Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAR-T terápia és ASCT kombinációja magas kockázati tényezőkkel rendelkező relabált/refrakter nagy B-sejtes limfómák kezelésében. (CAR-T+ASCT)

2026. május 8. frissítette: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Egykarú, egy központú, nyílt címkéjű klinikai vizsgálat a CAR-T terápia ASCT-vel kombinált hatásosságáról és biztonságosságáról a magas kockázati tényezőkkel jellemezhető relabált/refrakter nagy B-sejtes lymphoma kezelésében.

Ez egy prospektív, egykarú, egy központú, nyílt címkéjű klinikai vizsgálat, amely a CAR-T terápia és az ASCT kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni a magas kockázati tényezőkkel rendelkező relabált/refrakter nagy B-sejtes lymphoma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az R/R LBCL magas kockázati tényezőkkel rendelkező betegek sorrendben leukaferezisnek, őssejtgyűjtésnek, hídterápiának (ha alkalmazható, a vizsgálóorvos döntése alapján, csak egy hídterápiás kurzus engedélyezett), előfeltétel-kemoterápiás fázisnak (CNSL betegeknél: TB protokoll, karmusztin 300 mg/m² a -6. napon, tiotepa 10 mg/kg a -5. napon és a -4. napon; nem CNSL betegeknél: BEAM protokoll, karmusztin 300 mg/m² a -7. napon, etopozid 150 mg/m² a -6. napon és a -3. napon, citarabin 200 mg/m² a -6. napon és a -3. napon, melfalán 140 mg/m² a -2. napon; korábbi autológ hematopoetikus őssejt-transzplantációt kapott betegek esetében a vizsgálóorvos más előfeltétel-terápiákat dolgozhat ki a beteg gyógyszerérzékenysége és tolerálhatósága alapján), őssejt-infúziónak (0. nap) és CAR-T sejt-infúziónak (4. nap és 7. nap között) esnek alá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Haiyan Yang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Xi Chen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Hisztopatológiailag igazolt nagy B-sejtes limfóma, beleértve a diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL), a magas fokozatú B-sejtes limfómát (HGBL), a központi idegrendszeri limfómát (CNSL), a primer mediastinális nagy B-sejtes limfómát (PMBCL) és a transzformált follicularis limfómát (tFL)
  3. Első vonalú kezelésben részesült anti-CD20 monoklonális antitestet és antraciklint tartalmazó terápiával

  4. Az alábbi klinikai magas kockázati tényezők vagy molekuláris biológiai magas kockázati tényezők közül legalább egynek teljesülnie kell:

    1. Klinikai magas kockázati tényezők: Részleges válasz (PR) elmaradása 4 ciklus első vonalú immunokemoterápia után; vagy relapszus 12 hónapon belül a teljes válasz (CR) elérése után első vonalú immunokemoterápiával; vagy relapszus autológ hematopoetikus őssejt-transzplantáció (ASCT) után; vagy központi idegrendszeri érintettség a betegség relapszusakor vagy progressziójakor
    2. Molekuláris biológiai magas kockázati tényezők: TP53 génmutáció; vagy magas fokozatú B-sejtes limfóma (HGBL) MYC és Bcl-2 átrendeződésekkel, Bcl-6 átrendeződéssel vagy anélkül
  5. ECOG 0-tól 2-ig
  6. Alkalmas a magas dózisú kemoterápia/autológ hematopoetikus őssejt-transzplantációra (HDCT/ASCT) a vizsgáló véleménye szerint, és ASCT-t követő CAR-T terápiás szekvenciális kezelést terveznek
  7. A máj- és vesefunkció megfelel az alábbi kritériumoknak: Szerum alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 3 × normál felső határ (ULN); teljes bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; szerum kreatinin ≤ 1,5 × ULN, vagy kreatinin clearance (Cockcroft-Gault formula alapján számolva) ≥ 30 mL/perc
  8. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 40%
  9. Várható élettartam ≥ 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik korábban bármilyen CD19-célzott terápiát kaptak
  2. Betegek, aknél immunhisztokémia (IHC) igazolta a CD19 negativitást
  3. Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, amelyet HBV DNS vagy HCV RNS szint normál felső határérték (ULN) feletti értéke definiál, májfunkció-eltérésekkel vagy anélkül
  4. Nem kontrollált fertőzés, szív- és érrendszeri betegségek, véralvadási zavarok vagy kötőszöveti betegségek jelenléte
  5. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés előzménye
  6. Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAR-T+ASCT
Az R/R LBCL magas kockázati tényezőkkel rendelkező betegek sorrendben leukaferezisen, őssejtgyűjtésen, hídterápián (ha alkalmazható, a vizsgálatvezető döntése alapján, csak egy hídterápiás ciklus megengedett), előkészítő kemoterápiás fázison (CNSL betegeknél: TB protokoll, karmusztin 300 mg/m² -6. napon, tiotepa 10 mg/kg -5. naptól -4. napig; nem-CNSL betegeknél: BEAM protokoll, karmusztin 300 mg/m² -7. napon, etopozid 150 mg/m² -6. naptól -3. napig, citarabin 200 mg/m² -6. naptól -3. napig, melphalan 140 mg/m² -2. napon; korábbi autológ hematopoetikus őssejt-transzplantációt kapott betegeknél a vizsgálatvezető más előkészítő protokollt is kidolgozhat a beteg gyógyszerérzékenysége és toleranciája tényezői alapján), őssejt-infúzión (0. nap) és CAR-T sejt-infúzión (4. naptól 7. napig) esnek át.
Biológiai: Axicabtagén Ciloleucel

Az R/R LBCL, magas kockázati tényezőkkel rendelkező betegek sorrendben leukaferezisen, őssejt-gyűjtésen, hidterápián (ha alkalmazható, a vizsgálatvezető döntése alapján, csak egy ciklus hidterápia engedélyezett), előkezelési kemoterápiás fázison (CNSL betegeknél: TB protokoll, karmusztin 300 mg/m² a -6. napon, tiotepa 10 mg/kg a -5. és -4. napon; nem CNSL betegeknél: BEAM protokoll, karmusztin 300 mg/m² a -7. napon, etopozid 150 mg/m² a -6. és -3. napon, citarabin 200 mg/m² a -6. és -3. napon, melphalan 140 mg/m² a -2. napon; korábbi autológ hematopoetikus őssejt-transzplantáción átesett betegeknél a vizsgálatvezető más előkezelési protokollt dolgozhat ki a beteg gyógyszerérzékenysége és tolerálhatósága alapján), őssejt-infúzión (0. nap) és CAR-T sejt-infúzión (4-7. nap) esnek át.

Egyetlen infúzióban alkalmazott chimér antigén receptor (CAR)-transzdukált autológ T-sejtek intravénásan, 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T sejt/kg céladagban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves PFS ráta
Időkeret: A CAR-T infúzió dátumától kezdve az első dokumentált betegségprogresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 12 hónapig értékelve
1 éves progressziómentes túlélési ráta
A CAR-T infúzió dátumától kezdve az első dokumentált betegségprogresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 12 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bORR
Időkeret: A CAR-T infúzió utáni 12 hónapon belül a legjobb terápiás hatás az volt, hogy a betegek mekkora aránya ért el teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR).
Legjobb objektív válaszarány
A CAR-T infúzió utáni 12 hónapon belül a legjobb terápiás hatás az volt, hogy a betegek mekkora aránya ért el teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR).
DOR
Időkeret: 12 hónappal a CAR-T infúzió után
A válasz időtartama
12 hónappal a CAR-T infúzió után
PFS
Időkeret: A CAR-T infúzió dátuma utáni időszakból a betegség progressziójának első dokumentált dátuma vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma közötti időszakra, legfeljebb 12 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés
A CAR-T infúzió dátuma utáni időszakból a betegség progressziójának első dokumentált dátuma vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma közötti időszakra, legfeljebb 12 hónapig értékelve
Általános túlélés
Időkeret: A CAR-T infúzió dátumától kezdve a bármely okból bekövetkezett első dokumentált haláleset dátumáig, legfeljebb 12 hónapig követve
Teljes túlélés
A CAR-T infúzió dátumától kezdve a bármely okból bekövetkezett első dokumentált haláleset dátumáig, legfeljebb 12 hónapig követve
AE és SAE
Időkeret: Az összes mellékhatás, amely a beiratkozástól a CAR-T infúzió után 12 hónapig bekövetkezett
Bármely fokozatú AE és SAE
Az összes mellékhatás, amely a beiratkozástól a CAR-T infúzió után 12 hónapig bekövetkezett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAR-T+ASCT
  • No ID (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Smartee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel