近位上腕骨骨折におけるヒップアログラフト対プレート単独移植：無作為化比較試験 (HIPPI)

背景：上腕骨近位部骨折（PHFs）は、成人および高齢者において一般的な骨粗鬆症性骨折であり、著しい機能障害と生活の質の低下を引き起こします。 転位したPHFsに対する現在の治療法には、ロッキングプレート固定（LCP）や様々な補強技術が含まれますが、最適な治療法についての合意はありません。 大腿骨同種移植片は有望な結果を示していますが、3部および4部PHFsにおけるロッキングプレート固定に加えた大腿骨移植片補強の利用に関するより確定的な証拠が必要です。

この研究は、LCP固定単独と比較して、キノコ型大腿骨同種移植片をLCP固定と組み合わせて使用する効果を評価することを目的としています。 術後24ヶ月において、LCP固定単独よりもLCP固定に大腿骨同種移植片補強を加えた方が、より良好な臨床的および機能的転帰をもたらすと仮定します。

目的：

主要目的：術後24ヶ月において、LCP固定に大腿骨同種移植片を加えて治療された患者と、LCP固定単独で治療された患者の間で、CMSを比較すること。 CMSは、主観的および客観的要素の両方を組み込んだ、総合的な肩機能を評価するために使用される検証済みのツールです。

副次目的：術後24ヶ月における臨床的転帰（オックスフォード肩スコア、主観的肩評価値、数値評価尺度、EQ-5DLを使用）、放射線学的転帰（上腕骨頭高、上腕骨頸部軸角）、および合併症の発生率の違いを評価すること。

研究デザイン：これは、Tergooi MCで実施される単一施設、前向き、単盲検、2群、並行群ランダム化比較試験（RCT）です。 研究は最大48ヶ月間継続し、患者登録に24ヶ月、追跡調査に24ヶ月を含みます。

研究対象集団：この研究では、急性（3週間以内）の3部または4部PHFsを呈する40～70歳の成人を登録します。介入：参加者は、介入群（LCP固定に大腿骨同種移植片を加える）または対照群（LCP固定単独）のいずれかに無作為に割り付けられます。

主要な研究パラメータ／エンドポイント：主要な研究パラメータは、24ヶ月時のCMSスコアです。

参加に関連する負担とリスクの性質および範囲、利益と群関連性：この研究への参加は、Tergooi MCでの標準治療と比較して追加の負担を伴いません。 研究では、追跡プロトコルの一部として既に行われている定期的な肩機能評価を使用し、追加の病院訪問、侵襲的処置、またはアンケートは必要ありません。 調査治療に関連するリスクは最小限であり、腓骨および大腿骨同種移植片に関する以前の研究で観察されたものと同様です。 同種移植片の使用には、感染や免疫反応などの潜在的なリスクがありますが、慎重なドナー選択とスクリーニングによってこれらは最小限に抑えられます。 骨同種移植は一般的に安全ですが、感染、出血、治癒障害などのリスクは残ります。 入院および死亡のリスクは非常に低いです。 この手順は、安定性を改善し合併症を減少させることを目的としており、既存の文献によって支持されています。