/m² på dag -6, thiotepa 10 mg/kg på dag -5 til dag -4; for ikke-CNSL-pasienter: BEAM-regimet, karmustin 300 mg/m² på dag -7, etoposid 150 mg/m² på dag -6 til dag -3, cytarabin 200 mg/m² på dag -6 til dag -3, melfalan 140 mg/m² på dag -2; for pasienter med tidligere autolog hemopoietisk stamcelletransplantasjon, kan forskeren utvikle andre forbehandlingsregimer basert på faktorer som pasientens legemiddel følsomhet og tolerabilitet), stamcelleinfusjon (dag 0), og CAR-T-celleinfusjon (dag 4 til dag 7).
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel

R/R LBCL med høye risikofaktorer gjennomgår sekvensielt leukafarese, stamcelleinnsamling, broterapi (hvis aktuelt, etter forskerens skjønn, med kun én runde med broterapi tillatt), forkondisjoneringskjemoterapifasen (for CNSL-pasienter: TB-regimen, karmustin 300 mg/m² på dag -6, tiotepa 10 mg/kg på dag -5 til dag -4; for ikke-CNSL-pasienter: BEAM-regimen, karmustin 300 mg/m² på dag -7, etoposid 150 mg/m² på dag -6 til dag -3, cytarabin 200 mg/m² på dag -6 til dag -3, melfalan 140 mg/m² på dag -2; for pasienter med tidligere autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon, kan forskeren utvikle andre forkondisjoneringsregimer basert på faktorer som pasientens legemiddel følsomhet og tolerabilitet), stamcelleinfusjon (dag 0), og CAR-T-celleinfusjon (dag 4 til dag 7).

En enkeltinfusjon av kirimer antigenreseptor (CAR)-transduserte autologe T-celler administrert intravenøst i en måldose på 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T-celler/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års PFS-rate
Tidsramme: Fra datoen for CAR-T-infusjon til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert opp til 12 måneder
1-års progresjonsfri overlevelsesrate
Fra datoen for CAR-T-infusjon til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bORR
Tidsramme: Den beste terapeutiske effekten innen 12 måneder etter CAR-T-infusjon var andelen pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR).
Beste objektive responsrate
Den beste terapeutiske effekten innen 12 måneder etter CAR-T-infusjon var andelen pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR).
DOR
Tidsramme: 12 måneder etter CAR-T-infusjon
Varighet av respons
12 måneder etter CAR-T-infusjon
PFS
Tidsramme: Fra datoen for CAR-T-infusjon til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert opp til 12 måneder
Fri-for-progresjon overlevelse
Fra datoen for CAR-T-infusjon til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert opp til 12 måneder
OS
Tidsramme: Fra dato for CAR-T-infusjon til dato for første dokumenterte dødsfall fra hvilken som helst årsak, vurdert opp til 12 måneder
Generell overlevelse
Fra dato for CAR-T-infusjon til dato for første dokumenterte dødsfall fra hvilken som helst årsak, vurdert opp til 12 måneder
AE og SAE
Tidsramme: Alle bivirkninger som oppstod fra påmeldingsdato til 12 måneder etter CAR-T-infusjonen
Alle grader av AE og SAE
Alle bivirkninger som oppstod fra påmeldingsdato til 12 måneder etter CAR-T-infusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAR-T+ASCT
  • No ID (Annet stipend/finansieringsnummer: Smartee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere