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CAR-T kombiniert mit ASCT in der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom mit Hochrisikofaktoren. (CAR-T+ASCT)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Eine einarmige, einzentrische, offene klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CAR-T in Kombination mit ASCT bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom mit Hochrisikofaktoren.

Dies ist eine prospektive, einarmige, einzentrische, offene klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von CAR-T in Kombination mit ASCT bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom mit Hochrisikofaktoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

R/R LBCL mit Hochrisikofaktoren durchlaufen sequenziell Leukapherese, Stammzellsammlung, Überbrückungstherapie (falls anwendbar, nach Ermessen des Prüfarztes, wobei nur ein Kurs der Überbrückungstherapie erlaubt ist), Vorbereitungschemotherapiephase (für CNSL-Patienten: TB-Regime, Carmustin 300 mg/m² am Tag -6, Thiotepa 10 mg/kg am Tag -5 bis Tag -4; für Nicht-CNSL-Patienten: BEAM-Regime, Carmustin 300 mg/m² am Tag -7, Etoposid 150 mg/m² am Tag -6 bis Tag -3, Cytarabin 200 mg/m² am Tag -6 bis Tag -3, Melphalan 140 mg/m² am Tag -2; für Patienten mit vorheriger autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation kann der Prüfarzt andere Vorbereitungsregime basierend auf Faktoren wie der Arzneimittelempfindlichkeit und Toleranzfähigkeit des Patienten entwickeln), Stammzellinfusion (Tag 0) und CAR-T-Zellinfusion (Tag 4 bis Tag 7).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Haiyan Yang
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xi Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Histopathologisch bestätigtes großzelliges B-Zell-Lymphom, einschließlich diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBL), Zentralnervensystem-Lymphom (ZNSL), primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL) und transformiertes follikuläres Lymphom (tFL)
  3. Muss eine Erstlinienbehandlung mit einem Regime erhalten haben, das einen Anti-CD20-monoklonalen Antikörper und ein Anthrazyklin enthält

  4. Erfüllt eines der folgenden klinischen Hochrisikofaktoren oder molekularbiologischen Hochrisikofaktoren:

    1. Klinische Hochrisikofaktoren: Kein partielles Ansprechen (PR) nach 4 Zyklen der Erstlinien-Immunchemotherapie; oder Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) mit Erstlinien-Immunchemotherapie; oder Rückfall nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (ASCT); oder Zentralnervensystem-Beteiligung zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls oder -fortschritts
    2. Molekularbiologische Hochrisikofaktoren: TP53-Genmutation; oder hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBL) mit MYC- und Bcl-2-Umlagerungen, mit oder ohne Bcl-6-Umlagerung
  5. ECOG 0 bis 2
  6. Nach Einschätzung des Prüfers für eine Hochdosis-Chemotherapie/autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HDCT/ASCT) geeignet und geplant, ein sequentielles Regime von ASCT gefolgt von CAR-T-Therapie zu erhalten
  7. Leber- und Nierenfunktion erfüllen die folgenden Kriterien: Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 × oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 30 mL/min
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %
  9. Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine CD19-zielgerichtete Therapie erhalten haben
  2. Patienten mit durch Immunhistochemie (IHC) bestätigter CD19-Negativität
  3. Aktive Hepatitis-B-Virus- (HBV) oder Hepatitis-C-Virus- (HCV) Infektion, definiert als HBV-DNA- oder HCV-RNA-Spiegel über dem oberen Grenzwert des Normalbereichs (ULN), mit oder ohne Leberfunktionsstörungen
  4. Vorliegen unkontrollierter Infektionen, kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen, Koagulopathien oder Bindegewebserkrankungen
  5. Anamnese einer humanen Immundefizienzvirus- (HIV) Infektion
  6. Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T+ASCT
R/R LBCL mit Hochrisikofaktoren durchlaufen sequenziell Leukapherese, Stammzellsammlung, Überbrückungstherapie (falls anwendbar, nach Ermessen des Prüfarztes, wobei nur ein Zyklus Überbrückungstherapie erlaubt ist), Konditionierungs-Chemotherapiephase (für CNSL-Patienten: TB-Schema, Carmustin 300 mg/m² an Tag -6, Thiotepa 10 mg/kg an Tag -5 bis Tag -4; für Nicht-CNSL-Patienten: BEAM-Schema, Carmustin 300 mg/m² an Tag -7, Etoposid 150 mg/m² an Tag -6 bis Tag -3, Cytarabin 200 mg/m² an Tag -6 bis Tag -3, Melphalan 140 mg/m² an Tag -2; für Patienten mit vorheriger autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation kann der Prüfarzt basierend auf Faktoren wie der Arzneimittelempfindlichkeit und Verträglichkeit des Patienten andere Konditionierungsschemata entwickeln), Stammzellinfusion (Tag 0) und CAR-T-Zellinfusion (Tag 4 bis Tag 7).
Biologisch: Axicabtagen Ciloleucel

Patienten mit R/R LBCL und Hochrisikofaktoren durchlaufen sequentiell Leukapherese, Stammzellsammlung, Bridging-Therapie (falls anwendbar, nach Ermessen des Prüfarztes, wobei nur ein Bridging-Therapiezyklus erlaubt ist), die Konditionierungschemotherapiephase (für ZNSL-Patienten: TB-Schema, Carmustin 300 mg/m² am Tag -6, Thiotepa 10 mg/kg am Tag -5 bis Tag -4; für Nicht-ZNSL-Patienten: BEAM-Schema, Carmustin 300 mg/m² am Tag -7, Etoposid 150 mg/m² am Tag -6 bis Tag -3, Cytarabin 200 mg/m² am Tag -6 bis Tag -3, Melphalan 140 mg/m² am Tag -2; für Patienten mit vorheriger autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation kann der Prüfarzt basierend auf Faktoren wie Arzneimittelempfindlichkeit und Verträglichkeit des Patienten andere Konditionierungsregime entwickeln), Stammzellinfusion (Tag 0) und CAR-T-Zellinfusion (Tag 4 bis Tag 7).

Eine einmalige Infusion chimärer Antigenrezeptor (CAR)-transduzierter autologer T-Zellen, intravenös verabreicht in einer Zieldosis von 2 x 10^6 anti-CD19 CAR-T-Zellen/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-PFS-Rate
Zeitfenster: Vom Datum der CAR-T-Infusion bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
1-Jahres-Progressionsfreies-Überleben
Vom Datum der CAR-T-Infusion bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bORR
Zeitfenster: Der beste therapeutische Effekt innerhalb von 12 Monaten nach der CAR-T-Infusion war der Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichten.
Beste objektive Ansprechrate
Der beste therapeutische Effekt innerhalb von 12 Monaten nach der CAR-T-Infusion war der Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichten.
DOR
Zeitfenster: 12 Monate nach CAR-T-Infusion
Dauer des Ansprechens
12 Monate nach CAR-T-Infusion
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der CAR-T-Infusion bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Tod jeglicher Ursache, ausgewertet bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Vom Datum der CAR-T-Infusion bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Tod jeglicher Ursache, ausgewertet bis zu 12 Monate
OS
Zeitfenster: Vom Datum der CAR-T-Infusion bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Vom Datum der CAR-T-Infusion bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
AE und SAE
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse, die vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 12 Monate nach der CAR-T-Infusion auftraten
Jeder Schweregrad von AE und SAE
Alle unerwünschten Ereignisse, die vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 12 Monate nach der CAR-T-Infusion auftraten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAR-T+ASCT
  • No ID (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Smartee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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