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고위험 요인을 동반한 재발성/난치성 대 B세포 림프종 치료에서 CAR-T와 자가 조혈모세포 이식의 병용 요법 (CAR-T+ASCT)

2026년 5월 8일 업데이트: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

고위험 인자를 가진 재발성/난치성 대형 B세포 림프종 치료에서 CAR-T와 자가 조혈모세포 이식(ASCT) 병용 요법의 효능과 안전성에 대한 단일 군, 단일 기관, 개방형 임상 연구.

이것은 전향적, 단일 군, 단일 센터, 개방형 임상 연구로, 고위험 요인이 있는 재발/난치성 대형 B세포 림프종 치료에서 CAR-T와 자가 조혈모세포이식(ASCT)을 병용한 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

고위험 요인을 가진 재발/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(R/R LBCL) 환자는 순차적으로 백혈구분리술, 줄기세포 채집, 연결 치료(해당 시, 연구자의 재량에 따라 단일 코스만 허용), 전처치 화학요법 단계(중추신경계 림프종(CNSL) 환자: TB 요법, 카르무스틴 300 mg/m² (Day -6), 티오테파 10 mg/kg (Day -5 ~ Day -4); 비-CNSL 환자: BEAM 요법, 카르무스틴 300 mg/m² (Day -7), 에토포시드 150 mg/m² (Day -6 ~ Day -3), 시타라빈 200 mg/m² (Day -6 ~ Day -3), 멜팔란 140 mg/m² (Day -2); 이전 자가 조혈모세포 이식 병력이 있는 환자의 경우, 연구자는 약물 감수성 및 내약성 등의 요인을 고려하여 다른 전처치 요법을 수립할 수 있음), 줄기세제 주입(Day 0), CAR-T 세포 주입(Day 4 ~ Day 7)을 진행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Haiyan Yang
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Xi Chen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 조직병리학적으로 확인된 대형 B세포 림프종, 확산성 대형 B세포 림프종(DLBCL), 고등급 B세포 림프종(HGBL), 중추신경계 림프종(CNSL), 원발성 종격동 대형 B세포 림프종(PMBCL), 변형 여포성 림프종(tFL) 포함
  3. 항-CD20 단일클론항체와 안트라사이클린을 포함한 1차 치료 요법을 받은 경험이 있어야 함

  4. 다음 임상적 고위험 요인 또는 분자생물학적 고위험 요인 중 하나 이상을 충족해야 함:

    1. 임상적 고위험 요인: 1차 면역화학요법 4주기 후 부분 관해(PR)를 달성하지 못함; 또는 1차 면역화학요법으로 완전 관해(CR) 달성 후 12개월 이내 재발; 또는 자가조혈모세포이식(ASCT) 후 재발; 또는 질병 재발 또는 진행 시 중추신경계 침범
    2. 분자생물학적 고위험 요인: TP53 유전자 돌연변이; 또는 MYC 및 Bcl-2 재배열을 동반한 고등급 B세포 림프종(HGBL), Bcl-6 재배열 유무와 무관
  5. ECOG 0~2
  6. 연구자의 평가에 따라 고용량 화학요법/자가조혈모세포이식(HDCT/ASCT) 적합성 확인, 및 ASCT 후 CAR-T 치료 순차적 요법 계획
  7. 간 및 신장 기능이 다음 기준 충족: 혈청 알라닌아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL; 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배, 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min
  8. 좌심실 구혈률(LVEF) ≥ 40%
  9. 기대 생존 기간 ≥ 3개월

제외 기준:

  1. 이전에 CD19 표적 치료를 받은 적이 있는 환자
  2. 면역조직화학염색법(IHC)으로 확인된 CD19 음성 환자
  3. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, HBV DNA 또는 HCV RNA 수치가 정상 상한치(ULN) 이상으로 정의, 간 기능 이상 유무와 무관
  4. 조절되지 않은 감염, 심뇌혈관 질환, 응고병증 또는 결합조직 질환 존재
  5. 인간면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력
  6. 임신 중이거나 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T+ASCT
고위험 요인이 있는 재발/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(R/R LBCL) 환자는 순차적으로 백혈구분리술, 줄기세포 채취, 연결 치료(해당 시, 연구자의 재량에 따라 단일 코스만 허용), 전처치 화학요법 단계(중추신경계 림프종(CNSL) 환자의 경우: TB 요법, 카르무스틴 300 mg/m² (Day -6), 티오테파 10 mg/kg (Day -5 ~ Day -4); 비중추신경계 림프종(비-CNSL) 환자의 경우: BEAM 요법, 카르무스틴 300 mg/m² (Day -7), 에토포사이드 150 mg/m² (Day -6 ~ Day -3), 시타라빈 200 mg/m² (Day -6 ~ Day -3), 멜팔란 140 mg/m² (Day -2); 이전 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 경우, 연구자는 환자의 약물 감수성 및 내약성과 같은 요인을 바탕으로 다른 전처치 요법을 개발할 수 있음), 줄기세포 주입(Day 0), CAR-T 세포 주입(Day 4 ~ Day 7)을 거칩니다.
생물학적: 아시캅타진 실로류셀

고위험 인자를 가진 R/R LBCL 환자는 순차적으로 백혈구분리술, 줄기세포 수집, 연결 치료(해당되는 경우, 연구자의 재량에 따라, 연결 치료는 한 차례만 허용됨), 전처리 화학요법 단계(CNSL 환자의 경우: TB 요법, 카르무스틴 300 mg/m² D-6 투여, 티오테파 10 mg/kg D-5부터 D-4까지 투여; 비-CNSL 환자의 경우: BEAM 요법, 카르무스틴 300 mg/m² D-7 투여, 에토포시드 150 mg/m² D-6부터 D-3까지 투여, 시타라빈 200 mg/m² D-6부터 D-3까지 투여, 멜팔란 140 mg/m² D-2 투여; 이전 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 경우, 연구자는 환자의 약물 감수성 및 내약성과 같은 요인을 기반으로 다른 전처리 요법을 개발할 수 있음), 줄기세체 주입(D-0), CAR-T 세포 주입(D-4부터 D-7까지)을 거칩니다.

키메릭 항원 수용체(CAR)로 형질전환된 자가 T 세포를 정맥 내로 2 x 10^6 항-CD19 CAR T 세포/kg의 목표 용량으로 단일 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 PFS율
기간: CAR-T 주입일부터 질병 진행이 처음 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 12개월까지 평가
1년 무진행 생존율
CAR-T 주입일부터 질병 진행이 처음 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 12개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
bORR
기간: CAR-T 주입 후 12개월 이내의 최상의 치료 효과는 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 대상자의 비율이었습니다.
최고 객관적 반응률
CAR-T 주입 후 12개월 이내의 최상의 치료 효과는 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 대상자의 비율이었습니다.
DOR
기간: CAR-T 주입 후 12개월
반응 지속 기간
CAR-T 주입 후 12개월
PFS
기간: CAR-T 세포 주입일부터 질병 진행이 처음 기록된 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망일까지, 12개월까지 평가
무진행 생존
CAR-T 세포 주입일부터 질병 진행이 처음 기록된 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망일까지, 12개월까지 평가
OS
기간: CAR-T 주입일부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 사망이 기록된 날짜까지, 최대 12개월 동안 평가됨
전체 생존율
CAR-T 주입일부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 사망이 기록된 날짜까지, 최대 12개월 동안 평가됨
AE 및 SAE
기간: 등록 시점부터 CAR-T 주입 후 12개월까지 발생한 모든 이상사례
모든 등급의 AE 및 SAE
등록 시점부터 CAR-T 주입 후 12개월까지 발생한 모든 이상사례

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAR-T+ASCT
  • No ID (기타 보조금/기금 번호: Smartee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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