Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAR-T-kombinerat med ASCT vid behandling av återfallande/refraktär stora B-cellslymfom med högriskfaktorer. (CAR-T+ASCT)

8 maj 2026 uppdaterad av: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

En enarms-, encentrum-, öppen klinisk studie om effektiviteten och säkerheten hos CAR-T-kombination med ASCT vid behandling av recidiverande/refraktär stor B-cellslymfom med högriskfaktorer.

Detta är en prospektiv, enarms-, encentrums-, öppen etikett klinisk studie, som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CAR-T kombinerat med ASCT vid behandling av återfallande/refraktär stor B-cellslymfom med högrisikofaktorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med R/R LBCL och höga riskfaktorer genomgår sekventiellt leukafores, stamcellsinsamling, övergångsterapi (om tillämpligt, efter bedömning av undersökningsledaren, med endast en kurs av övergångsterapi tillåten), förbehandlingskemoterapifas (för CNSL-patienter: TB-regimen, karmustin 300 mg/m² på dag -6, tiotepa 10 mg/kg på dag -5 till dag -4; för icke-CNSL-patienter: BEAM-regimen, karmustin 300 mg/m² på dag -7, etoposid 150 mg/m² på dag -6 till dag -3, cytarabin 200 mg/m² på dag -6 till dag -3, melfalan 140 mg/m² på dag -2; för patienter med tidigare autolog transplantation av hematopoetiska stamceller kan undersökningsledaren utveckla andra förbehandlingsregimer baserat på faktorer som patientens läkemedelskänslighet och tolerans), stamcellsinfusion (dag 0) och CAR-T-cellsinfusion (dag 4 till dag 7).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Haiyan Yang
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Xi Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Histopatologiskt bekräftad stor B-cellslymfom, inklusive diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), högmalignt B-cellslymfom (HGBL), centralnervsystemlymfom (CNSL), primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL) och transformerat follikulärt lymfom (tFL)
  3. Måste ha fått första linjens behandling med ett schema som innehåller anti-CD20 monoklonala antikropp och antracyklin

  4. Uppfylla ett av följande kliniska högrisksfaktorer eller molekylärbiologiska högrisksfaktorer:

    1. Kliniska högrisksfaktorer: Misslyckande att uppnå partiell respons (PR) efter 4 cykler av första linjens immunokemoterapi; eller återfall inom 12 månader efter att ha uppnått fullständig respons (CR) med första linjens immunokemoterapi; eller återfall efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (ASCT); eller centralnervsystemengagemang vid tidpunkten för sjukdomsåterfall eller progression
    2. Molekylärbiologiska högrisksfaktorer: TP53-genmutation; eller högmalignt B-cellslymfom (HGBL) med MYC- och Bcl-2-omarrangemang, med eller utan Bcl-6-omarrangemang
  5. ECOG 0 till 2
  6. Lämplig för högdoskemoterapi/autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HDCT/ASCT) enligt utredarens bedömning, och planerad att få ett sekventiellt schema med ASCT följt av CAR-T-terapi
  7. Lever- och njurfunktion uppfyller följande kriterier: Serum alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 × övre normalgräns (ULN); totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininclearance (beräknad med Cockcroft-Gault-formeln) ≥ 30 mL/min
  8. Vänsterkammareutstötningsfraktion (LVEF) ≥ 40%
  9. Förväntad livslängd ≥ 3 månader

Exklusionskriterier:

  1. Patienter som tidigare har fått någon CD19-riktad terapi
  2. Patienter med CD19-negativitet bekräftad med immunohistokemi (IHC)
  3. Aktiv hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)-infektion, definierad som HBV-DNA eller HCV-RNA-nivå över övre normalgräns (ULN), med eller utan leverfunktionsabnormaliteter
  4. Förekomst av okontrollerad infektion, kardiocerebrovaskulära sjukdomar, koagulopati eller bindvävssjukdomar
  5. Historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion
  6. Gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAR-T+ASCT
R/R LBCL med högriskfaktorer genomgår sekventiellt leukafores, stamcellssamling, övergångsterapi (om tillämpligt, efter forskarens bedömning, med endast en kurs av övergångsterapi tillåten), förbehandlingskemoterapifas (för CNSL-patienter: TB-schema, karmustin 300 mg/m² på dag -6, tiotepa 10 mg/kg på dag -5 till dag -4; för icke-CNSL-patienter: BEAM-schema, karmustin 300 mg/m² på dag -7, etoposid 150 mg/m² på dag -6 till dag -3, cytarabin 200 mg/m² på dag -6 till dag -3, melfalan 140 mg/m² på dag -2; för patienter med tidigare autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kan forskaren utveckla andra förbehandlingsscheman baserat på faktorer som patientens läkemedelskänslighet och tolerans), stamcellsinfusion (dag 0) och CAR-T-cellsinfusion (dag 4 till dag 7).
Biologisk: Axicabtagen Ciloleucel

R/R LBCL med högriskfaktorer genomgår sekventiellt leukaféres, stamcellsinsamling, övergångsterapi (om tillämpligt, efter bedömning av forskaren, med endast en kurs av övergångsterapi tillåten), förbehandlingskemoterapifas (för CNSL-patienter: TB-schema, karmustin 300 mg/m² på dag -6, tiotepa 10 mg/kg på dag -5 till dag -4; för icke-CNSL-patienter: BEAM-schema, karmustin 300 mg/m² på dag -7, etoposid 150 mg/m² på dag -6 till dag -3, cytarabin 200 mg/m² på dag -6 till dag -3, melfalan 140 mg/m² på dag -2; för patienter med tidigare autolog transplantation av hematopoetiska stamceller, kan forskaren utveckla andra förbehandlingsscheman baserat på faktorer som patientens läkemedelskänslighet och tolerans), stamcellsinfusion (dag 0) och CAR-T-cellsinfusion (dag 4 till dag 7).

En enkel infusion av kimeriskt antigenreceptor (CAR)-transducerade autologa T-celler administreras intravenöst i en måldos av 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T-celler/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års PFS-frekvens
Tidsram: Från datum för CAR-T-infusion till datum för första dokumenterade sjukdomsframskridande eller död av vilken orsak som helst, bedömd upp till 12 månader
1-årig progressionfri överlevnadsgrad
Från datum för CAR-T-infusion till datum för första dokumenterade sjukdomsframskridande eller död av vilken orsak som helst, bedömd upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"bORR"
Tidsram: Den bästa terapeutiska effekten inom 12 månader efter CAR-T-infusion var andelen försökspersoner som uppnådde komplett remission (CR) eller partiell remission (PR).
Bästa objektiva svarsfrekvensen
Den bästa terapeutiska effekten inom 12 månader efter CAR-T-infusion var andelen försökspersoner som uppnådde komplett remission (CR) eller partiell remission (PR).
DOR
Tidsram: 12 månader efter CAR-T-infusion
Varaktighet av respons
12 månader efter CAR-T-infusion
PFS
Tidsram: Från datum för CAR-T-infusion till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 12 månader
Förloppsfri överlevnad
Från datum för CAR-T-infusion till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 12 månader
OS
Tidsram: Från datum för CAR-T-infusion till datum för första dokumenterade dödsdatum av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 12 månader
Överlevnad totalt
Från datum för CAR-T-infusion till datum för första dokumenterade dödsdatum av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 12 månader
AE och SAE
Tidsram: Alla biverkningar som inträffade från tidpunkten för inkludering till 12 månader efter CAR-T-infusionen
Alla grader av AE och SAE
Alla biverkningar som inträffade från tidpunkten för inkludering till 12 månader efter CAR-T-infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

29 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAR-T+ASCT
  • No ID (Annat bidrag/finansieringsnummer: Smartee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera