Hüftallotransplantat bei proximalen Humerusfrakturen versus Plattenimplantation allein: eine randomisierte kontrollierte Studie (HIPPI)

Begründung: Proximale Humerusfrakturen (PHF) sind häufige osteoporotische Frakturen bei Erwachsenen und älteren Menschen, die zu erheblichen Behinderungen und einer verminderten Lebensqualität führen. Die derzeitigen Behandlungsoptionen für dislozierte PHF umfassen die Verriegelungsplattenosteosynthese (LCP) und verschiedene Augmentationstechniken, aber es gibt keinen Konsens über die optimale Behandlung. Obwohl Femurallografts vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben, besteht ein Bedarf an aussagekräftigeren Beweisen für den Einsatz der Femurgraft-Augmentation zusätzlich zur Verriegelungsplattenosteosynthese bei 3- und 4-Teile-PHF.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung eines pilzförmigen Femurallografts in Kombination mit LCP-Osteosynthese im Vergleich zur alleinigen LCP-Osteosynthese zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Femurallograft-Augmentation mit LCP-Osteosynthese 24 Monate postoperativ zu besseren klinischen und funktionellen Ergebnissen führt als die alleinige LCP-Osteosynthese.

Ziel:

Primäres Ziel: Vergleich des CMS zwischen Patienten, die mit LCP-Osteosynthese plus Femurallograft behandelt wurden, und solchen, die nur mit LCP-Osteosynthese behandelt wurden, nach 24 Monaten. Der CMS ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Schulterfunktion, das sowohl subjektive als auch objektive Komponenten umfasst.

Sekundäre Ziele: Bewertung von Unterschieden bei klinischen Ergebnissen (unter Verwendung von Oxford Shoulder Score, Subjective Shoulder Value, Numeric Rating Scale, EQ-5DL), radiologischen Ergebnissen (Humeruskopfhöhe, Humerushalsschaftwinkel) und der Häufigkeit von Komplikationen nach 24 Monaten.

Studiendesign: Dies ist eine monozentrische, prospektive, einfach verbündete, zweiarmige, parallele Gruppen-randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die am Tergooi MC durchgeführt wird. Die Studie wird maximal 48 Monate dauern, einschließlich 24 Monaten für die Patientenrekrutierung und 24 Monaten für die Nachbeobachtung.

Studienpopulation: Die Studie wird Erwachsene im Alter von 40-70 Jahren einschließen, die mit akuten (≤3 Wochen) drei- oder vierteiligen PHF vorstellig werden. Intervention: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (LCP-Osteosynthese plus Femurallograft) oder der Kontrollgruppe (nur LCP-Osteosynthese) zugeteilt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter wird der CMS-Score nach 24 Monaten sein.

Art und Umfang der Belastung und Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme, Nutzen und Gruppenbezogenheit: Die Teilnahme an dieser Studie bringt im Vergleich zur Standardversorgung am Tergooi MC keine zusätzliche Belastung mit sich. Die Studie verwendet routinemäßige Schulterfunktionsbewertungen, die bereits Teil des Nachbeobachtungsprotokolls sind, ohne zusätzliche Krankenhausbesuche, invasive Eingriffe oder Fragebögen. Die mit den Untersuchungsbehandlungen verbundenen Risiken sind minimal, ähnlich wie in früheren Studien zu Fibular- und Femurallografts beobachtet. Die Verwendung von Allografts birgt potenzielle Risiken wie Infektionen und Immunreaktionen, die jedoch durch sorgfältige Spenderauswahl und -screening minimiert werden. Knochenallotransplantationen sind im Allgemeinen sicher, obwohl Risiken wie Infektionen, Blutungen und beeinträchtigte Heilung bestehen bleiben. Die Risiken von Krankenhausaufenthalten und Mortalität sind sehr gering. Das Verfahren zielt darauf ab, die Stabilität zu verbessern und Komplikationen zu reduzieren, was durch die vorhandene Literatur gestützt wird.