CAR-T combinado con ASCT en el tratamiento del linfoma de células B grandes recidivante/refractario con factores de alto riesgo. (CAR-T+ASCT)
8 de mayo de 2026 actualizado por: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital
Estudio clínico de un solo brazo, unicéntrico y abierto sobre la eficacia y seguridad de CAR-T combinado con ASCT en el tratamiento del linfoma de células B grandes recidivante/refractario con factores de alto riesgo.
Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, en un solo centro y de etiqueta abierta, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de CAR-T combinado con ASCT en el tratamiento del linfoma de células B grandes recidivante/refractario con factores de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con LBCL R/R y factores de alto riesgo se someten secuencialmente a leucaféresis, recolección de células madre, terapia puente (si es aplicable, a discreción del investigador, permitiéndose solo un ciclo de terapia puente), fase de quimioterapia de acondicionamiento (para pacientes con CNSL: régimen TB, carmustina 300 mg/m² el Día -6, tiotepa 10 mg/kg del Día -5 al Día -4; para pacientes sin CNSL: régimen BEAM, carmustina 300 mg/m² el Día -7, etopósido 150 mg/m² del Día -6 al Día -3, citarabina 200 mg/m² del Día -6 al Día -3, melfalán 140 mg/m² el Día -2; para pacientes con trasplante previo de células madre hematopoyéticas autólogas, el investigador puede desarrollar otros regímenes de acondicionamiento basándose en factores como la sensibilidad del paciente a los medicamentos y la tolerabilidad), infusión de células madre (Día 0) e infusión de células CAR-T (Día 4 al Día 7).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xi Chen
- Número de teléfono: +8617816890591
- Correo electrónico: zjuchenxi@126.com
Ubicaciones de estudio
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-
Zhengjiang
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Hangzhou, Zhengjiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Haiyan Yang
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Contacto:
- Xi Chen
- Número de teléfono: +8617816890591
- Correo electrónico: zjuchenxi@126.com
-
Sub-Investigador:
- Xi Chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Linfoma de células B grandes confirmado histopatológicamente, incluyendo linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma de células B de alto grado (HGBL), linfoma del sistema nervioso central (CNSL), linfoma primario mediastínico de células B grandes (PMBCL) y linfoma folicular transformado (tFL)
- Debe haber recibido tratamiento de primera línea con un régimen que contenga anticuerpo monoclonal anti-CD20 y antraciclina
Cumplir con uno de los siguientes factores de alto riesgo clínico o factores de alto riesgo biológico molecular:
- Factores de alto riesgo clínico: No lograr respuesta parcial (PR) después de 4 ciclos de inmunoquimioterapia de primera línea; o recaída dentro de los 12 meses posteriores a lograr respuesta completa (CR) con inmunoquimioterapia de primera línea; o recaída después de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ASCT); o afectación del sistema nervioso central en el momento de la recaída o progresión de la enfermedad
- Factores de alto riesgo biológico molecular: Mutación del gen TP53; o linfoma de células B de alto grado (HGBL) con reordenamientos de MYC y Bcl-2, con o sin reordenamiento de Bcl-6
- ECOG 0 a 2
- Elegible para quimioterapia de alta dosis/trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (HDCT/ASCT) según la evaluación del investigador, y planificado para recibir un régimen secuencial de ASCT seguido de terapia CAR-T
- La función hepática y renal cumple los siguientes criterios: Alanina aminotransferasa sérica (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × límite superior de lo normal (ULN); bilirrubina total ≤ 1.5 mg/dL; creatinina sérica ≤ 1.5 × ULN, o aclaramiento de creatinina (calculado utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault) ≥ 30 mL/min
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥ 40%
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
Criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido previamente cualquier terapia dirigida a CD19
- Pacientes con negatividad de CD19 confirmada por inmunohistoquímica (IHC)
- Infección activa por virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC), definida como nivel de ADN del VHB o ARN del VHC por encima del límite superior de lo normal (ULN), con o sin anomalías en la función hepática
- Presencia de infección no controlada, enfermedades cardio-cerebrovasculares, coagulopatía o enfermedades del tejido conectivo
- Antecedentes de infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAR-T+ASCT
Los pacientes con LBCL R/R con factores de alto riesgo se someten secuencialmente a leucaféresis, recolección de células madre, terapia puente (si corresponde, a discreción del investigador, con solo un ciclo de terapia puente permitido), fase de quimioterapia de acondicionamiento (para pacientes con CNSL: régimen TB, carmustina 300 mg/m² el Día -6, tiotepa 10 mg/kg del Día -5 al Día -4; para pacientes sin CNSL: régimen BEAM, carmustina 300 mg/m² el Día -7, etopósido 150 mg/m² del Día -6 al Día -3, citarabina 200 mg/m² del Día -6 al Día -3, melfalán 140 mg/m² el Día -2; para pacientes con trasplante previo de células madre hematopoyéticas autólogas, el investigador puede desarrollar otros regímenes de acondicionamiento basándose en factores como la sensibilidad a fármacos y la tolerabilidad del paciente), infusión de células madre (Día 0) e infusión de células CAR-T (Día 4 al Día 7).
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Los pacientes con LBCL R/R y factores de alto riesgo se someten secuencialmente a leucaféresis, recolección de células madre, terapia puente (si es aplicable, a discreción del investigador, permitiéndose solo un ciclo de terapia puente), fase de quimioterapia de acondicionamiento (para pacientes con CNSL: régimen TB, carmustina 300 mg/m² el Día -6, tiotepa 10 mg/kg del Día -5 al Día -4; para pacientes sin CNSL: régimen BEAM, carmustina 300 mg/m² el Día -7, etopósido 150 mg/m² del Día -6 al Día -3, citarabina 200 mg/m² del Día -6 al Día -3, melfalán 140 mg/m² el Día -2; para pacientes con trasplante previo de células madre hematopoyéticas autólogas, el investigador puede desarrollar otros regímenes de acondicionamiento basándose en factores como la sensibilidad del paciente a los fármacos y su tolerabilidad), infusión de células madre (Día 0) e infusión de células CAR-T (Día 4 al Día 7). Una sola infusión de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) administrada por vía intravenosa a una dosis objetivo de 2 x 10^6 células T CAR anti-CD19/kg. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de SLP a 1 año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de infusión de CAR-T hasta la fecha del primer documento de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses
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Tasa de supervivencia libre de progresión a 1 año
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Desde la fecha de infusión de CAR-T hasta la fecha del primer documento de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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bORR
Periodo de tiempo: El mejor efecto terapéutico dentro de los 12 meses después de la infusión de CAR-T fue la proporción de sujetos que lograron remisión completa (CR) o remisión parcial (PR).
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Mejor tasa de respuesta objetiva
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El mejor efecto terapéutico dentro de los 12 meses después de la infusión de CAR-T fue la proporción de sujetos que lograron remisión completa (CR) o remisión parcial (PR).
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DOR
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infusión de CAR-T
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Duración de la respuesta
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12 meses después de la infusión de CAR-T
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PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la infusión de CAR-T hasta la fecha del primer registro documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses
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Supervivencia libre de progresión
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Desde la fecha de la infusión de CAR-T hasta la fecha del primer registro documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses
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SO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la infusión de CAR-T hasta la fecha del primer documento de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses
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Supervivencia global
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Desde la fecha de la infusión de CAR-T hasta la fecha del primer documento de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses
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AE y SAE
Periodo de tiempo: Todos los eventos adversos que ocurrieron desde el momento de la inclusión hasta 12 meses después de la infusión de CAR-T
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Cualquier grado de EA y EAG
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Todos los eventos adversos que ocurrieron desde el momento de la inclusión hasta 12 meses después de la infusión de CAR-T
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
29 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAR-T+ASCT
- No ID (Otro número de subvención/financiamiento: Smartee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .