CAR-T-yhdistelmähoito yhdessä autologisen kantasolusiirron (ASCT) kanssa korkean riskin tekijöillä varustetun uusiutuneen tai lääkkeille vastustuskykyisen suurten B-solujen lymfooman hoidossa. (CAR-T+ASCT)
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital
Yksihaarainen, yksikeskuksinen, avoimen leiman kliininen tutkimus CAR-T:n yhdistämisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta ASCT:n kanssa toistuvien/refraktaaristen suurten B-solusyöpien hoidossa, joilla on korkean riskin tekijöitä.
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, yksikeskuksinen, avoimen leiman kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida CAR-T:n yhdistämisen tehoa ja turvallisuutta ASCT:n kanssa toistuvan tai vastustuskykyisen suuren B-solulymfooman hoidossa, jossa on korkean riskin tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
R/R LBCL-potilaat, joilla on korkean riskin tekijöitä, käyvät läpi peräkkäin leukafereesin, kantasolukeräyksen, siltahoidon (jos sovellettavissa, tutkijan harkinnan mukaan, vain yksi siltahoitokierros sallittu), esikonditionointikemoterapiavaiheen (CNSL-potaille: TB-hoitosuunnitelma, karmustiini 300 mg/m² päivänä -6, tiotepa 10 mg/kg päivinä -5–-4; ei-CNSL-potaille: BEAM-hoitosuunnitelma, karmustiini 300 mg/m² päivänä -7, etoposidi 150 mg/m² päivinä -6–-3, sytarabiini 200 mg/m² päivinä -6–-3, melfalaani 140 mg/m² päivänä -2; potaille, joilla on aiempi autologinen hemopoieettinen kantasolusiirto, tutkija voi laatia muita esikonditionointihoidon suunnitelmia perustuen tekijöihin kuten potilaan lääkeherkkyyteen ja siedettävyyteen), kantasolusiirron (päivä 0) ja CAR-T-solusiirron (päivä 4–7).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xi Chen
- Puhelinnumero: +8617816890591
- Sähköposti: zjuchenxi@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhengjiang
-
Hangzhou, Zhengjiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Haiyan Yang
-
Ottaa yhteyttä:
- Xi Chen
- Puhelinnumero: +8617816890591
- Sähköposti: zjuchenxi@126.com
-
Alatutkija:
- Xi Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histopatologisesti vahvistettu suuri B-solusyöpä, mukaan lukien diffuusi suuri B-solusyöpä (DLBCL), korkea-asteinen B-solusyöpä (HGBL), keskushermoston lymfooma (CNSL), primaarinen mediastinaalinen suuri B-solusyöpä (PMBCL) ja transformoitunut follikulaarinen lymfooma (tFL)
- On saatava ensimmäisen linjan hoitoa, joka sisältää anti-CD20-monoklonaalisen vasta-aineen ja antrasykliinin
Täytä yksi seuraavista kliinisistä korkean riskin tekijöistä tai molekyylibiologisista korkean riskin tekijöistä:
- Kliiniset korkean riskin tekijät: Osittaisen vastauksen (PR) saavuttamatta jääminen 4 ensimmäisen linjan immunokemoterapian syklin jälkeen; tai uusiutuminen 12 kuukauden kuluessa täydellisen vastauksen (CR) saavuttamisesta ensimmäisen linjan immunokemoterapian jälkeen; tai uusiutuminen autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen; tai keskushermoston osallistuminen taudin uusiutumisen tai etenemisen aikana
- Molekyylibiologiset korkean riskin tekijät: TP53-geenin mutaatio; tai korkea-asteinen B-solusyöpä (HGBL), jossa on MYC- ja Bcl-2-uudelleenjärjestelyt, Bcl-6-uudelleenjärjestelyillä tai ilman
- ECOG 0–2
- Kelvollinen korkean annoksen kemoterapialle/autologiselle hematopoieettiselle kantasolusiirrolle (HDCT/ASCT) tutkijan arvion mukaan ja suunniteltu saamaan peräkkäinen hoitojakso, joka sisältää ASCT:n ja sen jälkeen CAR-T-hoidon
- Maksa- ja munuaisfunktio täyttävät seuraavat kriteerit: Alaniamiinitransferaasi (ALT)/aspartaattiamiinitransferaasi (AST) ≤ 3 × yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl; kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistus (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) ≥ 30 ml/min
- Vasemman kammion poiskutostehokkuus (LVEF) ≥ 40 %
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet mitään CD19-kohdennettua hoitoa
- Potilaat, joilla on immunohistokemiallisesti (IHC) vahvistettu CD19-negatiivisuus
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, määritelty HBV-DNA:n tai HCV-RNA:n tason ollessa ylärajan (ULN) yläpuolella, maksatoimintahäiriöillä tai ilman
- Hallitsemattoman infektion, sydän-aivovaltimotautien, hyytymishäiriön tai sidekudostaipumien esiintyminen
- Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektion historia
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAR-T+ASCT
R/R LBCL-potilaat, joilla on korkean riskin tekijöitä, käyvät läpi peräkkäin leukafereesin, kantasolukeräyksen, siltahoito (jos sovellettavissa, tutkijan harkinnan mukaan, vain yksi siltahoidon kurssi sallitaan), esikonditionointikemoterapiavaiheen (CNSL-potilailla: TB-hoitosuunnitelma, karmustiini 300 mg/m² päivänä -6, tiotepa 10 mg/kg päivinä -5 - -4; ei-CNSL-potilailla: BEAM-hoitosuunnitelma, karmustiini 300 mg/m² päivänä -7, etoposidi 150 mg/m² päivinä -6 - -3, sytarabiini 200 mg/m² päivinä -6 - -3, melfalaani 140 mg/m² päivänä -2; potilailla, joilla on aiempi autologinen hemopoieettinen kantasolusiirto, tutkija voi kehittää muita esikonditionointihoidon suunnitelmia potilaan lääkeherkkyyden ja siedettävyyden kaltaisten tekijöiden perusteella), kantasolun infuusio (päivä 0) ja CAR-T-solujen infuusio (päivä 4 - päivä 7).
|
Korkean riskin tekijöitä omaavat R/R LBCL-potilaat käyvät läpi peräkkäin leukafereesin, kantasolujen keräyksen, siltahoito (jos soveltuu, tutkijan harkinnan mukaan, vain yksi siltahoitokierros sallittu), esikonditionointikemoterapiavaiheen (CNSL-potaille: TB-rekimiini, karmustini 300 mg/m² päivänä -6, tiotepa 10 mg/kg päivinä -5–-4; ei-CNSL-potaille: BEAM-rekimiini, karmustini 300 mg/m² päivänä -7, etoposidi 150 mg/m² päivinä -6–-3, sytarabiini 200 mg/m² päivinä -6–-3, melfalaani 140 mg/m² päivänä -2; potaille, joilla on aiempaa autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa, tutkija voi kehittää muita esikonditionointirekimejä potilaan lääkeherkkyyden ja sietokyvyn kaltaisten tekijöiden perusteella), kantasolujen infuusio (päivä 0) ja CAR-T-solujen infuusio (päivinä 4–7). Yksi infuusio kimääräistä antigeenireseptoria (CAR) kantavia autologisia T-soluja annetaan suonensisäisesti kohdeannoksena 2 × 10^6 anti-CD19 CAR T-solua/kg. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-vuoden PFS-taso
Aikaikkuna: CAR-T-infuusion päivämäärästä aina ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemisen päivämäärään tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, arvioitu jopa 12 kuukauden ajan
|
1 vuoden etenevättä vapaa -selviytymisprosentti
|
CAR-T-infuusion päivämäärästä aina ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemisen päivämäärään tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, arvioitu jopa 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bORR
Aikaikkuna: Paras terapeuttinen vaikutus 12 kuukauden kuluessa CAR-T-infuusion jälkeen oli potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen remissio (CR) tai osittaisen remissio (PR).
|
Paras objektiivinen vasteprosentti
|
Paras terapeuttinen vaikutus 12 kuukauden kuluessa CAR-T-infuusion jälkeen oli potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen remissio (CR) tai osittaisen remissio (PR).
|
|
DOR
Aikaikkuna: 12 kuukautta CAR-T-infusion jälkeen
|
Vastauksen kesto
|
12 kuukautta CAR-T-infusion jälkeen
|
|
PFS
Aikaikkuna: Kar-T-infusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, arvioitu jopa 12 kuukautta
|
Edistymätön selviytyminen
|
Kar-T-infusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, arvioitu jopa 12 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: Kar-T-infuusion päivämäärästä ensimmiseen dokumentoituun kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä, arvioitu jopa 12 kuukautta
|
Kokonaiselossaolo
|
Kar-T-infuusion päivämäärästä ensimmiseen dokumentoituun kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä, arvioitu jopa 12 kuukautta
|
|
AE ja SAE
Aikaikkuna: Kaikki haittatapahtumat, jotka sattuivat ilmoittautumishetkestä CAR-T-infuusion jälkeen 12 kuukauden aikana
|
Mikä tahansa AE:n ja SAE:n vakavuusaste
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka sattuivat ilmoittautumishetkestä CAR-T-infuusion jälkeen 12 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAR-T+ASCT
- No ID (Muu apuraha/rahoitusnumero: Smartee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .