Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia CAR-T w połączeniu z ASCT w leczeniu nawrotowego/opornego chłoniaka z dużych komórek B z czynnikami wysokiego ryzyka. (CAR-T+ASCT)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z jedną grupą badawczą dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa terapii CAR-T w skojarzeniu z ASCT w leczeniu nawrotowego/opornego chłoniaka z dużych komórek B z czynnikami wysokiego ryzyka.

To prospektywne, jednoramienne, jednocentrowe, otwarte badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii CAR-T w połączeniu z ASCT w leczeniu nawrotowego/opornego chłoniaka z dużych komórek B z czynnikami wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z R/R LBCL z czynnikami wysokiego ryzyka kolejno przechodzą leukaferezę, pobranie komórek macierzystych, terapię pomostową (jeśli dotyczy, według uznania badacza, z możliwością tylko jednego cyklu terapii pomostowej), fazę chemioterapii kondycjonującej (dla pacjentów z CNSL: schemat TB, karmustyna 300 mg/m² w Dniu -6, tiotepa 10 mg/kg w Dniu -5 do Dnia -4; dla pacjentów bez CNSL: schemat BEAM, karmustyna 300 mg/m² w Dniu -7, etopozyd 150 mg/m² w Dniu -6 do Dnia -3, cyklina 200 mg/m² w Dniu -6 do Dnia -3, melfalan 140 mg/m² w Dniu -2; dla pacjentów po wcześniejszej autologicznej transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych, badacz może opracować inne schematy kondycjonowania na podstawie czynników takich jak wrażliwość pacjenta na leki i tolerancja), infuzję komórek macierzystych (Dzień 0) oraz infuzję komórek CAR-T (Dzień 4 do Dnia 7).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Haiyan Yang
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xi Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Histopatologicznie potwierdzony chłoniak z dużych komórek B, w tym rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak z dużych komórek B wysokiego stopnia (HGBL), chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (CNSL), pierwotny śródpiersiowy chłoniak z dużych komórek B (PMBCL) oraz przekształcony chłoniak pęcherzykowy (tFL)
  3. Musi otrzymać leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem schematu zawierającego przeciwciało monoklonalne anty-CD20 i antracyklinę

  4. Spełniać jedno z następujących klinicznych czynników wysokiego ryzyka lub molekularno-biologicznych czynników wysokiego ryzyka:

    1. Kliniczne czynniki wysokiego ryzyka: Brak osiągnięcia częściowej odpowiedzi (PR) po 4 cyklach immunochemioterapii pierwszego rzutu; lub nawrót w ciągu 12 miesięcy po osiągnięciu całkowitej odpowiedzi (CR) w immunochemioterapii pierwszego rzutu; lub nawrót po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT); lub zajęcie ośrodkowego układu nerwowego w momencie nawrotu lub progresji choroby
    2. Molekularno-biologiczne czynniki wysokiego ryzyka: Mutacja genu TP53; lub chłoniak z dużych komórek B wysokiego stopnia (HGBL) z rearanżacjami MYC i Bcl-2, z rearanżacją Bcl-6 lub bez niej
  5. ECOG 0 do 2
  6. Kwalifikuje się do chemioterapii wysokodawkowej/autologicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HDCT/ASCT) według oceny badacza i planuje otrzymać sekwencyjny schemat ASCT następnie terapii CAR-T
  7. Funkcja wątroby i nerek spełnia następujące kryteria: Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy ≤ 3 × górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dL; kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN, lub klirens kreatyniny (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) ≥ 30 mL/min
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 40%
  9. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali jakąkolwiek terapię celowaną w CD19
  2. Pacjenci z negatywnością CD19 potwierdzoną immunohistochemicznie (IHC)
  3. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), zdefiniowane jako poziom HBV DNA lub HCV RNA powyżej górnej granicy normy (GGN), z nieprawidłowościami funkcji wątroby lub bez nich
  4. Obecność niekontrolowanego zakażenia, chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, koagulopatii lub chorób tkanki łącznej
  5. Wywiad zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  6. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAR-T+ASCT
Pacjenci z R/R LBCL i czynnikami wysokiego ryzyka przechodzą kolejno leukaferezę, pobranie komórek macierzystych, terapię pomostową (jeśli dotyczy, według uznania badacza, z dozwolonym tylko jednym cyklem terapii pomostowej), fazę chemioterapii kondycjonującej (dla pacjentów z CNSL: schemat TB, karmustyna 300 mg/m² w Dniu -6, tiotepa 10 mg/kg w Dniu -5 do Dnia -4; dla pacjentów bez CNSL: schemat BEAM, karmustyna 300 mg/m² w Dniu -7, etopozyd 150 mg/m² w Dniu -6 do Dnia -3, cyklina 200 mg/m² w Dniu -6 do Dnia -3, melfalan 140 mg/m² w Dniu -2; dla pacjentów po wcześniejszej autologicznej transplantacji komórek krwiotwórczych, badacz może opracować inne schematy kondycjonowania w oparciu o czynniki takie jak wrażliwość na leki i tolerancja pacjenta), infuzję komórek macierzystych (Dzień 0) oraz infuzję komórek CAR-T (Dzień 4 do Dnia 7).
Biologiczny: Aksikabtagen cyloleukel

Pacjenci z R/R LBCL i czynnikami wysokiego ryzyka przechodzą kolejno leukaferezę, pobranie komórek macierzystych, terapię pomostową (jeśli dotyczy, według uznania badacza, z dozwolonym tylko jednym cyklem terapii pomostowej), fazę chemioterapii kondycjonującej (dla pacjentów z CNSL: schemat TB, karmustyna 300 mg/m² w dniu -6, tiotepa 10 mg/kg w dniach od -5 do -4; dla pacjentów bez CNSL: schemat BEAM, karmustyna 300 mg/m² w dniu -7, etopozyd 150 mg/m² w dniach od -6 do -3, cytafabina 200 mg/m² w dniach od -6 do -3, melfalan 140 mg/m² w dniu -2; dla pacjentów po wcześniejszej autologicznej transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych, badacz może opracować inne schematy kondycjonowania na podstawie czynników takich jak wrażliwość na leki i tolerancja pacjenta), infuzję komórek macierzystych (dzień 0) oraz infuzję komórek CAR-T (dzień 4 do dnia 7).

Pojedyncza infuzja autologicznych limfocytów T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenowym (CAR) podawana dożylnie w docelowej dawce 2 x 10^6 anty-CD19 komórek CAR T/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-letni wskaźnik PFS
Ramy czasowe: Od daty infuzji CAR-T do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 12 miesięcy
1-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Od daty infuzji CAR-T do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bORR
Ramy czasowe: Najlepszy efekt terapeutyczny w ciągu 12 miesięcy po infuzji CAR-T był proporcją pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR).
Najlepsza obiektywna stopa odpowiedzi
Najlepszy efekt terapeutyczny w ciągu 12 miesięcy po infuzji CAR-T był proporcją pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR).
DOR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wlewie CAR-T
Czas trwania odpowiedzi
12 miesięcy po wlewie CAR-T
PFS
Ramy czasowe: Od daty infuzji CAR-T do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Od daty infuzji CAR-T do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 12 miesięcy
OS
Ramy czasowe: Od daty infuzji CAR-T do daty pierwszej udokumentowanej daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie
Od daty infuzji CAR-T do daty pierwszej udokumentowanej daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 12 miesięcy
NOP i PZN
Ramy czasowe: Wszystkie niepożądane zdarzenia, które wystąpiły od momentu włączenia do badania do 12 miesięcy po infuzji CAR-T
Każdy stopień zdarzenia niepożądanego i poważnego zdarzenia niepożądanego
Wszystkie niepożądane zdarzenia, które wystąpiły od momentu włączenia do badania do 12 miesięcy po infuzji CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAR-T+ASCT
  • No ID (Inny numer grantu/finansowania: Smartee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokiego ryzyka R/R LBCL

Badania kliniczne na Aksikabtagen cyloleukel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj